县级药品监督管理体制改革的探讨

县级药品监督管理体制改革的探讨山东龙口市药品检验所（龙口２６５７０１）刘立春《药品管理法》实施以来，为适应监督管理工作的需要，国家建有中央、省、地、县四级药品质量监督网络。县级是四级网络的网底，其监督管理工作的特点是：担负着最基础的工作，对上有依托，...     

县级药品监督管理队伍存在的问题与对策

随着社会主义经济体制的不断建立和完善,药品监督管理工作如何适应新形势,是当前药品监督管理者急需深研的课题。目前在山区农村,药品监督管理工作还十分薄弱,存在的问题也比较突出。本文就基层药品监督管理队伍存在的问题及对策作粗浅探讨: 县级药品监督管理队伍存在的问题 1、基层药品监督管理队伍数量少、不稳定 笔者对川北某市四县三区药品监督管理队伍进行调查,发现数量少不稳定是普遍现象,平均每县区仅药品监督员4～5人,且兼职人员比重达95％以上,这些人,身兼数职,不能将主要精力放在药品监督管理工作上,加之不能评聘相应的技术职称,更使其“身在曹营心在汉”。同     

关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道，将作为中药材生产基地的评定依据，从而规范中药材种植和生产；标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

药品医疗器械保健食品企业6月底前要建广告发布诚信档案

国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

加拿大药品GMP管理体系简介

加拿大药品GMP(Good Manufacturing Practice,简称GMP)自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史,其管理体系很为完善。笔者结合该国药品监督管理体系设置情况,简单介绍其GMP检查及报告体系等。 1 加拿大药品监督管理体系概况 食品健康产品监察局(HPFBI)是加拿大卫生     

结合40例ADR报告分析基层医院ADR监测工作现状

1我院40例药品不良反应报告 近年来药品不良反应事件（adverse drug reaction,ADR）的危害越来越引起临床医务工作者乃至全社会的关注。国家为此出台了一系列的制度来加强、健全我国ADR的监测与报告。我院为一所县级二级甲等综合性医院,按照国家药儡监督管理局的要求对本院所发生的药品不良反应事件进行网络报告,     

试论打假治劣净化医药环境

自《药品管理法》实施以来，药品监督管理工作逐步得到完善，依法管药已得到全社会的关注和支持。十几年来在国家药品监督管理部门认真执行《药品管理法》等各项法规方面，已取得了显著成效。但是，目前药品监督管理不容乐观，仍然存在着很多困难和问题，亟待解决。     

依法做好军队药品监督管理工作

依法做好军队药品监督管理工作北京解放军总后卫生部（１００８４２）喻维新，杨永岐，叶晓炜《药品管理法》是我国对药品实施监督管理的根本大法。１０年来，军队在认真学习、宣传《药品管理法》，制定相配套的规章制度的基础上，狠抓了药品监督组织建设、医疗单位的药剂...     

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）

第一章 总则 第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。     

加快完善有中国特色的药品监督管理法规体系实行依法治药

一、加快完善具有中国特色的药品监督管理法规体系,是实行依法治药的基本前提和首要任务。 建国以来,特别是改革开放以来,我国药品监督管理的法规体系得到不断完善和发展,医药事业有了长足进步,药品科研开发水平、制药工业整体素质有了很大幅度提高,     

药品生产监督管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。     

《药品生产监督管理办法》颁布--2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了<药品生产监督管理办法>,并于2004年8月5日开始实施.<药品生产监督管理办法>要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.     

关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布,标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道,将作为中药材生产基地的评定依据,从而规范中药材种植和生产;标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系,为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

莱西市假劣中药调查研究

对莱西市的药品供应单位与使用单位的中药、中成药进行了调研和抽检 ,针对调查研究中导致假劣药品的根源和如何杜绝假劣药品发生 ,围绕健全和完善各级药品监督管理体系 ,加强基层药品监督队伍的建设 ,进一步宣传实施《药品管理法》和加强进货渠道管理等提出了合理化建议和具体措施     

药品监督管理统计管理办法(试行)

第一章 总 则 第一条 为加强对药品监督管理统计的管理,保障统计资料的准确性和及时性,发挥统计在药品监督管理中的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)及其实施细则,制定本办法。 第二条 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析,为药品监督管理提供依据。     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。     

2003年全国药品抽验合格率为97.1%

本刊讯2004年2月27-29日,全国药品市场监督管理工作会议在福州召开。国家食品药品监督管理局副局长任德权出席会议并讲话。 2003年,各级药品监督管理部门充分利用监管手段,突出重点,标本兼冶,深入开展药品放心工程,全面加强药品、医疗器械市场监督管理工作,取得了明显成     

浅谈医疗单位如何开展药品分类管理

目前，《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》已在我国正式施行。鉴于药品分类管理的核心是严格处方药(RX)的监督管理．规范非处方药(OTC)的监督管理。现在试点工作仅是在药品零售商业企业中展开，对医疗单位尚未明确，现仅对医疗单位如何开展药品管理作如下探讨。     

未通过GMP、GSP认证企业请注意：SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品)，消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害。