莫匹罗星软膏的质量评价

目的评价国内不同企业生产的莫匹罗星软膏的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚乙二醇含量、黏度、粒度、酸碱度、透皮吸收等的考察,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的127批样品,按国家标准检验合格率为100.0%。探索性研究结果表明,酸碱度测定结果均近中性;6个生产企业样品杂质种类和水平相近;但黏度、粒度、透皮吸收等存在差异。结论目前莫匹罗星软膏总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质检测方法;建议企业对莫匹罗星软膏剂的处方、工艺进行再评价。     

国产与进口注射用法莫替丁对多发伤并发上消化道出血的疗效比较

目的评价国产注射用法莫替丁与进口注射用法莫替丁治疗多发伤并发上消化道出血的临床疗效及安全性。方法选择该院急诊及住院患者120例，随机均分为两组，治疗组给予国产注射用法莫替丁，对照组给予进口注射用法莫替丁。结果治疗组显效48例（80％），有效10例（16．7％）；对照组显效49例（81．67％），有效8例（13．3％）。两组疗效无显著性差异（P〉0．05），不良反应均轻微，安全性高。结论国产注射用法莫替丁治疗多发伤并发上消化道出血疗效肯定，且安全性和耐受性好，与进口注射用法莫替丁相当。     

国产与进口注射用法莫替丁治疗消化性溃疡合并出血的疗效比较

目的评价国产注射用法莫替丁(海南普利制药有限公司)与进口注射用法莫替丁(高舒达,山之内制药株式会社)治疗消化性溃疡合并出血的临床疗效及安全性。方法选择本院急诊及住院消化性溃疡合并出血患者160例,随机分为观察组及对照组,每组各80例。观察组给予国产注射用法莫替丁,对照组给予进口注射用法莫替丁。结果观察组显效64例(80%),有效14例(17.5%);对照组显效65例(81.25%),有效12例(15%)。两组疗效无显著性差异(P>0.05)。两组不良反应均轻微,安全性高。结论国产注射用法莫替丁治疗消化性溃疡合并出血疗效肯定,且安全性和耐受性好,与进口注射用法莫替丁相当。     

高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量

目的：测定注射用法莫替丁的含量，控制其质量。方法：采用高效液相色谱法，以甲醇为固定相，以庚烷磺酸钠-乙腈-甲醇（25：6：1）为流动相，用外标法按峰面积计算回收率。结果：平均回收率为99.28%，RSD=0.34%，表明用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量是可行的。结论：高效液相色谱法操作便捷，测定结果准确，可用于注射用法莫替丁的含量测定和质量控制。     

注射用法莫替丁配成输液后的稳定性考察

目的考察注射用法莫替丁配成输液后的稳定性。方法模拟临床用法用量,将注射用法莫替丁20mg加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100mL中,常温下室内不避光放置,用高效液相色谱法测定不同时间配伍液中法莫替丁的含量,同时检查配伍液的pH值、外观变化。结果配伍液在12h内外观无变化、pH值基本不变、含量保持在97%以上。结论注射用法莫替丁与上述两种注射液配伍的输液,可在室内常温不避光条件下12h内应用。     

法莫替丁国内市场浅析

目的 :评估我国法莫替丁的市场现状及发展趋势。方法 :对国际、国内法莫替丁生产、销售状况进行分析。结果与结论 :我国法莫替丁市场今后仍有较大发展空间 ,国内生产厂家应密切关注市场变化 ,以获得更多市场份额     

硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量评价

目的 评价国内不同厂家生产的硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的112批次样品,不合格率1.8%,不合格项目为装量、渗透压摩尔浓度和可见异物。标准检验发现现行标准不统一,存在限度不合理、安全性项目(有关物质、防腐剂)缺失问题。探索性研究新建了完善的杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行了确证;新建了滴眼液中防腐剂检查方法和氯离子、硫酸根离子及硫代硫酸根离子的含量测定方法。结论 目前国产硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,不能全面反映产品的质量,需进一步完善,以保证药物的安全和有效;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量。     

气滞胃痛颗粒的质量分析

目的:评价气滞胃痛颗粒的产品质量和现行质量标准的可行性。方法:通过对气滞胃痛颗粒的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况。结果:按现行法定标准检验气滞胃痛颗粒31批次,合格率100%;通过探索性研究检验,气滞胃痛颗粒合格率也较高。结论:气滞胃痛颗粒的质量状况较好,现行标准基本可行,有的项目可进一步修订提高。     

盐酸莫西沙星注射液的质量分析

目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果 通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论 盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。     

国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对国内原料和57批次抽验样品进行检验，通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察，分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验样品57批次，合格率为100%；探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理。处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌，生产中过高的配液温度，会造成硫柳汞的降解，存在安全隐患。盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料，研究对杂质的来源与结构进行了分析。结论 目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，修订抑菌剂检测方法；建议企业对处方及生产工艺进行完善，以提高产品质量。     

法莫替丁注射液有关物质的测定

目的：建立高效液相色谱法,测定法莫替丁注射液样品的有关物质。方法：色谱柱为Hypersil ODS2（250mm×4.6mm,5μm）;流动相为庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000ml,摇匀）-乙腈-甲醇（26∶7∶1）;流速为1.0ml/min;检测波长为254nm;进样量为20μl。结果：有关物质测定法专属性强;10批样品平均有关物质为1.15%,RSD=3.5%（n=10）。结论：方法简便、快速、准确且专属性强,可作为法莫替丁注射液有关物质的质量控制方法。     

