邻苯二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙烯医疗器械的安全性评价

本文总结了采用邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生产的医疗器械的安全性评价结果.在大多数临床使用情况下从PVC医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应,但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险.     

非PVC软袋大输液生产线的工艺分析

药用包装材料的发展,非PVC多层共挤输液用膜将成为输液容器的发展趋势,本文就我院制剂室在使用RDY-2A/2500型非PVC膜制袋灌封一体机进行生产调试的经验进行分析。     

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。     

TPE在医疗用品方面的应用

南通普力马弹性体技术有限公司成功地将TPE应用于如下产品 （1）非PVC共挤膜：一般由三层组成。其内层要求具有良好的热封性、耐穿刺落屑、与药液兼容、惰性和弹性，主要采用PP、SEBS等材料；中层要求有良好的柔耐性、阻隔性、透明性、机械强度，主要采用SEBS—PE和PP等材料；     

PVC输液器与TPE输液器的安全性评价

阐述了PVC输液器存在含有增塑剂DEHP,对人体健康造成威胁;使某些药物被PVC吸附,降低疗效等不足,介绍了易溶出DEHP与被PVC吸附的常用药物。分析了TPE输液器具有不添加增塑剂DEHP,对药物无吸附等优势。     

PVC医疗器械中的DEHP——新生儿的新危险

美国食品药物管理局 (FDA)在PVC医疗器械处 2 0 0 1年 9月发布的二 (2 乙己基 )邻苯二甲酸酯 (DEHP )安全性评估报告中指出 ,某些人群 ,尤其是男新生儿 ,可能有暴露于DEHP而引起的不良健康影响的危险。DE HP广泛用于聚氯乙烯 (PVC)软塑料 ,后者用于医疗用静脉注射袋和管、血袋     

学习用品中邻苯二甲酸酯类化合物的调查

为了解学习用品中邻苯二甲酸酯类(PAEs)增塑剂的污染状况,于2013年4—6月,采集常州市不同种类学习用品[塑料书套、拉链(文件)袋、尺子、文具盒(袋)和塑料垫板分别为38、30、24、15、7件],分别检测6种PAEs[邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)]的含量。结果显示,共采集114件样品,PAEs的检出率高达69.3%,总含量超过1000 mg/kg的占40.4%,其中,DEHP的检出率(60.5%)和平均含量(39 554.3 mg/kg)均为最高。聚氯乙烯(PVC)材质中DEHP的检出率高达97.8%,最高含量为143 290.2 mg/kg。本次调查中部分塑料学习用品中PAEs类增塑剂污染应引起关注。     

血袋中DEHP实时释放量的检测

在我国,含有增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)及其同分异构体邻苯二甲酸异辛酯(DOP)的PVC材料广泛应用于医疗器械中,常用于静脉注射血液容器和管路、血袋和注入管材、营养袋、透析袋和管路血液透析管路等,国内医疗器械血路产品中的用量超过90%,由于加入了增塑剂,提高了产品的韧性和延展性,提高了产品在冷冻状况下的力学强度和常温下的柔韧性.     

238型血气分析仪泵管盒引起的故障排除及旧泵管盒的再利用

23 8型血气分析仪 (PH/BloodGasAnalyzer)由美国汽巴康宁公司生产 ,该仪器具有性能可靠、操作简便、快速等优点。长期使用后泵管盒容易出现故障 ,现将泵管盒常引起的故障及排除方法介绍如下。(1 )Cal/SlopeUnstable (定标 /斜率不稳定 ) ,可能是由于某个泵管破损或泵管盒旧了引起 ,一个或多个通道不稳定 ,此时需更换新泵管盒。(2 )Cal/SlopeOutOfPange (定标 /斜率超出范围 ) ,可能是泵管盒旧了或泵管破损 ,需更换。(3 )SamplingFault-Cal/SlopeNotDetected (吸样有误 ,定标 /斜率测不到 ) ,遇此情况先观察定标/斜率吸样线上的“拉…     

高效液相色谱法测定一次性使用输液器中DEHP溶出量

以乙醇水溶液作为浸提液,模拟临床使用条件,建立高效液相法(HPLC)测定一次性使用输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)溶出量的方法,为制定聚氯乙烯(PVC)医疗器械产品中增塑剂DEHP溶出量检测标准提供实验依据。     

苯二甲酸二乙己酯(DEHP)对雪貂经口毒性研究

苯二甲酸酯类已广泛用作工业溶剂,以及多种塑料的增塑剂。如苯二甲酸二乙己酯[DEHP, di-(2-ethylhexyl) phathalate]是最常见的聚氯乙烯塑料的增塑剂。现已查明,多种海生生物、土壤、动物及人类的组织中广泛存在着DEHP。由于使用各种聚氯乙烯生物医学器械制品(如输液器具及透析管等),因此DEHP侵入血液,损害人体健康。曾有报告,DEHP可引起大鼠肝脏肿大及睾丸萎缩。本文作者进一步做了非啮齿类(海貂)动物毒性实验,证实DEHP对肝脏具有毒性。实验动物为18月令雄性海貂,体呕1,150～1,850g,喂饲含1%(W/W)DEHP的饲料14个月,平均摄入1,200mg/kg/日。受试动物肝脏匀浆的各种生化测定结果见附表。DEHP处理动物的肝脏绝对重量     

