超说明书用药认识问题及管理对策研究

目的:厘清超说明书用药的现状和认识误区,为制订超说明书用药的管理措施提供参考依据。方法:采用文献综述及与68位医师、药师调查访谈的方法,分析超说明书用药认识误区的形成原因及其存在的合理性与必要性,并对超说明书用药的管理提出对策和建议。结果:超说明书用药在临床治疗中广泛存在,其中符合疾病治疗规范的超说明书用药应属于合理用药,需要加强用药管理。结论:应采取制订超说明书用药的指导原则或指南、建立有效的医患沟通机制、加强临床药师的监督作用等措施,减少不合理用药,降低超说明书用药风险。     

我院超说明书用药管理实践

目的通过调查和分析本院超说明书用药情况,为促进临床合理用药提供依据。方法收集2012年7月～2013年12月本院处方点评、超说明书备案申请表、临时用药申请表等,筛选出本院超说明书用药,通过查阅文献对其合理性进行分析。结果本院有8个药品存在超说明书用药,其中5个药品为超适应证用药。结论超说明书用药不可避免,应尽快出台超说明书用药流程和标准,促进合理用药。     

超药品说明书规范化用药研究

分析相关概念、案例、政策法规,结合超说明书用药情况进行调查分析。“超说明书用药”必然存在且情况复杂,我国对此尚无明确立法,因此可能导致用药安全、医疗纠纷等一系列问题。规范医疗机构中“超说明书用药”行为,建立符合循证医学、伦理学等精神的处理原则和对策,在保障患者用药安全有效宗旨的前提下,即能促进药物的合理使用,又能体现医护人员的专业技术价值,合理合法规避执业风险。     

门诊超说明书用药情况分析及管理对策

目的 分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果 有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69％。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中“未提及儿童用药信息”是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70％)和超年龄用药(9.09％)等。结论 本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。     

盐酸氨溴索超说明书用药的分析与临床管理方法研究

目的 对氨溴索超说明书雾化给药的合理性进行分析,为规范氨溴索超途径用药提供参考,规范临床超说明书用药行为,为强化医院超说明书用药管理提供参考.方法 以"氨溴索"、"超说明书用药"、"雾化吸入"、"超声雾化"等为关键词,组合检索中国知网、万方、Pubmed等数据库,检索时间截止为2020年6月,对氨溴索超说明书使用的相关...     

超药品说明书用药合理性研究

目的:分析超说明书用药的普遍性、原因、存在的风险以及药品说明书的法律性质,认为药品说明书对医生来说仅具有指引作用,不具有强制作用。呼吁国家相关机构加快对超说明书用药的立法工作。方法:查阅相关文献、法律法规。结论:医生、医疗机构、监管部门、药品行业协会等应该发挥各自的作用,共同使超说明书用药变得合法、合理。     

关于超说明书用药药事管理初探

目的 探讨将诊疗过程中的“超说明书用药”纳入医院药事管理.方法 分析“超说明书用药”产生的原因及引发的问题,提出相应的解决对策.结果 医疗实践中“超说明书用药”必然存在,医院应做到有章可循.结论 参考循证医学的证据,医院应建立相应的管理制度与流程,充分保障患者权益.     

超药品说明书用药的法律责任研究

目的:为医务人员超药品说明书用药提供法律上的参考,希望为规范超药品说明书用药起到一定的借鉴作用。方法:通过文献研究的方法,分析超药品说明书用药的现状、责任性质、责任主体、免责事由等。结果与结论:超药品说明书用药并非一定会导致法律责任,若操作规范也可以得到法律的保护。     

临床超说明书用药的分析

超说明书用药一般指经国家药品监督管理部门批准的药品说明书中未包含的药物使用方式.我国各大医疗机构根据自身情况出台超说明书用药相关规定,但由于缺乏统一规范和法律保障,医护人员和患者的权利难以得到保护.本文以利妥昔单抗为例介绍欧盟、美国、中国超说明书用药监管政策的差异,以期为我国进一步规范超说明书用药管理提供参考.     

