总结经验,把我国的GMP修改得更好

我国GMP(1992年修订版)颁布实施已有6年多,它是国内医药行业推行 GMP工作的主要标准和依据。近年来,政府提出限期实施,生产、管理、监督以及设计、施工等有关部门正在加快实施步伐,同时也意识到现行GMP中由于某些条款的不足,加之缺乏权威的解说,一定程度上影响了实施进程。     

把实施GMP纳入企业技术创新体系

作为现代企业的共性，技术创新是一个不容忽视的课题，是企业实现可持续发展的战略举措，企业能否“长治久安”，能否在日趋激烈的市场竞争中脱颖而出，企业的技术创新力度和技术创新能力占着举足轻重的地位。技术创新的效益是明显的，但工作是艰巨的，尤其是技术创新所涉及的资金和人才等诸多方面的投入，使许多企业往往在实际运行中感到力不从心。从当前实施技术创新成功的案例来看，虽然企业情况千差万别，但有几个方面是共同的：一是建立健全改力机制。技术创新始于市场，终于市场，始终围绕市场需求、社会需。求和企业需求而转，它们主…     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

应用信息技术,深化GMP实施

信息化领域作为当今高科技发展和人才竞争的前沿阵地，科技创新和人才集聚的战略高地，已受到各行各业关注，现为经济发展支柱产业的医药行业更不例外。从应用渗透角度看，信息化是振兴医药行业的重要载体；从高新技术发展角度看，信息化是振兴医药行业的重要组成部分；从生产力发展角度看，信息化是振兴医药行业的推动力；从深化GMP实施看，信息化是增强制药企业实力的强大支撑。     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

再读GMP

“齐二药假药案”一波未平，“安徽华源欣弗事件”又接踵而至。如此致人非命的药品大案竟然都发生在我国有史以来大规模强制性GMP认证结束后的今天，难怪社会舆论惊起，甚至对为确保药品质量而进行的GMP认证产生了信任危机。尽管这些案件得到政府有关部门高度重视，并迅速由国家监察、公安、卫生、药监等部门进行调查、处理，但案件所暴露的我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作存在的漏洞，必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思，并从中吸取深刻教训。我国推行GMP20多年，取得了一定成绩，决不能因为这些药品大案动摇我们深化实施GMP的信心。当前，我们需要继续认真学习GMP，切实理解GMP的精髓，提高对GMP的再认识，克服GMP实施和认证中的浮躁心理和浮夸作风，坚持药品质量必须万无一失的GMP理念，把人民群众的生命安全放在药品生产质量和管理的首位。     

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认     

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。     

关于RFID电子标签技术在药品生产质量监控和GMP管理应用方面的一些问题

随着我国医药行业面对必须逐步走向与国际规范接轨的形势，同时我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效和自动化的监控手段和机制，因而频频发生重大的药品生产质量事件，这就使我国药品生产质量监控和GMP管理的问题，更引起国家各级药品质量监督部门和业界各个领域从未有过的重视。就是在这种形势下，无线射频识别技术（radio frequency identification，RFID）电子标签这一在国外医药界也是刚刚发展起来的应用技术，也越来越引起我国医药行业中药品质量监督、医药工业自动化和信息化领域的关注。     

全面实施GMP，促进企业发展

1　长富公司的基本概况　　上海长征富民药业有限公司是一家专业大输液生产企业 ,公司下属有富民药厂、长征药厂、金山制药有限公司3家生产厂 ,共有员工 130 0名 ,其中技术人员占公司总人数的 2 0 %以上。公司还在上海百特医疗用品有限公司参股 4 0 % ,自 1999年下半年以来 ,长富公司投资 6 0 0 0多万元对 3个厂的输液车间彻底进行了硬件改造 ,使公司的硬、软件水平发生了质的变化。目前 ,公司所属 3个厂已经全部顺利通过国家GMP认证检查 ,并取得了GMP认证证书。公司现在生产抗感染类、营养类、心血管类及腹膜透析液等 7大类 4 0多个品种…     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

对药品GMP认证的认识

1962年以前,美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验,只要样品合格,就允许出厂销售,但在管理实践中,发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准,这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间,FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致,并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关,经过进一步的分析得出结论,问题出在工艺上,由于生产工艺达不到标准,从而导致了药品质量的不稳定。于是,美国国会在认真听取了FDA的报告后,采纳了他们的建议,于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求,不管样品是否合格,FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP,并为很多国家所接受,GMP从此走向世界。     

以GMP认证为起点,持续提升GMP实施水平

目的通过GMP认证检查是制药企业药品生产质量管理的起点,而非终点.站在新的起跑线上,各企业应着眼于GMP实施水平的提高,提升认证检查后的各项管理水平,从硬件、软件、人员三大方面继续进行规范和完善,使企业沿着健康的轨道持续发展.     

验证是药厂实施GMP重要环节

我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》（GMP）指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业（车间）相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8…     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

日本武田,田边药厂实施GMP概况

卫生部医药考察团一行七人,应日本武田药品工业株式会社和田边制药株式会社的邀请,于1988年5月对该两厂进行了考察访问,在武田考察了武田中央研究所、大板工厂,东京湘南工厂并参观了京都实验农场.在田边考察了研究所、大板工厂、宇部市小野田工厂等.现就这次考察了解的两厂执行GMP的实际水平和发展趋势作一概要介绍.