体外诊断试剂监管分析

随着医学事业不断发展,体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验,体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义,本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题,提出建议和解决方案,倡导科学监管,促进诊断行业高速发展。     

体外诊断试剂管理亟待加强

随着医药科技的迅猛发展 ,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显。医院检验科检验项目不断增加 ,体外诊断试剂无论品种 ,还是数量较以往均明显增多。一些企业也看好体外诊断试剂市场 ,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务。由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理 ,体外诊断试剂存在诸多问题。今年我局在药品监督执法检查中 ,将医院体外诊断试剂列入检查范围 ,对 5家二级医院 ,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查 ,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱 ,亟待整顿 ,加强管理 ,以提高检验准确率 ,提高医疗质量 ,避免误诊、漏诊给患…     

体外诊断试剂质量体系考核的探讨

目的推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施。方法分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题。结果与结论只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进。     

确保体外诊断试剂合法有效使用——北京市东城区部分医疗机构使用体外诊断试剂存在问题的分析与建议

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等使用的试剂。体外诊断试剂质量的好坏直接关系到医生能否准确、适时对患者的疾病作出正确的判断,而医疗机构合法、规范使用体外诊断试剂对患者至关重要     

体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨

根据对一些医疗机构使用体外诊断试剂情况的调查,分析当前一些医疗机构对体外诊断试剂的购、运、储、用存在的问题,提出了加强对体外诊断试剂的生产、经营和使用监管的对策.     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议

本文综述了美国、欧盟、日本、中国目前对体外诊断产品（试剂）监督管理的现状以及我国存在的问题。并根据我国具体情况提出了对体外诊断试剂监督管理的改革建议。     

体外诊断试剂监管目前面临的问题及对策

随着我国医疗卫生事业的发展,现代医学检验学和诊断学也有了长足的进步,体外诊断试剂已广泛应用于医学科研、临床检验和血源筛查。体外诊断试剂的用途是诊断疾病、治疗疾病的先决条件。目前,依靠体外诊断试剂的诊断水平已成为医院医疗实力的一项重要标志。近年来体外诊断试剂生产、经营企业数量大幅增长。药监部门必须按照该类产品的特点,加强监管,进行科学、合理、严谨、高效的审查。     

五种体外诊断试剂使用情况调查

根据文件的规定 ,5种体外诊断试剂即乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒 (ＨＢｓＡｇＥＩＡ)、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗-ＨＣＶＥＩＡ)、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗 -ＨＩＶＥＩＡ)、梅毒诊断试剂盒及ＡＢＯ血型定型试剂实行“国家批批检定” (以下简称“批批检定”)。在执行规定的 7年中 ,对 5种体外诊断试剂共抽验 6 0个单位、 4 4 40批、 2 1176 0万人份、合格率为 98 2 %。通过实行“批批检定” ,这5种试剂各生产单位不仅重视其工艺改进和产量增加 ,更重视质量 ,在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒和血型…     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法

目的介绍体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法。方法通过对体外诊断试剂(药品)监督检查和质量管理过程中及在执行相关政策法规时存在难度的问题进行剖析,提出完善体外诊断试剂(药品)经营质量管理政策法规的建议。结果与结论统一体外诊断试剂(药品)经营质量管理的标准化监管流程,促进行业有序竞争及健康发展。     

加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作

体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议。     

某院体外诊断试剂的规范化管理

药库环节的管理是医院药品和体外诊断试剂管理的重要组成部分。只有严格规范该环节的管理,提高体外诊断试剂的质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据。本文介绍我们在实际工作中对体外诊断试剂的采购、验收、储存等几个重要环节的规范化管理。     

关于体外诊断试剂的稳定性研究

稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。     

伴随诊断试剂的监管浅析

目的：介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息。方法：从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况。结果与结论：伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用与风险,对于保证个体化药物的安全性与有效性至关重要,此外还能够加快新的个体化药物研发流程、缩短临床试验时间以及降低研发成本。因此,越来越多的制药公司与体外诊断试剂公司积极推进"个体化药物-伴随诊断试剂"联合研发,各国监管部门也积极响应行业和市场的需求。根据伴随诊断试剂的特点制定合理的监管政策,有助于伴随诊断试剂的发展及精准医学的普及。     

浅谈体外诊断试剂的经营与管理

我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业,多为中小企业,且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多,基本上是靠自身的努力而发展起来的,其生产规模仅为15亿人民币左右,再加上     

加强对体外诊断试剂的管理势在必行

本文针对基层医疗机构在对体外诊断试剂采购、保管和使用等环节的管理上存在的突出问题进行剖析,并结合现状提出几点整改措施和建议。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

医疗机构体外诊断试剂的管理现状与对策

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂.包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂.