对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是医院药学的一个重要组成部分，在保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。我们在日常监督检查中发现，医疗机构自制制剂未经检验就用于临床，自配制剂质量差等现象较多。为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理，保证制剂质量，我们进行了专项调查，情况如下：     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

目的：为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法：通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。 并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果：上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。 结论：推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。     

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。     

湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论

目的：为医疗机构制剂室的发展提供建议和对策。方法：汇总湖北省医疗机构制剂室的基本情况,分析其发展趋势并提出相关建议。结果：湖北省共有79家医疗机构制剂室,其所在地域、医疗机构级别和类别分布不均衡;西药制剂的同质化高,而中药制剂中独家特色制剂较多;近3年新批准医疗机构制剂数量不多;制剂室设施设备、质量检验和物料生产等方面普遍存在问题。结论：湖北省医疗机构制剂室发展存在一定的问题,建议引导制剂室合理布局,走向集中化、特色化,鼓励与药品生产企业联合注册申报制剂文号,实现医疗机构制剂室的可持续发展。     

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。     

全面清理整顿 规范医疗机构制剂配制行为

自1985年《药品管理法》实施以来，我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是：审批品种与配制制剂的条件不相适应；医疗机构超范围配制制剂问题较为突出；医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在；制剂执行标准问题较多；制剂包装、标签、说明书不规范等。     

关于医疗机构中药制剂纳入医保支付的思考

目的：分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的必要性、现状,提出对策和建议,为促进医疗机构中药制剂健康发展提供参考。方法：从工作实际出发,分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的重要性,归纳医疗机构中药制剂未纳入医保的原因,并根据国家政策及行业现状提出意见和建议。结果：医疗机构中药制剂纳入医保支付十分重要,但目前缺乏明确的医保支付定价和调价机制,导致医保支付体系不健全。建议要鼓励广大医疗机构积极研发申报中药制剂,合理控制成本并进行价格论证,多部门发力促进医疗机构中药制剂纳入医保支付目录。结论：医疗机构中药制剂纳入医保支付,要运用媒体和公众平台,加强宣传培训,加强部门联动监管,畅通社会监督渠道,开展大数据监管。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

从复旦大学附属华山医院制剂现状分析医院制剂存在的必要性

目的：从医院制剂的特性分析其存在的必要性,探讨现阶段解决医院制剂问题的办法。方法：采用Excel表进行数据的汇总、对比分析,从复旦大学附属华山医院医院制剂的质量标准、安全性、产值、产量、使用情况、价格优势、生产灵活性等方面,分析医院制剂存在的必要性。结果：医院制剂的质量在逐步提高,有明显的专科特色,部分医院制剂难以找到等效的市售药品替代,与市售药品比较,有更好的价格优势和生产灵活性。结论：许多特色医院制剂仍有存在的必要性,应积极探索方法解决目前医院制剂存在的问题。     

医院制剂申报注册体会

目的:总结医院制剂注册的经验,为医院制剂申报再注册及新制剂发展提供参考。方法:结合新出台的医院制剂相关法规及2005年资阳地区6家医疗机构制剂申报注册情况,浅析本次医院制剂注册的特点,归纳体会。结果:随着医院制剂监督管理的法规日益健全,制剂注册更加体现申报资料内容的真实性、完整性、规范性,注重质量标准的可控性。结论:"发挥中药优势,开发特色制剂"已成为新制剂发展的方向,同时医疗机构应注重注册制剂临床疗效的研究,并加强对其毒、副作用的的收集,进一步完善质控标准,才能适应不断提高的制剂再注册要求。     

医院制剂与上市商品药物的价格比较及其对军队医疗机构药品费用的影响分析

目的：考查军队医疗机构医院制剂的使用情况，评价医院制剂对节约药品经费的作用和意义。方法：提取样本医院2005年7月1日～2006年6月30日期间患者的用药资料，分析比较医院制剂与上市商品药物的价格差异及其对药品经费的影响。结果：医院制剂的价格平均只有相同市售药品的62％，全年为医院节约药品经费614．4万元。除节约经费外，医院制剂还为临床提供了38种市场无法有效供应的药品。结论：合理使用制剂可有效缓解军队医疗机构药品经费投入不足的状况。     