邻苯二甲酸酯和双酚A联合暴露对大鼠睾丸间质细胞活性的影响

目的研究环境内分泌污染物邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)和双酚A(BPA)对原代大鼠睾丸间质细胞活性的影响。方法采用酶消化与贴壁法相结合提取大鼠睾丸间质细胞,分别暴露于终浓度0(对照)、1、10、100、1 000μmol/L的DEHP和(或)BPA溶液24 h。采用CCK8法检测细胞活性。结果与对照组比较,100、1 000μmol/L的DEHP暴露组和10、100、1 000μmol/L BPA暴露组及各浓度DEHP+BPA联合暴露组大鼠睾丸间质细胞的抑制率均较高,差异均有统计学意义(P0.05);且随着DEHP和(或)BPA暴露浓度的升高,大鼠睾丸间质细胞的抑制率均呈上升趋势。与相同浓度DEHP+BPA联合暴露组比较,1、1 000μmol/L的DEHP暴露组大鼠睾丸间质细胞的抑制率较低,1 000μmol/L的BPA暴露组大鼠睾丸间质细胞的抑制率较高,差异均有统计学意义(P0.05)。1μmol/L的DEHP与BPA联合暴露对细胞活性抑制表现为协同作用,1 000μmol/L的DEHP与BPA联合暴露表现为拮抗作用,10和100μmol/L的DEHP与BPA联合暴露对抑制细胞活性未表现出交互作用。结论 DEHP和BPA均能显著影响睾丸间质细胞活性,且以BPA作用更加明显;低剂量(1μmol/L)的DEHP和BPA联合作用为协同效应,高剂量(1 000μmol/L)的DEHP和BPA联合作用为拮抗效应。     

一次性使用体腔热灌注治疗管道组件(BR-TRG-V型)的药物相容性和邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量测定研究

目的：通过对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件(BR-TRG-V型)与不同类型药物的相容和邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出试验研究,为BR-TRG-V型管道的临床应用提供安全性依据。方法：试验选取三种化疗药物(紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶),通过模拟临床使用的条件,检测上述药液流经BR-TRG-V型管道后药物含量、pH值、有关物质、不溶性微粒、澄清度和颜色变化以及DEHP溶出情况。结果：三种药物通过BR-TRG-V型管道后,其药物含量、pH值、有关物质、不溶性微粒、澄清度和颜色变化无统计学差异(P>0.05)。紫杉醇和乙醇溶液作为浸提介质DEHP溶出量分别为?(1.83±0.06?)μg/mL、?(6.10±0.30?)μg/mL;奥沙利铂、氟尿嘧啶、盐酸和氢氧化钠溶液未检测出。结论：BR-TRG-V型管道的药物相容性良好,DEHP在紫杉醇和乙醇溶液中有少量溶出,但都在安全范围内,临床应用是安全的。     

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用

邻苯二甲酸二(2 乙基己基)酯(DEHP)作为聚氯乙烯(PVC)等塑料制品的增塑剂,可增加塑料的弹性和韧性,被广泛应用于塑料工业。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的,在重量上可达 30%~50%[1],很容易进入环境。作为环境污染物,可以在地表水、地下水、饮用水、空气、土壤及动、植物体内广泛检测到。目前的研究发现其毒性作用主要是作为内分泌干扰物,表现为生殖生长毒性、肝肾毒性及血液和生化方面的改变。随着DEHP产量的逐年增加,其在环境中的浓度也逐渐升高,对人体的毒性作用也越来越受到人们的关注[2]。目前对其健康效应方面的评价尚处…     

单采血细胞分离器的血液相容性检测

单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性。选择单采血细胞分离器3个主要部件：软管、泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4-2003和GB/T14233.2-2005标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个体外试验。试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参照品无显著性差异（P〉0.05）。表明单采血细胞分离器对血液红细胞、凝血系统和血小板功能无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性。     

三层共挤膜材质营养袋对全肠外营养液中维生素C的影响

目的 探究全肠外营养（total parenteral nutrition,TPN液中实行三层共挤膜材质营养袋对维生素C造成的影响。方法实验时间为2019年1—12月,以三层共挤膜材质营养袋为研究对象,分别在三层共挤膜、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（ethylenevinyl acetate copolymer,EVA）、聚氯乙烯（polyvinyl chloride,PVC）材质的营养袋配置处方完全相同的全肠外营养液,并观察放置0、2、4、6、8、24 h后的外观、pH值及维生素C含量情况。结果 使用pH计进行pH值测量。比较可知,三组各时间点全肠外营养液外观组间比较,差异无统计学意义（P> 0.05）;三组各时间点维生素C含量组内比较差异有统计学意义（P <0.05）;随着时间的延长,三组维生素C含量均逐渐下降,且A、B两组减少与C组相比更加显著,差异有统计学意义（P <0.05）。三组各时间点pH值组内比较差异有统计学意义（P <0.05）,均为随时间延长,pH值增加。结论 24 h内,含有维生素C的全肠外营养液在三层共挤膜材质营养袋中较为稳定,可推广使用。     

