医疗机构从持假证的单位购进药品如何处罚

案例:某县人民医院自2003年1月28日至2003年4月25日期间,先后六次从伪造《药品经营许可证》的两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现,供货单位不具备《药品经营许可证》(批发)资格,供货方销售人员提供的《药品经营许可证》(批发)系伪造(此前,所在地的省局文件中已经明确上述两家企业证照均系伪造)。当地药监机关认定其从无证企业购进药品,违反了《药品管理法》第三十四条的规定,依据第八十条的规定给予了如下处罚:没收违法购进剩余药品,没收违法所得,并处违法购进药品货值金额一倍罚款(之所以给予一倍罚款…     

“医疗机构从零售药店购药”案例评析

2月28日《中国医药报》第三版报道某医院从一药品零售企业一次购进7个品种计20000元的药品，所在地药监局认定其违反《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定给予其两项行政处罚，即：责令改正从无药品批发经营资格的企业购进药品，并处购进药品金额二倍的罚款。笔者围绕本案，就医疗机构从零售药店购药是否违法，该药监局做出的行政处罚是否正确等问题进行讨论、分析。     

对非法配制制剂行为如何适用法律

案例：2002年10月20日至2003年3月14日,马某在家中自制肝命注射液170支,销售150支,每支售价120元.经查肝命注射液系J省某医院获得正式批准文号的制剂品种,马某所制肝命注射液的原料、包装材料及设备皆由其亲戚从J省运来.根据马某的违法事实,当地药监部门认为马某无《药品生产许可证》生产销售肝命注射液的行为,违反了《药品管理法》第七条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十三条和第七十六条第二款的规定,对马某给予以下处罚：取缔其违法生产肝命注射液的行为;没收违法生产的肝命注射液成品和半成品以及生产所用的原料、包装材料、设备等物品;没收违法所得,并处生产的肝命注射液货值金额四倍的罚款.……     

医疗机构从持假证的单位购进药品如何处罚

案例：某县人民医院白2003年1月28日至2003年4月25日期间。先后六次从伪造《药品经营许可证》的两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现，供货单位不具备《药品经营许可证》（批发）资格，供货方销售人员提供的《药品经营许可证》（批发）系伪造（此前，所在地的省局文件中已经明确上述两家企业证照均系伪造）。当地药监机关认定其从无证企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，     

“没收违法所得”在药品行政处罚案件中的应用

<药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条等条款对违法生产、销售药品和生产、销售假、劣药品均设置了"没收违法生产、销售的药品和违法所得"的处罚规定,<药品管理法>中多次提到"违法所得"一词,而<药品管理法>全文和后续的解释中均未给"违法所得"以明确的释义,而由于涉及药品的相关案件不尽相同,各级药监部门对违法所得的计算也就有所不同:一种观点认为计算违法所得应包括成本和利润;另一种观点认为不包括成本,只计算其纯利润;还有一种观点认为应该分类计算,涉及药品质量的计算时应包括成本,不涉及药品质量的应该剔除成本.     

尽快完善《药品管理法》配套规章

《医药经济报》2004年7月14日发表李慧的文章《基层药品执法遭遇难题》，反映了基层药监部门在执法中遇到的一些难题，如：(1)《药品管理法》对假劣药品、违法经营药品、违法购进药品的处罚额度以货值金额为依据，但在实际稽查过程中，由于违法者采取种种手段隐匿违法证据，导致执法人员难以准确核实药品货值，达不到有效惩戒目的；(2)《药品管理法》对药品的研制、生产、     

药品监督管理行政处罚案例释解(续二)

21、销售金额必须明确 案例 李某无证经营和制售假药被当地药品监督管理部门查处,其无证经营的货值金额是57896元,其制售假药的货值金额是87429元,总金额是145325元,药监部门依据《药品管理法》第七十三条和第七十四条,给予了没收无证经营药品和二倍罚款计290650元的处罚。     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

浅议《药品管理法》第三十四条的适用

《中华人民共和国药品管理法》第三十四条（以下简称第三十四条）规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”在药品行政执法实践中,该条被视为非法渠道购进药品案件定性的法律依据,     

药店布局——“距离产生美”

药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度,许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等,此外还包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》第14条第3款规定,药监部门批准开办药品经营企业,"应当遵循合理布局和方便群众购药的原则"。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化,其中第12条规定,开办药品零售企业,受理申请的药监机构应"结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定"。《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出了详细规定。     