超药品说明书用药及其国际经验与思考

药品说明书是具有法律效力的用药指导文件,但药学是由实践而产生的科学．这就决定了药品说明书一定会滞后于临床实践,临床上对某些特殊患者的诊治需要超药品说明书用药。本文对超药品说明书用药的定义、分类、产生原因、风险及国际经验做一综述并提出相关建议。超药品说明书用药虽具有一定的合理性,也符合国际惯例,但也可以引发政策法规、用药安全等方面的一系列问题,存在较大的风险．临床应充分权衡利弊．谨慎、循证使用。我国在超药品说明书问题的政策完善方面与美国存在一些差距．我国应进一步完善、充实相关政策法规．促进医药事业的发展。     

我国临床超说明书用药现状和风险防范建议

目的:为规范临床超说明书用药提供参考。方法:通过对临床超说明书用药问题进行分析,探讨存在问题的原因并提出风险防范建议。结果与结论:临床超说明书用药问题既是临床常见问题又是亟待规范解决的问题。要加强临床规范化和制度化管理,建立临床超说明书用药的规范和患者知情同意管理流程,促进临床合理用药。     

新疆自治区人民医院儿科处方药品说明书之外用药的调查分析

目的:分析我院儿科说明书外用药的状况,促进我院小儿临床合理用药.方法:借助于大医通“处方审核与点评系统”软件并参照相关药品说明书的内容,对我院儿科2010年门诊和住院处方共800 219份进行调查分析.结果:药品说明书外用药处方1 947份,所占比例为2.42％,主要表现在超适应证处方42份(占2.2％)、超剂量处方39份(占2.0％)、超低年龄处方962份(占49.40％)、改变给药途径处方392份(占20.10％)等.结论:说明书外用药的情况在我院儿科也时有发生,使用过程中存在着医疗风险,应引起广大儿科医务工作者的高度重视.说明书外用药应掌握更多的循证医学证据,同时签署知情同意书,规避用药风险.     

医院“超说明书用药”管理与应对流程初探

目的探讨医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程。方法从超说明书用药行为本身出发,结合医院相关制度,设计超说明书用药行为的管理规范,并提出详细的应对流程。结果与结论临床超说明书用药难以避免,不能实行规范的管理将引发诸多问题,为此,医院应制定相应的管理制度和应对流程,使超说明书用药行为规范化。     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

再生障碍性贫血治疗中超适应证用药调查分析及管理建议

目的:了解再生障碍性贫血常用药品中超适应证用药情况,为加强超适应证用药管理、减少不合理用药、规避执业风险提供依据。方法:选择2011年1—5月所有住院再生障碍性贫血患者,针对本病治疗药品的使用情况进行统计分析。结果:共调查再生障碍性贫血患者590例,其中有超说明书适应证用药的患者537例,占总病例数的91.02%。结论:再生障碍性贫血治疗中,超适应证用药广泛存在,应对超适应证用药进行分类管理以提高工作效率、规避执业风险。     

超说明书用药的现状及其法律风险

目的:推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性。方法:对目前国内外超说明书用药现状及立法情况、潜在危害、法律风险及国内因超说明书用药而引发的医疗纠纷案例等进行分析。结果与结论:超说明书用药的现象在临床上普遍存在,但对于超说明书用药的合理性与规范性,只有部分国家在法律层面明确规定是否允许超说明书用药;在国内,各方还缺乏统一的认识,更缺乏明确的法律依据,绝大部分超说明书用药管理规定仅仅是医院内部的规章制度及不具有法律效力的行业专家共识;涉及超说明书用药纠纷案时,《中国药典》、药品说明书、《临床诊疗指南》及《临床技术操作规范》等是法律判定的主要参考依据,除此之外的超说明书用药则是医疗过错判定的依据。故我国目前超说明书用药缺乏法律基础,医务人员需谨慎对待超说明书用药的法律风险。建议有关各方积极推动立法,为超说明书用药提供法律保障。     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。