2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法。方法通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点。结果各国药典的生物检定统计方法各有优缺点。其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等。结论中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法。建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向。     

中国药典和英国药典2000版关于抗生素微生物检定结果判断的补充解释与探讨

随着我国成为WTO成员国和医药贸易的发展,有关国外药典的进展,颇需认识和熟悉,近观英国药典(以下简称BP)2000版补充章中,有关抗生素微生物检定法的结果判断解释,很具实际意义。现     

2000年版《中国药典》微生物检定法

目的：介绍2000年版中国药典抗生素微生物检定法。方法：叙述方法原理及各操作步骤。结果与结论：本文对进行抗生素微生物检定法标准操作具有一定价值。     

《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见

根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求,药典委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质.《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法.新增订的指导原则弥补了《中国药典》...     

对中国药典2005年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷(二)

2二剂量法与三剂 量法中国药典规定将各试管按随机区组分配培养，以“2．2”法或“3．3”法进行可靠性测验及效价计算。     

《中国药典》2015年版中纯化水硝酸盐检查商榷

目的：对《中国药典》2015年版二部纯化水中硝酸盐的检查方法提出意见建议。方法：按照标准考察了试剂“硫酸”对硝酸盐检查结果的影响,并首次建立了紫外-可见分光光度法作为硝酸盐检查的方法。结果：试剂“硫酸”的质量对硝酸盐比色法的检查影响很大,可采用紫外-可见分光光度法进一步测定。结论：紫外-可见分光光度法可作为《中国药典》纯化水中硝酸盐检查方法的重要补充。     

《中国药典》胰岛素生物测定简化方法及其快速检测的研究

目的:探讨《中国药典》胰岛素生物测定的简化方法及其快速检测。方法:按照胰岛素生物检定方法,但动物数减半、随机设计,并使用血糖仪快速测定小鼠血糖值,考察多批胰岛素生物活性,与原有胰岛素生物检定方法及血糖测定方法对比。结果:简化的胰岛素生物检定方法具有特异性、重复性,可半定量测定胰岛素生物活性。应用血糖仪快速测定小鼠血糖值具有特异性、线性关系,精密度高,重复性好,与全自动生化仪测定结果基本相近,其差异没有显著性(P>0.05),并且高度相关(r=0.994 9,P<0.01)。结论:胰岛素生物测定的简化及快速实验方法是可行的。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

议2015年版中国药典的标准化

对照中华人民共和国国家标准,讨论中国药典2015年版一些术语、量和单位标准化的问题,供下一版药典修订时参考。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

蛤蚧定喘丸含量测定方法的改进

目的:改进《中国药典》2010年版蛤蚧定喘丸的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸(4∶96),流量1.0 mL.min-1,检测波长207 nm,柱温25℃。结果:盐酸麻黄碱在0.025 1～0.502μg,盐酸伪麻黄碱在0.025 03～0.500 6μg范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),二者平均回收率(n=6)分别为100.3%(RSD=0.75%)、100.9%(RSD=0.79%)。结论:该方法简便、准确,重现性好,可同时测定盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,改进了2010年版《中国药典》该药品的质量控制方法。     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

2005年版《中国药典》(一部)中有关中药颗粒剂收录现状及存在问题商榷

目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。