利用微软Office建立医院自制制剂检验数据管理系统

目的:规范医院自制制剂检验工作管理,确保制剂质量。方法:运用VBA编程,有机集成微软Office自动化办公套件中Access数据库、Word文字处理等组件,设计符合制剂检验特点的数据管理系统。结果:检验工作所涉及的各种原始记录和报告等打印文件页面美观,格式统一;制剂的检验数据通过计算机记录在数据库中,方便了制剂质量信息的掌握和计算数据的处理。结论:该系统的建立提高了制剂检验工作效率和工作质量,有利于医院自制制剂工作的制度化、规范化建设。     

从我院2007年普通制剂供应看医院制剂发展定位

目的：调查我院制剂室普通制剂的品种和供应情况,为自制制剂的发展提供依据。方法：归纳分析普通制剂的供应品种,并从HIS系统中提取2007年1月1日-12月31日的制剂发放记录,调研相关市售品种的价格,分类统计分析自制普通制剂的品种结构和使用现状。结果：2007年全年共配制供应普通制剂102个品规,金额111．3万元。用药金额前10位的制剂品种占总金额的64.4％。结论：医院制剂在我院的医疗活动中不可缺少,自制制剂品种结构有待于进一步优化。     

我院2010-2012年医院制剂药物利用研究

目的:探讨我院医院制剂的定位与发展方向。方法:按照药物利用研究的基本方法,对我院2010-2012年医院制剂的使用量、用药金额、用药频度(DDDs)等进行统计,分析我院医院制剂使用的倾向性。结果:2010-2012年我院制剂品种的配制与使用总体保持稳定。中药制剂用药金额每年均达到全部自制制剂用药总金额70%以上,并显现出明显的集中趋势,以虎杖解毒颗粒、乳腺通络散结颗粒等为代表的特色中药制剂呈现良好增长态势;西药制剂略有萎缩,使用量靠前的部分品种如炉甘石薄荷脑洗剂、复方薄荷脑滴鼻液等使用量有所下降,3年来呈增长趋势的制剂有溴化钠甘草合剂、硫酸镁口服溶液。3年间停止生产的医院制剂有硫酸阿托品滴眼液、复方氯霉素洗剂等4种,主要因为无法购买到原料、使用量少。结论:继续保持现有制剂的稳定生产并积极开发特色中药制剂,既可满足临床患者的用药需求,也是我院制剂生存和发展的方向。     

医院中药制剂的作用和地位探讨

目的:探讨医院中药制剂在中医药工作中的作用,为医院中药制剂的发展提供参考。方法:从医院中药制剂的角度出发,分析我国医院中药制剂研发、配制、使用在中医药发展链中重要的地位和作用。结果与结论:医院中药制剂的研究和配制不仅弥补了产业化生产的不足,还在传统中医药的继承和创新中占有一定的位置。     

我院住院药房口服固体制剂标记情况浅析

目的：为我院住院药房口服固体制剂的标记提供参考。方法：对我院住院药房实行中心摆药的共348种口服固体制剂标记情况按不同形式进行分类统计,并分析各类标记形式的作用。结果：未标记的口服固体制剂为218种;而有标记的口服固体制剂为130种,占中心摆药药品总数的37.36%。药品标记形式大致可以分为6类：Ⅰ类：标记了药品商品名;Ⅱ类：标记了药品通用名;Ⅲ类：标记了药品商品名或药品通用名,并标注生产企业名;Ⅳ类：标记了药品生产企业名;Ⅴ类：标记了主药含量;Ⅵ类：标记了不明意图的记号。采用药品名或生产企业名＋主药含量进行标记易于识别和核对,一些制剂采用异形片形式或者丸剂形式等,即使没有标记也很容易识别和核对。结论：药品生产企业应在口服固体制剂上标记通用名＋主药含量,以便识别和核对,利于保证患者用药安全。     

某部队医院外用制剂临床应用分析

目的：了解外用制荆临床应用情况及剂型结构。方法：对某部队医院2006年外用制剂用药数据进行分析。结果：软膏荆、栓剂、贴剂等3个剂型用量占外用制剂总用量的72．92％，其用药金额占外用制剂总用药金额的49．34％；用量排序前15位品种用量占外用制剂总用量的74．31％；用药金额排序前15位品种用药金额占外用制剂总用药金额的51．88％；皮肤科、外科外用制荆以活络止痛类、止血类、含激素类3类为主体，妇科栓剂用量占妇科外用制剂总用量的50．06％。结论：我院外用制剂剂型多样，应用范围广，基本能满足临床的用药需求。     

浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

目的:持续性实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),巩固GPP认证成果。方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法。结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面。由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理。