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新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。 相似文献
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临床试验的关键环节节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年) 总被引:5,自引:1,他引:5
临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研究受试者的纳入:招募、合格和知情同意;试验药物:质量、管理和清点;试验数据的采集:实施试验;安全性管理和报告;试验的监查;试验数据的管理;试验实施和数据的质量保证;试验报告。 相似文献
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临床试验标准操作规程之药房管理 总被引:2,自引:0,他引:2
临床试验标准操作规程(Standard operating procedure,SOP)是临床试验各个环节遵循GCP的具体保证,是GCP原则的进一步细化。为保证临床试验按照GCP规范实施,临床试验药房应制订临床试验标准操作规程,加强管理者的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平。 相似文献
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如何做好药物临床试验机构资格认定工作 总被引:2,自引:0,他引:2
刘勇 《中国临床药理学杂志》2008,24(5)
临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设,完善管理制度,试验设计技术要求规范和标准操作规程,不但要加强硬件建设,而且要自查自析,才能做好<药物临床试验质量管理规范>(GCP)中各项要求. 相似文献
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一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP) 总被引:1,自引:0,他引:1
我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。 相似文献
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探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理 总被引:10,自引:0,他引:10
为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。 相似文献
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我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程( SOP),因此,管理细节上存在差异[2]。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性[3]。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。 相似文献
及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。 相似文献
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《中国药房》2015,(34):4766-4769
目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。 相似文献
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目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。 相似文献
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自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。 相似文献
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目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2013,(5)
随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。 相似文献
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《中国药房》2019,(21):2894-2898
目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。 相似文献