浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析.对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议.     

医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作

从医疗器械不良事件定义、监测工作基本环节及监测工作面临问题几方面阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,提出加强监测工作、完善各种机制的思路和建议,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械更安全、有效、可靠的使用奠定基础.     

加强医疗器械监管刻不容缓

医疗器械是一种具有较高风险的产品,世界上一些发达国家都有相应的法律法规对此产品进行严格的监督管理。我国自2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例》以来以及各地各级药品监督管理部门的相继成立,使得此类产品得到了法律、法规的有效监管,一举改变了过去长期无法规管理的状况。但要形成长效化     

浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理

该文从医疗器械不良事件的定义及对其管理的要求出发,分析医院医疗器械不良事件管理的现状和不足,提出医院三级制安全管理模式,即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度,以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测,避免不良事件的发生。     

浅谈医疗器械不良事件

本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望.     

完善医疗器械使用环节的监管

根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。目前，医疗器械监管主要依据的法规是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》的适用范围虽然涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用环节，但对医疗器械使用环节的规范条款较少，具体讲，     

报告医疗器械不良事件医师责无旁贷

2004年1月13日国家食品药品监管局在网上公布了《医疗器械不良事件监测管理办法》征求意见稿，广泛征求各级食品药品临管局、卫生厅局及社会各界的意见。     

对医疗器械不良事件监测工作的探讨

本文首先阐明了何谓医疗器械不良事件,并简单介绍了我国开展医疗器械不良事件监测工作的情况,最后对如何正确认识医疗器械不良事件以及如何有效地做好医疗器械不良事件的监测工作,提出了本人的观点.     

美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美周和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策.     

开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨

开展医疗器械不良事件监测和报告工作是十分重要的.本文介绍了医疗器械不良事件产生的原因、监测的意义,并对我院在该领域开展相关工作的具体方法措施等进行了探讨.     

医疗器械不良事件监测管理探讨

本文详细介绍我院开展医疗器械不良事件监测工作的具体做法,并对2008～2013年的监测结果进行了汇总和分析。通过对医疗器械使用过程实行动态监督,有效控制了医疗器械的使用风险,收到了较好的效果。     

医疗器械不良事件的监测与管理

医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践,讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。     

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流.     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验.我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察.积累了一些经验,总结出来,供大家参考.     

应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件

医疗器械作为现代医学领域中的重要部分之一,直接影响医疗安全.针对医院医疗器械不良事件,我院采用PDCA循环法进行科学的管理,有效地保障了患者安全,使医疗器械不良事件监测管理更加科学、标准、有效、规范.     

我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化。随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监督管理办法》,《医疗器械经营企业管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等多个配套行政规章。这些法规、规章的发布执行,对加强医疗器械监管提供了法律保障。但是目前我国的医疗器械监管的法律体系尚不完善,相关的法律法规在实践中暴露出越来越多的不足。本文就我国医疗器械市场现状进…     

医疗器械不良事件监测的实践与思考

目的 探讨如何有效控制医疗器械潜在使用风险,保障公众用械安全.方法 对某医院2014年至2019年主动上报的医疗器械不良事件数量、质量进行统计描述和根本原因分析.结果 近6年该院报告数均在50例/年以上,护理人员报告比例占78.89％,共涉及15类产品,前5类占比84.16％;不良事件报表填报质量有待提高.结论 从营造...     

医疗器械不良事件分析

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测可以促进上市医疗器械的合理使用,保障患者的身心健康和生命安全;能够为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据,     

对医疗器械监管的思考

本文通过分析医疗器械监管中出现的问题，提出了对医疗器械监管的对策，以期达到保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全的目标。