盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立

目的：建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法：采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果：该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论：该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。     

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5～2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数...     

头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的 建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法 本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法（1∶10供试液）;控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果 采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。     

芩暴红止咳糖浆微生物限度检查法适用性试验

目的：对芩暴红止咳糖浆进行微生物限度检查法适用性试验的研究。方法：按照2015版《中国药典》四部通则1105、1106、1107的要求,需氧菌总数取1:10的供试液采用薄膜过滤法,稀释剂用量为100ml,冲洗液用量为900ml,霉菌和酵母菌总数取1:10的供试液采用平皿倾注法,控制菌大肠埃希菌培养基用量为100ml。结论：建立了芩暴红止咳糖浆的微生物限度检查法。     

风油精《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的：建立风油精微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部要求,根据风油精的理化性质,采用无菌十四烷酸异丙酯作为稀释剂,经稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验及控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的适用性试验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验组各试验菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0之间,控制菌适用性试验中检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论：该方法可用于风油精微生物限度的检查。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的建立

目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法,分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,300 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,500 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法（1:10供试液100ml/次,300 ml/膜）,铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。     

解毒散结颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法学验证

目的:建立解毒散结颗粒的微生物限度检查方法.方法:对解毒散结颗粒采用《中国药典》2015年版四部“1105、1106、1107”项下方法进行微生物限度检查方法学验证.结果:取1∶10供试液,需氧菌总数采用薄膜过滤法测定,回收率比值均在0.9 ～1.0;霉菌和酵母菌总数采用常规法测定,回收率比值均为1.0;控制菌测定采用常规法.结论:可采用薄膜过滤法测定解毒散结颗粒需氧菌总数,常规法进行霉菌和酵母菌总数及控制菌检查.     

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。     

枸橼酸西地那非原料微生物限度检查方法研究

目的 建立枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。方法 本品采用pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液制备供试液,需氧菌总数计数用1∶100供试液和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数用平皿法,依法检查;控制菌大肠埃希菌用直接接种法,依法检查。结果 采用微生物计数方法适用性试验中各菌回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可作为枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。     

多规格他克莫司胶囊微生物限度检查方法研究

目的 建立3种不同规格（0.5,1.0,5.0 mg）他克莫司胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版中国药典四部通则1105和1106,采用薄膜过滤法,对多规格他克莫司胶囊进行微生物限度检查方法适用性研究。结果 3种规格他克莫司胶囊微生物限度检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均可采用薄膜过滤法,微生物回收比值均在0.8以上。结论 他克莫司对黑曲霉的生长具有抑制作用,且含量越高抑制作用越强;采用薄膜过滤法,在稀释液及冲洗液中添加中和剂吐温-80和卵磷脂,并增大供试品稀释比例可极大地消除他克莫司对黑曲霉生长的抑制作用。