儿科治疗药物监测技术的研究进展

治疗药物监测是临床药学工作的重要内容,在儿科临床医疗中发挥着重要的作用。近年来伴随着仪器科学的进步,大量新技术、新方法涌入到该领域中,使得监测品种逐渐增多,监测质量不断提高,极大地促进了治疗药物监测工作的发展。文中通过查阅国内外近期相关文献,考察儿科常见几种治疗药物监测技术的最新进展,并结合本院实践经验提出意见。     

医学检验分析前和分析后的质量保证

近年来，检验医学发展迅速，检测技术不断提高，项目不断增加，这不仅要求检验人员要不断学习、掌握新知识，同时临床医生和护士也应该了解检验技术的新发展，使得检验新技术、新方法、新项目在应用过程中得到充分有效的利用，提高诊断和治疗的准确性和有效性。检验报告不仅是医生进行诊断治疗的重要依据，同时还是记录医疗过程和效果的重要资料。     

GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

医院药物临床试验质量保证体系的建设

质量保证是为核对临床试验相关质量要求得以满足而采取的作业技术和活动,建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。本文探讨机构办公室、专业组、试验项目组在临床试验中承担的职责,运用质量控制、标准操作规程、稽查三种手段,建立三级质量保证体系,确保高质量完成药物临床试验。     

药物分析方法学研究与质量保证体系的实践

本文论述了药物分析方法学的研究过程及其效能参数的选择，并提供了准确度（回收率）、选择性、精密度、线性与范围、灵敏度（检测限和定量限）、通用性、待测样品稳定性等参数的详细实验操作步骤。本文强调在分析方法学研究和实际样品测定过程中，建立质量保证体系的必要性和重要性，以便与ＧＬＰ和ＩＳＯ有关指南接轨。     

浅谈临床实验室分析前的质量保证

目的加强临床实验室分析前的质量控制,确保临床实验室检验质量。方法建立临床实验室质量管理体系。注重检验医学与临床的沟通,让检验人员经常性、制度化地深入临床科室,主动参与临床查房和会诊,充分发挥在临床诊治中的积极作用:临床医师也应走进实验室倾听实验室的声音,充分认识实验室在疾病诊治中的作用。结论通过质量体系文件的有效运行,在临床医师和检验人员的共同参与下,确保分析前检验标本的质量。结论通过提高检验标本的质量,实现临床实验室检验质量的提高。     

打造治疗药物监测平台，支撑个体化药物治疗发展

个体化药物治疗是临床合理用药的核心目标,而治疗药物监测平台和分析技术则是个体化药物治疗的重要保障和支撑。根据临床实践与需求,我院药剂科在治疗药物监测新技术、新方法和个体化药学服务模式方面作了持续探索,围绕免疫抑制剂和抗血栓药物等进行个体化药物治疗的实践与探索,促进了个体化药物治疗工作的全方位深入开展,提升了精细化药学服务技能及学科影响力。     

广东省精神科利培酮治疗药物监测室间质量评价分析

目的通过室间质量评价的方法,对采用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)监测利培酮血药浓度的广东省精神科专科医院间的监测能力进行评价分析。方法通过发放调查问卷的形式,搜集参与室间质评的精神专科医用监测利培酮血药浓度所用高效液相色谱串联质谱仪的机器型号及相关参数,同时将配备稳定的利培酮血清质控品低(10 ng·mL^-1)、中(40 ng·mL^-1)和高(85 ng·mL^-1)浓度3个浓度统一发放到进行室间质量评价的单位,要求参与单位在规定时间内进行检测,并将结果返回,对返回结果进行综合分析评价。结果参与室间质评的省内5家精神科医院,其利培酮低、中、高浓度质控品的检测合格率分别为60%,60%,20%。结论参与室间质评的广东省精神专科医院利培酮血药浓度监测质量整体偏离度较大,建议实验室采用统一的质谱条件和利培酮试剂盒,统一规范提高检测质量。     

酶放大免疫分析法监测万古霉素血药浓度的质控评估

目的：评估酶放大免疫分析法（Emit）监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果：Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差（RSD）在0.6％～2.1％,平均回收率在105.8％～114.3％,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7％、2.2％和2.5％,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论：Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.     

运用品管圈缩短治疗药物监测报告送达时间

目的：缩短治疗药物监测（TDM）报告送达时间,促进合理用药。方法：通过计划、实施、确认、处置等一系列步骤,以TDM工作为中心,在临床药理室开展品管圈活动,对比活动1;奇、后的报告送达时间,计算达标率。结果：通过采取取标本时分开放置门诊、住院标本并优先处理门诊标本、增加1名人员辅助样本处理及结果输入工作等措施,使TDM报告送达时间由原来的3h缩短到1．58h,目标达标率为142％。结论：采取的品管圈活亏,缩短了TDM报告送达时间,对及时地调整患者个体化给药方案起到了促进作用。     

环孢素A和他克莫司血药浓度监测的质控评价与分析

目的:评价荧光偏振免疫分析法测定环孢素A(CsA)以及微粒子酶免分析(MEIA)法测定他克莫司(FK506)血药浓度过程中质控的稳定性。方法:对2007年6～8月我院作CsA和FK506血药浓度监测患者血样的质控结果进行连续性评价与分析,考察其稳定性和准确性。结果:CsA和FK506低、中、高3种浓度质控的平均相对回收率分别为93.14%～97.65%、97.70%～103.09%,RSD分别为4.41%～5.37%、10.44%～14.23%,符合《中国药典》生物样品监测规定。结论:荧光偏振免疫分析法测定CsA和MEIA法测定FK506血药浓度的方法较为准确,值得在临床应用并指导个体化给药。     

广东省氯氮平治疗药物监测室间质评实施的研究

摘 要 目的：在广东省内对各精神专科医院进行氯氮平治疗药物监测(TDM)室间质量评价。方法: 通过发放调查问卷的形式了解广东省内精神专科医院氯氮平治疗药物监测所使用高效液相色谱仪的相关参数,并通过发放统一质控品对省内各专科医院进行氯氮平治疗药物监测室间质量评价。结果: 省内6家精神专科医院氯氮平TDM低、中、高浓度质控品的检测合格率分别为66.67%,66.67%,83.33%。结论:在省内开展氯氮平治疗药物监测室间质评是十分必要的。     

治疗药物监测的质量控制

目的 :加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法 :对申请、取样、测定和数据处理等各环节进行预防性和回顾性质量控制 ,包括室内质量控制和室间质量控制。结果 :建立了质量控制的工作规程。结论 :质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用 ,必须予以高度重视。     

治疗药物监测Access数据库的建立及应用

目的:利用Access保存和管理治疗药物监测患者的临床资料。方法:结合我院开展治疗药物监测实际情况,建立"治疗药物监测数据库管理软件",并对地高辛和肾移植患者环孢素A(CsA)的用药情况进行分析。结果:数据库运行良好,数据输入方便,查询方式快捷且多样化。结论:利用Access建立治疗药物监测数据库不仅方便病历的信息化管理,而且为临床药师的工作提供了有力支持。     

1812例/次环孢素治疗药物监测结果分析

目的:评价1812例/次环孢素治疗药物监测和临床用药情况。方法:对我院502例患者1812次符合入选条件的环孢素监测结果进行统计分析。结果:首次治疗药物监测结果在有效治疗窗内的仅占41.4%;治疗药物监测次数为1、2、3次者分别占总人数的44.8%、16.3%、11.6%;在所有监测次数为3次～4次的患者中,第1、2、3、4次治疗药物监测结果在治疗窗内的分别占总人数的40.6%、48.0%、50.0%、57.9%。结论:治疗药物监测虽然广泛应用,但监测次数偏少;即使监测多次,达标情况仍不理想,应高度重视这种不能很好调整患者用药的现象;同时,这与药费昂贵等因素有关。     

谈谈药品监督保证体系

本文从药品监督保证体系的含义出发,结合我国药品监督管理的情况,试述我国药品监督保证体系的概念、结构及其作用,意与广大药品监督者作一次有益的讨论,以促进我国药政管理的研究.     

2603例地高辛血药浓度监测数据分析

目的:分析地高辛血药浓度与患者年龄、性别的关系,阐述治疗药物监测(TDM)对地高辛合理应用的意义。方法:建立地高辛Access数据库,对首都医科大学附属北京天坛医院2003～2011年地高辛TDM结果进行分析。结果:因治疗范围窄,毒副反应大,地高辛的血药浓度监测对临床安全、有效使用意义重大,但患者的个体用药信息缺乏,限制了地高辛个体化用药的发展。结论:TDM已被临床广泛认可,但仍需医师、药师共同努力,结合TDM结果与其他临床信息,实现地高辛的个体化治疗。     

环孢素和苯妥因治疗药物监测内部质控的连续性评价

目的:及时发现测定误差成因,确保血药浓度监测质量。方法:分析环孢素和苯妥因内部质量控制原始数据的分布和变化趋势,根据统计学原理判断测定误差的性质和来源。结果:被调查项目测定结果大于或小于靶值的数据分布明显失衡,具有极显著性或显著性差异(P<0.01或P<0.05)。结论:某些实验室测定准确性较差,除与随机误差有关外,还与系统误差有关。