维生素C注射液质量评价及现行标准分析

目的 评价国内维生素C注射液质量现状及存在的问题,并根据探索性试验结果对现行质量标准提高提出一些建议。方法 在依据现行国家标准检验的基础上,开展探索性研究,对不同分析方法测得的结果进行分析。结果 按照现行标准检验309批样品,合格率为100%。探索性研究显示,采用HPLC测定有关物质,68批样品中有6批杂质总量超过1.0%;采用HPLC测定含量,所检测的23批样品中有1批含量低于限度;样品有关物质的含量、紫外吸收值、颜色呈正相关,但没有线性关系,样品溶液为黄色5号时杂质总量均超过1.0%;产生颜色的物质之一可能由维生素C及降解产物缔合而成;以硫代乙醇酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应强于以盐酸半胱氨酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应。结论 目前维生素C注射液的产品质量基本能符合现行标准要求,现行标准基本可行,但需进一步完善现行质量标准,增加有关物质检查项,提高控制颜色的吸光度限值,建立专属性强的含量测定方法,对毒性较大的辅料应慎用或限制加入量。     

克林霉素系列注射剂质量和标准现状分析

目的：了解克林霉素注射剂系列的质量状况,分析现行标准存在的问题,为质量标准提高提供参考.方法：采用现行标准和拟修订标准进行样品检验,重点考察有关物质和苯甲醇,统计分析检验结果,进行质量和标准现状分析.结果：按现行标准检验,合格率为98.5％,1批不合格样品为注射用克林霉素磷酸酯;按拟修订标准,对已知单个杂质：林可霉素、克林霉素B、7-差向克林霉素和其他单个杂质以及各杂质总和进行测定,发现7-差向克林霉素量在0.4％～0.6％之间,在拟定限度（0.5％）附近,对辅料苯甲醇进行分析检验,发现各厂家之间差异明显.结论：目前克林霉素注射剂系列的产品质量基本能符合现行标准要求,但各标准之间项目设置、项目的检验方法和限度均不尽相同,检验结果的可比性不是很强,同一品种甚至同一规格存在太多标准,该品种标准亟待统一;现行标准有关物质限度宽松,且未对单个杂质进行控制,辅料存在随意添加现象,现行标准不能有效地控制产品质量,该品种标准亟待提高.     

蒙脱石散质量评价及对现行质量标准的探讨

目的:评价国内蒙脱石散质量,并根据探索性试验结果对现行质量标准提出一些建议。方法:依据现行国家标准检验,并在此基础上增加重金属铅和砷含量测定、X射线衍射(XRD)检测杂质矿物、粒度分布考察等探索性试验。结果:所收集的215批蒙脱石散中不合格批数为3批,不合格率为1.4%;合格批数为212批,合格率为98.6%。结论:从按现行标准检验的结果分析,目前国内蒙脱石散产品质量状况良好;建议对现行质量标准的X射线衍射、粒度、吸附力及含量测定等项目进行修订。     

国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价

的 评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果 本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题。探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加。结论 目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高。建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。     

氟康唑氯化钠注射液的质量评价

目的 对国产氟康唑氯化钠注射液的质量状况进行评价。方法 采用法定标准检验结合探索性研究,对检验结果进行统计分析。结果 按法定标准检验158批样品,合格率为100%。探索性研究采用文献报道的有关物质测定方法,对样品进行检测,合格率为95.4%;采用LC/MS对主要杂质进行结构确认,并进行来源分析;氟康唑氧化降解杂质为主要杂质,部分企业的原料和制剂中存在未知的弱极性杂质,优化后的有关物质系统可对其同步控制。结论 国产氟康唑氯化钠注射液的整体质量较好,各企业产品存在不同程度的质量差异。原料工艺控制水平是影响本品质量的关键因素,相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。现行标准无法有效控制弱极性杂质,pH值及渗透压摩尔浓度的限度范围有待规范,标准亟待修订。     

法莫替丁氯化钠注射液质量标准的相关研究

目的建立法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量及有关物质检测的高效液相色谱方法.方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.2%(g·L-1)庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调pH值为3.7)-乙腈-甲醇(33∶7∶3)为流动相,流速1.2mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254nm.结果法莫替丁的浓度在0.0794～0.238mg·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999,样品的平均回收率为99.58%,RSD为0.91%.结论高效液相色谱法测定法莫替丁氯化钠注射液中的法莫替丁含量和有关物质,方法准确度、精密度高,适合应用于该制剂的质量控制.     

细辛脑注射剂质量评价与标准现状分析

目的:评价细辛脑注射液及注射用细辛脑的质量现状及存在问题,探讨质量标准的适用性,为质量标准提高提供参考。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析。结果:按照法定标准检验,合格率为100%。探索性研究显示,如采用HPLC法,合格率为96.3%,不合格项目均为含量测定,细辛脑注射剂总体的质量风险较小,冻干粉针的质量风险稍高于注射液。结论:目前细辛脑注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高,建议增修订鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、聚山梨酯80等检验项目。     

依诺沙星滴眼液质量评价

目的通过对4家生产企业的50批依诺沙星滴眼液的质量分析,评价依诺沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,分析pH对依诺沙星溶解性的影响、有关物质、抑菌剂使用的合理性等项目,探讨依诺沙星滴眼剂处方及工艺的合理性。结果按法定标准检验50批依诺沙星滴眼液,合格率为100%;但探索性研究发现,仅66%的产品中抑菌剂的含量在处方量的80%~120%范围,两家企业处方中的抑菌剂含量偏高,部分处方不合理。结论国内依诺沙星滴眼液整体质量亟待提高。