责任何须再三承诺

众所周知，超过有效期的药品是劣药，是严格禁止销售和使用的，一个有责任感的药店首要做到的一条就是．要保证自己所出售的药品质量有保证，包括进、销、存各个环节都要符合法律法规的要求。出售过期药品的行为，就是经营劣药的行为，是会受到法律的严惩的。《药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。     

在药品监督执法文书中慎用模糊概念

在药品监督执法工作中 ,运用语言概念叙写药品监督执法文书是项常规性工作。在药品监督执法文书中 ,不管是对管理相对人违法事实、相关证据的叙述说明 ,还是对处理依据、处罚建议等具有法律意义内容的叙写确认 ,均要清晰明了 ,准确无误 ,不可含糊其词。在叙写药品监督执法文书时 ,凡涉及具有法律意义的内容 ,即管理相对人的药品生产企业、经营企业、医疗机构的违法事实、药品数额、违法时间 ,以及起着决定性作用的词语、语句 ,一般不得应用模糊的语言概念。其一 ,违法事实。这是依据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》) ,对管理相对人及药品生产、经营、使用单位的违法行为进行准确定性 ,及适用法律是否得当的重要证据之一。《药品管理法》第 9章法律责任共有 2 9条 ,其中就有 12条均有一个共同的规定 :构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;该章第 99条规定 :尚不构成犯罪的 ,依法给予行政处分 ;第 95条规定 :情节严重的 ,对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。这就说明 ,准确叙写违法事实的情节、行为、性质等内容十分重要 ,一般不能使用模糊概念。同样是制售假劣药品 ,不但要写清其生产批次 ,还要写...     

药品经营企业销售劣药案中违法所得如何认定

【案例】 2009年4月，A药监分局接到B药监分局的《案件移送书》，称辖区内的C药品批发公司销售的D药品为劣药。A分局执法人员在对该批发公司进行现场检查时发现，该公司共购进D药品480盒，以每盒1．5元的价格全部售完，违法所得为720元。调查中，C公司法定代表人称，该公司已依据《药品召回管理办法》将销往单位未售出的D药品进行了召回，     

试论《药品管理法》行政处罚裁定中适当性因素

《药品管理法》第５０至５４条规定了五种行政处罚：警告；没收；罚款；责令停产、停业整顿；吊销许可证，并明确规定了行政处罚的内容及原则。《药品管理法实施办法》第四条第二款规定：县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。这说明是...     

不能出示票据能按“从非法渠道采购药品”处罚吗?

《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”。这是从法律上对购药渠道的规范。在实践中,这类违法案件较多,而且许多是因为相对人不能出示药品的合法票据或未在药监部门规定的时间内出示合法票据就按“从非法渠道采购药品”处罚。笔者认为上述处罚的法律依据不够充分。首先,从非法渠道采购药品是指从不具有药品生产、经营资格的企业或个人采购药品,是指供货方(包括业务员)无经营药品的资格;采购药品的合法票据是指供货方开具给进货方的,标明销售药品的品种、数量、…     

《药品管理法》第九条之行为可诉的界定

《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据该法制定的《药品生产质量管理规范》(GMP认证规范)组织生产,药监部门对企业是否符合《规范》的要求进行认证,认证合格的发给证书。     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

医疗机构购进药品无记录行为处理适用法律问题不容忽视

在药品监督检查中,我们常常发现有的医疗机构购进药品无记录,该行为违反了《药品管理法》第二十六条、《药品管理法实施条例》第二十六条规定,由于上述法律法规对违反该规定没有相应的罚则,于是对该行为进行处理时,有的食品药品监督管理部门便依据《药品流通监督管理办法》(暂行)有关规定进行处罚。笔者认为,这种处理似有不妥,其理由如下:一、《药品管理法》及其《实施条例》在“医疗机构的药剂管理”章节中均明确规定:医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。医疗机构被检查的药品没有购进记录,无疑是违反了《药品管理法》及其…     

议未按规定实施GSP的理解和适用

基层药品稽查人员在查处药品经营企业的一些违法违规案件时。经常有人提出按《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第29条给予行政处罚，但从实际案例看．并不能适用该条款。笔者认为，药品稽查人员对“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”（以下称“未按规定实施GSP”）存在理解上的偏差，从而导致适用上的误区。正确理解“未按规定实施GSP”的涵义，对于准确适用《药品管理法》第79条．依法加强药品经营企业监管显得尤为必要。