浅谈如何加强医院药物临床试验质量管理

对医院药物临床试验日常管理的现状及存在的问题进行分析,院内质控作为临床试验质量管理的重要形式,笔者认为院内质控的关键点在于加强研究者的管理,提高监查员的监管力度,确保受试者依从性及建立完善的质量保证体系。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

药物临床试验档案管理

了解药物临床试验档案管理的意义和特点,做好临床试验档案管理工作,建立科学的档案管理体系,健全档案管理制度,增强档案管理人员管理意识和业务水平,加强档案的业务建设和规范化管理,保证档案保存的规范性和安全性,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的依据。     

国际多中心药物临床试验的护理管理

目的探索和总结国际多中心药物临床试验中护理管理的经验。方法介绍药物临床试验中的护理管理工作：包括研究护士的要求和准备、试验药品的管理、标本的留取和资料的整理。结果入组72例患者,除4例中途死亡外均顺利完成试验。结论实施规范的护理管理制度,是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。参与国际多中心药物临床试验,有利于培养护理人员工作严谨性和科学性。     

药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考

随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高, 质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制, 是机构的重要职能, 也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础, 总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题, 分析了其可能产生的根源, 并提出了解决的建议。加强机构的质量控制, 完善机构的质量管理体系, 建立相关切实可行的SOP, 必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

临床试验药物管理方法的探讨

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验药物的管理不同于普通药物的管理,临床试验药物的管理与使用直接关系到试验最终结果的准确性。我院对临床试验药品管理,采取由机构办公室专人管理发放的方式进行管理,取得了良好的效果,保证了临床试验的顺利进行。     

PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用

PDCA循环是在质量管理中得到广泛的应用,并在全球推广的一种能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序。将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于中药临床试验项目的质量管理中,可以健全质量管理模式,加强质量保证力度,提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率。若能有系统、持久地将这些观念付诸行动,在质量管理上就能够取得突破,也有望形成自我完善的长效机制,对临床试验工作的规范开展将起到积极的推动作用。     

PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用

PDCA循环是在质量管理中得到广泛的应用,并在全球推广的一种能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序.将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于中药临床试验项目的 质量管理中,可以健全质量管理模式,加强质量保证力度,提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率.若能有系统、持久地将这些观念付诸行动,在质量管理上就能够取得突破,也有望形成自我完善的长效机制,对临床试验工作的规范开展将起到积极的推动作用.     

中药新药临床研究证候相关问题探讨

证候研究是中医研究的敏感问题,中药新药的临床研究同样面临着证候研究和评价的关键问题.近年来,中药新药研究临床试验中医证候评价方面研究取得很大的进展,试验的方法更加科学,更加合理,更加具有可重复性.但是,关于中药临床试验证候评价方面仍然存在一些问题.一方面是中药新药临床适应证候的合理选择问题,一方面是如何全面、合理地评价中医证候疗效的特点方面存在的困惑与困难,正是我们需要关注的方面.     

临床试验中药物安全性的统计学考虑

药品安全是重大的民生和公共安全问题,贯穿于新药研发的全生命周期。本文主要针对临床试验中药品的安全性评价涉及的统计学方法进行阐述与讨论。以期加强药品的安全性监测,保障公众的用药安全。     

探讨将双模拟技术应用于针灸临床试验

针灸作为一种传统疗法,以其显著的临床疗效受到国内外研究者的广泛关注。虽然目前已有大量临床研究发表,但从循证医学角度来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题。笔者在国内针灸临床研究基础上,参照药物临床研究中双模拟技术,探讨将双模拟方法应用于针灸临床研究中以期形成一种新的针灸临床研究模式。     

浅谈手术室护理质量管理

文章从护理人员的素质管理、术前准备的质量管理、手术配合中的质量管理、术后处理的质量管理4个方面出发,阐述了如何把好手术室护理质量关。     

中药研发路径与探索性临床试验

在国外西药新药研发快速发展的今天,中药新药研发路径的选择问题变得迫切需要解决。探索性临床试验的探索理念,即在正式的临床试验前进行已开展动物实验的人体验证试验,为中药研发提供了新思路。但是,鉴于中药与西药的研发背景不同,中药不适合照搬其研究模式,而应建立自己的早期临床评价体系。     

基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨

目的 探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制.方法 分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等.结果 电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用.但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题.结论 有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理.     

视觉标识管理对医院中药房药品管理质量及药品应用差错率的影响

[目的]研究视觉标识管理对医院中药房药品管理质量及药品应用差错率的影响。[方法]将2017年使用常规中药饮片分类法管理本院中药房药物做为对照组。将2018年在对照组基础上使用视觉标识管理法管理本院中药房药物做为观察组。对比分析两组管理模式下药品应用差错率、药物不良反应率、患者满意率。[结果]观察组药品应用差错率、药物不良反应率均低于对照组,患者总满意率高于对照组,差异具有统计学意义(P <0. 05)。[结论]使用视觉标识管理对医院中药房药品管理,能够显著降低药品应用差错率、药物不良反应率,促进中药调剂师工作效率及工作质量改善,对患者满意度的提升具有积极影响。     

中药煎剂质量下降因素探讨

中药汤剂是中医临床最常用的一种剂型。其质量好坏 ,直接影响临床治疗效果 ,历代医药学家亦十分重视。清代徐灵胎指出 :“药虽中病 ,而煎法失度 ,当必无效。”明代李时珍曰 :“凡服汤药 ,虽品物专精 ,修治如法 ,而煎药者鲁莽造次 ,水火不良 ,火候失度 ,则药亦无功。”影响煎剂质量的因素主要有以下几个方面。中药材方面中药材大多为天然动物、植物、矿物类 ;因其产地、气候条件不同 ,质量亦有很大差异 ;中医临床常用地道药材如川黄连、怀山药、广藿香、川木香等 ,现在许多地方随意引种 ,致使中药质量难以保证。中药的加工炮制虽年代久远 ,但…     

国外大样本针灸临床试验研究文献质量评价

本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。