新·品

艾滋病控制新药即将上市；人用高效低剂量禽流感疫苗问世；科学家用蝎子毒液研制抗癌新药；我国自主知识产权抗肿瘤新药恩度上市；促生殖新药进入三期临床。     

研发

开发新药费用增加了250％；Zelmac／Zelnorm^TM又在两个国家获准上市；FDA批准sertraline上市；第一个国产抗艾滋病的蛋白酶抑制剂药物问世；我国借助太空诱变技术研发新药；韩国丹纳胰岛素泵获准进入中国市场。     

新品

未来两年“惠氏”将在中国上市三个新药；国家一类新药全球首个抗癌新药“恩度”即将在我国上市；FDA批准Dacogen射注液用于治疗骨髓异常；急性淋巴细胞白血病新药在欧洲获批；FDA批准Dacogen（decitabine，地西他滨）注射液用于治疗骨髓异常。     

科研

天津开发区建成国内首家脐带间充质干细胞库；癌细胞“克星”首次亮相高交会；诺华治疗痤疮新药安素丝在我国正式上市[编者按]     

要闻速递

国产化学发光HIV抗体诊断试剂盒面市；荷兰批准拜耳屈螺酮＋炔雌醇的复方口服避孕药；精神分裂症治疗新药paliperidone获准在欧洲上市；欧盟批准诺华的流感疫苗Focetria上市；Niche Generics公司在英国上市非那雄胺；首个脑癌疫苗DCVax—Brain获瑞士批准;     

医药嘹望

我国首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市；南开大学全国疾病分子诊断及筛查技术研究中心成立；肯尼亚高血压和糖尿病药品销量持续增长；疫苗接种应是流感流行防控主要措施；我国肾移植技术发展应以提高患者长期生存率为重心。     

新药研发

首个皮质醇综合症用药Korlym获美国FDA批准上市；血糖控制补品GlucAffect获得美国颁发专利称号；欧盟批准阿斯利康甲状腺癌用药Caprelsa上市销售；黑色素瘤治疗药Zelboraf获得欧盟批准上市销售；FnA批准默克公司青光眼治疗药Zinotan上市销售     

资讯

外资药企首批医药代表持证上岗；哈药集团发布公告确认海外上市传闻；广药与英药商组合营公司；我国颁出首张医疗器械IS013485认证证书;泰国将实行强制许可购买部分仿制药     

FDA连线

FDA批准库内儿茶素软膏上市；FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市；FDA批准地奈德凝胶上市；FDA批准维生素B12α用于氰化物中毒治疗；FDA批准首个非再吸收性注射植入剂上市；FDA批准BioSante公司0．06％雌二醇凝胶剂;FDA批准诺华公司高血压新药Exforge;     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

FDA连线

FDA批准bortezomib治疗套细胞性淋巴瘤；FDA批准首个昂丹司琼非专利药；FDA批准替比夫定片上市；FDA批准达芦那韦片上市；FDA批准磷酸卡维地洛控释胶囊上市。     

FDA连线

FDA批准Nexavar用于治疗原发性肝癌；FDA批准醋酸普兰林肽笔式注射剂上市；FDA批准依扎匹隆注射剂上市；FDA批准雅培公司的低剂量kaletra上市[编者按]     

要闻速递

欧洲批准仿制药重组人生长激素Omnitrope；罗氏的埃罗替尼（erlotinib）在印度上市；英国批准硫酸吗啡缓释制剂治疗术后疼痛；欧盟批准左乙拉西坦新适应证；抗疟药复方磷酸萘酚喹片（阿科，Arco）在尼日利亚上市；     

国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示

本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析，对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结，并提出对我国药品评价工作的一些思考：重视药物上市前、后的综合评价，加强同类药物的对比研究，药物相互作用的研究，药物上市后的不良反应监测和药物的再评价；跟踪和分析国外药物安全性信息；注重药品说明书的书写与动态的修改等。     

国内外药品上市后安全性评价文献计量分析

目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点，对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结，以期优化我国药品上市后安全性评价模式。方法 采用文献研究、类比等方法，在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献，时间跨度为2002—2022年，运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系，学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理，特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义；统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接；创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力；深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。     

信息集锦

国家食品药品监管局：4种药物慎用；我国首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市；方正集团斥资25亿元在渝打造医药制造基地；江西：对19种常用药价格封顶；山西：超出新农合《目录》用药15％以外费用由医院承担；湖南：公开曝光39家商业贿赂不良记录医药企业;     

FDA连线

FDA批准默沙东公司带状疱疹活疫苗Zostavax；FDA批准沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤；FDA批准CollaGenex制药公司的红斑痤疮治疗药Oracea；FDA批准首次上市新药雷沙吉兰；FDA批准Zegerid咀嚼片上市；FDA批准Alza公司芬太尼离子导入透皮给药制剂IONSYS；FDA批准OsmoPrep片上市。[编者按]     

科研

欧米伽3可对人类智力起决定性作用；康裕制药氟西汀原料喜获生产批文；科学家发现应对SARS的药物；香港抑制肝癌细胞生长新药进入实验；一种新型抗生素在美国上市；俄罗斯正在研制高效含片型抗流感疫苗；含益气活血方药能抑制肝星状细胞增殖；大连推出早期甲状腺疾病诊断的新技术；我国批准聚乙二醇干扰素治疗慢性乙肝；中西医结合方法治疗小儿急性病毒性脑炎     

要闻速递

欧盟批准惠氏公司的ToriseI治疗肾细胞癌；诺华公司第二代酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼在欧盟获得批准；澳大利亚批准硫酸吗啡长效脂质体上市；澳大利亚批准西他生坦钠片上市[编者按]     

在药品审评审批制度改革中砥砺前行

中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件，是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富，目标鲜明：①改革临床试验管理；②加快临床急需药品审评审批，支持罕见药研发和中药传承创新；③落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜；④提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作：①在促进医药科技创新上加大扶持力度；②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；③全面实施药品上市许可持有人制度；④加强临床试验机构建设与监管。