六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

维生素C阴道缓释片微生物限度检查法验证研究

目的:建立维生素C阴道缓释片的微生物限度检验方法.方法:采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果:低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法.结论:低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验.     

复方羊角片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立复方羊角片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用法、培养基稀释法、常规法.结果:稀释剂对照组和试验组的菌回收率均大于80%:阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方羊角片的检查.     

4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

复方鱼腥草片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展.方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按<中国药典>2005年版一部附录的要求进行再验证.结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求.结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法.     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

6种中成药微生物限度检查方法验证

［摘要］目的建立6种中成药的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液、维C银翘片及双黄连口服液等6种中成药进行方法验证。结果用常规法6种中成药对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均＜70%，证明均有抑菌作用；清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可用培养基稀释法消除抑菌作用；维C银翘片、双黄连口服液抑菌作用较强，须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可按培养基稀释法进行细菌检查，维C银翘片、双黄连口服液可按薄膜过滤法进行细菌检查。6种中成药的真菌和酵母菌数、控制菌可采用常规法检查。     

咽炎片微生物限度检查法方法的验证

目的:建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果:培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查。结论:咽炎片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。     

薄性康药膜微生物限度检查方法的建立和验证

建立薄性康药膜的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验。该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验。     

两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法探讨

目的：探讨并建立两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤－培养基稀释法,用６株阳性试验菌验证其抑菌性是否消除。结果：所建方法回收率≥70.0%,并且３株阳性试验菌检出率为100%。结论：采用本文探讨的方法消除该药品的抑菌作用是有效的,该法适用于两性霉素B阴道泡腾片的微生物限度检查。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

格列齐特缓释片质量标准的研究

目的:对格列齐特缓释片进行质量标准研究.方法:释放度测定采用pH8.6的磷酸盐缓冲液1000ml为释放介质,转篮法,每分钟150转;高效液相色谱法测定含量,采用C8柱,流动相:乙腈-水-冰醋酸(45:55:0.1),流速为1.0ml·min-1,检测波长:228nm.结果:格列齐特缓释片体外释放曲线符合Higuchi方程:高效液相色谱法测定含量重现性好,准确可靠.结论:格列齐特缓释片的质量得到有效控制.     

维C银翘片质量与执行标准的比较研究

维C银翘片的不同质量标准其质量控制项目不相同,导致维C银翘片质量存在显著差异,统一并提高药品质量标准是解决这一问题的关键。     

眼疲宁合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的 探索建立眼疲宁合剂有效可控的微生物限度检查方法。方法 选取不同阳性菌种进行方法学试验,并对本制剂进行培养基稀释法及薄膜过滤法两种方法比较研究。结果 确立用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作为阳性菌种进行方法学试验;确立需氧菌检查采取薄膜过滤法、霉菌酵母菌检查采取培养基稀释法,并验证了控制菌大肠埃希菌计数实验用培养基的量。结论 确立了眼疲宁合剂的微生物学检查方法及质量标准,可有效控制制剂的卫生学质量。