DEHP和高脂暴露对小鼠脑组织氨基酸类神经递质、神经元的影响

目的 观察长期低剂量邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯[di(2-ethylhexyl) phthalate, DEHP]暴露及高脂喂养对小鼠脑组织氨基酸类神经递质和神经元的影响。方法 选择体质量16～18 g SPF级雌性C57BL/6J小鼠,适应性喂养1周,随机分为对照组(Con组)、DEHP组(DEHP组)、高脂组(HFD组)、DEHP暴露联合HFD喂养组(HFD+DEHP组)。DEHP组和HFD+DEHP组小鼠经口给予50 μg/kg DEHP,Con组、HFD组小鼠给予等体积溶剂,Con组、DEHP小鼠喂饲普通维持饲料,HFD组、HFD+DEHP组小鼠喂饲高脂饲料。第24周末,每组随机取8只小鼠脱臼处死,取脑组织制备匀浆,并采用高效液相色谱法检测脑组织氨基酸类神经递质水平;每组剩余4只小鼠经体内灌注固定,制备大脑冰冻切片,采用尼氏染色观察神经元的变化。结果 HFD+DEHP组大脑皮层GABA高于Con组、DEHP组,HFD组、HFD+DEHP组Glu/GABA低于Con组(P<0.05);各组其他指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。各组中脑中氨基酸类神经递质水平...     

医用高分子材料在医疗领域的应用及前景

主要介绍了医用高分子材料的特点、种类及各种医疗应用,探讨了其在非聚氯乙烯(PVC)材料和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)替代材料、组织工程材料、药物控释材料以及医用高分子材料表面改性中的热点问题。     

非PVC软袋大容量输液自动生产线维修5例

包装材料是影响大容量输液质量的重要因素,在输液生产工艺不断改进之时,输液包装容器的材料也经历了一系列的演变并向着优质无毒、安全适用的方向发展。与传统包装材料相比,非PVC膜软袋输液具有体积小、质量小、生产自动化程度高、环境污染影响小等优点,因此,以非PVC多层共挤膜作为     

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯对HepG2细胞脂质代谢的影响

[目的]观察邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)及其代谢产物邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(MEHP)对人肝癌细胞株HepG2细胞脂肪代谢的影响,及其致肝损伤的作用机制。[方法]分别用不同浓度的DEHP(31.25、62.5、125、250、500、1 000μmol/L)、MEHP(3.125、6.25、12.5、25、50、100、250μmol/L)、完全培养基(阴性对照)、0.1%(体积分数)二甲基亚砜(溶剂对照)处理HepG2细胞24 h、48 h和72 h,采用MTT试剂盒检测细胞活力。不同浓度的DEHP(10.0、250.0μmol/L)、MEHP(4.0、100.0μmol/L)、完全培养基(阴性对照)、0.1%(体积分数)二甲基亚砜(溶剂对照)、0.5 mmol/L油酸(阳性对照)处理HepG2细胞48h,油红O染色法观察HepG2细胞脂肪累积。不同浓度的DEHP(2.0、10.0、50.0、250.0μmol/L)、MEHP(0.8、4.0、20.0、100.0μmol/L)、完全培养基(阴性对照)、0.5 mmol/L油酸、0.5μg/m L布雷德菌素A处理HepG2细胞24 h和48 h,Western blot法检测细胞内固醇元件调节蛋白(SREBP-1c)、肉毒碱棕榈酰基转移酶(CPT1A)、丙二酰辅酶A脱羧酶(MLYCD)和脂肪组织三酰甘油水解酶(ATGL)的蛋白表达。[结果]与阴性对照组相比,250.0~1 000.0μmol/L DEHP及50.0~250.0μmol/L MEHP染毒组HepG2细胞存活率降低,差异具有统计学意义(P0.05)。染毒48 h后,10.0、250.0μmol/L DEHP染毒组与4.0、100.0μmol/L MEHP染毒组HepG2细胞内可见红色脂滴,且伴有脂滴融合现象。与阴性质对照组相比,250.0μmol/L DEHP或100.0μmol/L MEHP染毒HepG2细胞24 h,50.0~250.0μmol/L DEHP或4.0~100.0μmol/L MEHP染毒HepG2细胞48 h,使CPT1A表达降低,差异具有统计学意义(P0.05);10.0~250.0μmol/L DEHP或4.0~100.0μmol/L MEHP染毒HepG2细胞48 h使MLYCD表达降低,差异具有统计学意义(P0.05);250.0μmol/L DEHP与20.0~100.0μmol/L MEHP染毒HepG2细胞24 h,10.0~250.0μmol/L DEHP与0.8~100.0μmol/L MEHP染毒HepG2细胞48h,可使ATGL表达降低,差异具有统计学意义(P0.05)。[结论]DEHP及MEHP染毒可引起HepG2细胞发生脂肪堆积,其过程可能与脂肪酸β-氧化受阻及三酰甘油水解受到抑制有关。