西布曲明：建议在欧盟范围内暂停销售

欧洲药品管理局（EMEA）宣布,根据人用药品委员会（CHMP）的结论：含西布曲明（sibutramine）的药剂,其风险大于效益;并建议在欧盟范围内暂停销售。西布曲明是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制药,结合饮食控制和运动以治疗肥胖病。肥胖患者BMI≥30kg·m^-2,     

EMEA出台管理肝素使用的措施

欧洲药品局（EMEA）对使用过硫酸化硫酸软骨素（oversulfated chondroitinsulfate，OSCS）污染的肝素药品相关风险进行审查后，EMEA人用药品委员会（CHMP）作出以下结论：     

EMEA申请：对中小型企业提供新的帮助

为了鼓励中小型企业（SME）向欧洲医药局（EMEA）提出申请，欧盟委员会已通过两项规定，显著降低EMEA一些服务费用，如科学咨询的费用或延期付款。新措施的其他条款涉及行政辅助，特别是翻译，及在EMEA内成立专门的SME办公室。     

EMEA为应对变化作好准备

在德国柏林召开的欧洲药品信息协会（DIAEuro）会议上,欧洲药品局（EMEA）局长Thomas Lonngren称,EMEA要想更上一层楼,就需要国际化其工作并适应变化着的技术环境。     

EMEA期望今年会有47份上市申请

欧洲医药局（EMEA）管理董事会宣布，2006年，EMEA预期会收到47份上市许可申请（MAA），这将超过2005年的40份。申请增加的主要原因可能是由于欧盟药品法修正案中新增的某些法律条款，该修正案已于2005年11月生效。例如，有8个MAA，一方面是缘于EMEA将为通用名药和生物类似药的评价负责，另一方面也因其担负着检查“照顾性应用”药物新作用及药物在欧盟外市场的上市（届时EMEA将与wHo合作）以及流感疫苗申请的核心文件的重任。     

04087 EMEA评估NSAID新的安全性问题

欧洲医药局（EMEA）正在审查某些非选择性非甾体抗炎药（NSAID）可能伴随血栓危险增加，特别是在长期使用中的新证据。EMEA说，从临床和流行病学研究得到的NSAID心血管安全性的新资料和分析显示血栓事件如心脏病发作或卒中潜在增加。     

Ketek有肝损害

EMEA要求Sanofi-Aventis公司在其第一个ketolide类抗生素Ketek（telithromycin）（Ⅰ）的商标中添加强调其对肝脏有损害的警告。EMEA审查了与此药应用相关的严重肝损害病例后提出这项要求。这是一项预防性措施，使（Ⅰ）正在进行的上市批准的全部收益／风险评价结果悬而未决。EMEA指出它已经回顾了严重急性肝炎病例，包括肝衰竭，其中有些是致命的。这包括最近在《内科年鉴》中报道的三例病例。     

EMEA公布传统抗精神病药用于老年痴呆的评估结果

2008年11月27日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称已结束对老年痴呆症患者服用传统抗精神病药的安全性评估。EMEA人用药品委员会（CHMP）得出结论：一些证据表明，传统抗精神病药用于老年痴呆症患者会增加死亡的风险。     

Biovail公司从Cortex公司转让某些Ampakine化合物的权利

瑞士制药厂Nycomed宣布得到欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）的支持,推荐欧盟批准Daxas（roflumilast）（Ⅰ）。     

FDA和EMEA批准7种肾损伤生物标志物正式使用

药物安全性预测联盟（PSTC）集合众多制药企业的力量,在美国食品药品监督局（FDA）和欧洲医药评价署（EMEA）的指导下致力于药物安全性监测的研究,并向FDA和EMEA呈交了7种肾损伤生物标志物的研究结果。目前,FDA和EMEA评估并接受了这7种新的生物标志物,使之用于检测尿中反映肾损伤的信号。这些新的检测指标现在可作为药物评价的一部分,用于实验室探索实验性药物的安全性,从而使药物在安全性上更加可靠。     

WHO全球药物不良反应信息（42）

阿利吉仑 新的禁忌证及药物警戒 阿利吉仑（aliskiren）系被推荐为用于治疗原发性高血压的药物。欧洲医药代理处（EMEA）已提出须增加阿利吉仑禁忌证的信息，该国规定阿利吉仑不能用于过去因使用它而发生血管性水肿病史的患者。根据EMEA的资料，阿利吉仑或含有该药成分的药剂，已有引起血管性水肿不良反应的报告。EMEA下属的人用医药产品委员会（CHMP）得出的结论是：用含阿利吉仑的药剂治疗原发性高血压的效益大于危险性，但可引起罕见的血管性水肿严重不良反应。     

Pharming向EMEA提交Rhucin的销售许可申请

生物技术公司Pharming集团宣布向欧洲药品局（EMEA）申请Rhucin（Ⅰ）的销售许可,用于治疗遗传性血管性水肿急性发作（HAE）。     

EMEA建议增加Velcade新禁忌证

欧洲药品管理局（EMEA）建议，Velcade（bortezomib）不应该用于患有急性弥漫性浸润性肺及心包疾病患者。     

WHO全球药物不良反应信息（45）

●苯氟雷司：撤市的建议 欧洲药物处（EMEA）已建议将所有含苯氟雷司（benflurex）的药物在欧洲撤出市场。因为该药有引起心脏瓣膜病的风险,且风险大于其效益。该药是批准用于那些没有控制饮食的超体重糖尿病患者。EMEA人用医药产品委员会（CHMP）重温了该药的安全性及疗效后,赞同将该药撤市。     

欧洲EMEA推荐氟西汀用于治疗儿童和青少年抑郁症

近日，欧洲药品监督管理局（EMEA）推荐氟西汀（Fluoxetine）用于8岁以上儿童和青少年中至重度抑郁症的治疗。EMEA人用药品委员会（CHMP）认为，使用氟西汀的利益大于潜在的风险，但药品生产商礼来公司必须进行相关安全性研究，以确保氟西汀的潜在风险是可被接受的。     

08004 EMEA报告ERMS的进程

位于伦敦的欧洲医药管理局（EMEA）已颁布促进欧洲风险处理策略（ERMS）的修订案，目的是为欧盟市场上所有药物提供公共卫生保护的高标准。该修订案提供了五大领域关键创意的细节，供EMEA及各医药管理机构的领导在2005年中期至2007年中期这一期间使用。     

EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险

2007年10月18日，欧洲药品管理局（EMEA）在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊评估后，认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大干风险。但是，EMEA建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。     

PDCO审查Roche等公司的新PIP

在2月4～6日的会议上,欧洲医药局（EMEA）的儿科委员会（PDCO）同意下列名单中的药物儿科研究计划（PIP）：     

2006年2～3月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Schwarz公司的Neupro（rotigotine）获欧洲医药管理局（EMEA）销售许可批准，作为帕金森病的单独治疗药。     

11061 欧盟接受Revlimid治疗多发性骨髓瘤的上市申请

欧洲药品管理局（EMEA）已接受了Celgene公司的新一代沙利度胺（thalidomide）类似物——Revlimid（lenalidomide）（Ⅰ）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的上市申请。