消炎止咳片微生物限度考察及问题菌株鉴定

目的:通过建立消炎止咳片微生物限度检查方法,考察来源于20家生产企业、分布于31个省级行政单位、145家供样单位提供的208批样品微生物污染状况,并对发现的问题菌株进一步鉴定,为标准的修订提供参考.方法:采用5种阳性对照菌测定菌落回收率,对控制菌检查添加阳性对照菌的方式进行常规法的验证.同时对消炎止咳片按照现行药典进行微生物限度检查,并对检出菌株进行鉴定.结果:在208批样品检查中,微生物限度结果均在标准限度内,并有6批次检出与大肠埃希菌不易区分的非脱羧勒克菌(Leclercia adecarboxylata).结论:消炎止咳片的微生物污染情况基本能被接受,建议其它被认可的菌种鉴定技术,可以作为标准收载的大肠埃希菌鉴定方法的补充.     

我院医院制剂微生物限度检查情况分析

目的:了解医院制剂微生物限度检查情况,分析医院制剂微生物污染的可能途径及解决措施。方法:对近年来本院生产的516批医院制剂微生物限度检查结果进行回顾性分析。结果:医院制剂生产的各个环节都有可能造成制剂微生物污染。结论:必须加强医院制剂的生产管理,提高医院制剂质量,保证病人用药安全。     

心脑脉舒口服液微生物限度检查的方法验证

微生物限度检查是考察非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度,也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度的检查易受到工作环境、样品性质以及实验方法的影响,因此任何药品在进行微生物限度检查时,     

复方磺胺类药物微生物限度检查方法的探索

目的:寻找一种能客观地反映复方磺胺类抗菌药物中微生物污染状况的微生物限度检查方法。方法:采用3种不同方法对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查,并对几种方法的阳性菌回收率结果进行数理统计。结果:试验结果表明,要客观、真实、准确地检查出复方磺胺制剂的微生物污染状况,不能采用单一的钝化剂中和法,而需将几种方法综合应用。结论:沉降法、钝化剂中和法、离心法综合应用是复方磺胺制剂微生物限度检查的最佳方法。     

固体药用硬片的微生物污染状况分析北大核心CSCD

目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。     

消炎退热颗粒微生物限度检查法的验证

目的:建立消炎退热颗粒的微生物限度检查方法并进行验证。方法:按《中国药典》2010年版一部的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果:消炎退热颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论:为保证药品的微生物污染能被检出,应对药品的微生物限度检查进行验证。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果:7个生产企业10个批次的产品进行方法验证,各菌的回收率均大于70%,该方法可行。结论:34个生产企业215个批次的金匮肾气丸的微生物限度检查结果均符合规定。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证浅析

分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性.按<中国药典>2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证.盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类似.可建立统一的盐酸小檗碱片的微生物限度检查方法.     

吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力.方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察.结果:通过方法验证及复核,建...     

中药饮片金银花的微生物污染分析

目的：检查34批金银花饮片的微生物限度,对其微生物污染情况进行分析。方法：按《中国药典》2020年版方法,测定金银花饮片的需氧菌总数（TAMC）、耐热菌总数（HRMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌,采用VITEK2Compact30对大肠埃希菌、沙门菌检查中分离的菌株进行鉴定。对优势菌属的16SrRNA基因中的V1～V3区进行扩增、测序,并构建分子进化树进行同源聚类分析。结果：34批金银花饮片lgTAMC平均值为3.7,lgHRMC平均值为1.6,lgTYMC平均值为1.8。在控制菌方面,耐胆盐G-菌的可能菌数（N> 10）检出率为41.2%(14/34),大肠埃希菌、沙门菌均未检出,1批样品检出铜绿假单胞菌。分离出细菌51株,其中Pantoea. spp和E. cloacae complex二者约占分离菌数的66.7%(34/51)。聚类分析表明,分离出的Pantoea. spp可分为4组,E. cloacae complex可分为3组。结论：34批金银花饮片微生物限度符合药典规定,Pantoea. spp和E. cloacae com...     

蒙成药德都红花七味丸微生物限度检查的方法学验证

目的：建立蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC进行验证和试验,细菌计数采用离心法,霉菌及酵母菌计数、控制菌计数按常规法进行检查。结论：通过方法学验证试验得出的检查方法可用于蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查。     

中药饮片虎掌南星微生物污染状况分析

目的:建立虎掌南星的微生物限度检查方法，考察该饮片微生物污染的程度，并评估其潜在的风险。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1108收载中药饮片微生物限度检查法对虎掌南星进行方法适用性试验，对20个批次药品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(NAIRE)、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌进行检查，同时对耐热菌做探索性检验。结果:需氧菌总数在10²～10⁷之间；霉菌和酵母菌总数在10¹～10⁵之间；12批次检出耐热菌，检出的耐热菌数在10¹～10³之间；15批次检出耐胆盐革兰阴性菌，N均小于10⁴;13批次检出大肠埃希菌；0批次检出沙门菌；20批次均检出金黄色葡萄球菌；7批次检出铜绿假单胞菌；6批次检出白念珠菌；耐热菌数随水浴时间增加，菌数下降明显。结论:通过对微生物的污染调查分析，给虎掌南星饮片的合理使用提供了一些数据上的保障。建议根...     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

麻仁润肠丸51批次质量分析

目的对3个厂家51批次麻仁润肠丸进行质量分析。方法采用《中华人民共和国药典》方法进行测定,检测项目为：性状;大黄、陈皮及白芍的显微鉴别;白芍、陈皮、大黄、火麻仁及木香的薄层鉴别;水分、重量差异、微生物限度检查;含量测定为总大黄酚和总大黄素总量及结合蒽醌中大黄酚和大黄素总量。结果51批次麻仁润肠丸全部符合规定。结论不同生产企业不同批次或相同生产企业不同批次的麻仁润肠丸所测定的总大黄酚和总大黄素总量稳定差异不大,而结合蒽醌中大黄酚和大黄素总量差异较大,应改进检测方法,以提高药品有效性和安全性。     

浅谈我国药品卫生标准与药品染菌情况的差距

本文通过对进口、国内共1986批微生物限度检查样品的染菌情况分析及与国外先进国家的药品卫生标准对比,说明我国现行的药品卫生标准已不符合现实情况,缺乏客观、严格的质量控制作用,建议尽快作必要的修改并与微生物限度检查法配套上中国药典。     

枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法的建立及42厂家样品考察

目的：建立枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法,考察220批枸橼酸喷托维林制剂的溶出度。方法：溶出试验方法采用篮法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质;溶出液含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为水（含三乙胺,pH值3.0）-甲醇（45∶55）,检测波长为215nm。考察42个厂家218批枸橼酸喷托维林片剂和2批滴丸剂的溶出情况。结果：枸橼酸喷托维林检测质量浓度线性范围为5.608～56.08μg/m（lr=0.9999）,平均回收率为100.32%～101.29%,RSD〈0.76%（n=3）;220批样品中有55.5%批次的溶出度结果在标准限度以下。结论：建立的溶出度试验方法准确、精密度好,可有效控制产品质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目。