6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差（TEa）标准,采用公式σ=（TEa-Bias）/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用（Ⅱ）

四、常规试验项目期望的精密度美国临床实验室改进修正案 (ＣＬＩＡ)已规定了能力验证计划中近 80个法定项目的性能可接受标准。这些标准对于分析性能常常认为是“宽松”的 ,而不是很严格的标准 ,并且结论是基于 2σ到 3σ过程能力。如果目标是建立在 5σ到 6σ过程 ,则对于许多试验项目需要在精密度上进行提高(见表 2 )。表 2　美国常规项目ＣＬＩＡ可接受性能及精密度要求常规化学项目ＣＬＩＡ可接受性能 5σ过程时精密度要求 6σ过程时精密度要求谷丙转氨酶 2 0 % 4.0 % 3.3%白蛋白 10 % 2 .0 % 1.7%碱性磷酸酶 30 % 6 .0 % 5 .0 %淀粉酶…     

临床生化检验室间质评的部分结果分析

室间质量评价(EQA)是临床实验室质量控制的重要组成部分,用来评价实验室的检测能力,识别实验室间的差异,从而提高实验室间检验结果的可比性.目前,国内一些地区把EQA作为验证实验室间结果可比性的方式,其评价结果已成为实验室结果可否通用的依据之一[1].     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差（TEa）标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S（n=2）质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值〈6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚(bias)]/变异系数(CV),计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值<6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

6σ质量标准在血细胞分析中的应用研究

目的应用6σ质量标准对Beckman-Coulter LH750血细胞分析系统进行分析中质量控制管理,为临床提供更加准确、可靠的分析报告。方法（1）用Beckman-Coulter公司提供的LH750应用试剂、校准物和低、中、高定值质控物对LH750系统进行溯源、校准、系统证实。（2）确定校准物及定值质控物具有可溯源性,系统证实可靠。（3）根据低、中、高定值质控物20d的测定,计算白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、血小板（PLT）的均值（x^1）、标准差（SD）以及它们与各自定值的偏差（bias）;根据CLIA’88查找WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的最大允许误差（TEn）。（4）根据公式σ=（TEσ-｜bias｜）／SD计算其各参数的σ值。结果各参数σ值除HCT的σ值在4．4～5．2之间外,其余各参数的σ值介于6．1～11．6之间。结论应用6σ质量标准对LH750分析系统的质量管理较科学、有效。     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅱ)

四、常规试验项目期望的精密度美国临床实验室改进修正案(CLIA)已规定了能力验证计划中近80个法定项目的性能可接受标准.这些标准对于分析性能常常认为是"宽松"的,而不是很严格的标准,并且结论是基于2σ到3σ过程能力.如果目标是建立在5σ到6σ过程,则对于许多试验项目需要在精密度上进行提高(见表2).     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)

一、6σ质量标准6σ(Ｓｉｇｍａ)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础。其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品。其预定了 6σ的过程变异落在产品的“公差”范围 (允许规范 )之内 ,如图 1所示。摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为 6σ质量标准 ,这里σ是正态分布的标准偏差。而 6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有 3件不合格。换句话说 ,偏离分布均值超过 6标准偏差分布的百分率是 0 .0 0 0 3% !在某些公司看来 ,99 %的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美。可是 ,让我们看看 ,在这一质…     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)

一、6σ质量标准6σ(Sigma)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础.其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品.其预定了6σ的过程变异落在产品的"公差"范围(允许规范)之内,如图1所示.摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为6σ质量标准,这里σ是正态分布的标准偏差.而6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有3件不合格.换句话说,偏离分布均值超过6标准偏差分布的百分率是0.0003%!在某些公司看来,99%的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美.可是,让我们看看,在这一质量标准下,像美国邮政服务这样的大量业务每天将会丢失或误寄500万件邮件.这还将意味着每一百个病人,将有一人被误诊或被错误治疗,或处方开错.在摩托罗拉公司,6σ质量标准是公司努力追求的目标,实际的不合格品率目前比这要高.但是,这一标准确实给我们一个暗示:无论质量水平有多高,总还有进一步改进的余地.     

临床化学方法验证与表格化管理

目的建立一套简便实用的临床化学方法验证操作流程和表格化管理系统。方法采用可溯源多水平线性校准物测定的方法进行校准验证;采用连续5 d每天测定4次高低两水平血清的方法检测精密度;采用连续5 d依次测定高值和三个低值血清的方法检测样品探针携带污染;采用连续5 d每天测定8例病人血清的方法进行两方法之间的比对;选择50例健康人验证项目的参考范围。结果以血清清蛋白(ALB)为例,校准验证各测定点与靶值的偏差均在±5%以内,r=1.000;定量检测下限为0.4 g/L;高、低水平批内变异分别为0.74%和0.77%,总变异分别为0.90%和0.85%;样本携带污染为-0.1%;两台仪器比对,r=0.995,斜率为1.027,截距0.130,平均百分偏差为-5.10%,对方法参数进行调整后,r=0.997,斜率1.015,截距0.043,平均百分偏差为2.41%。50例健康人ALB测定的参考范围为35.0~54.6g/L。结论该操作程序可以基本上满足临床化学实验室方法验证的需求,通过表格化管理可以规范实验流程,方便结果分析,有利于提高实验室管理的工作水平。     

临床生化定量分析全面质量控制策略的应用

目的确定实验室每个分析项目的质量要求和性能特征,制定系统化的质量控制总策略,对每个分析项目选择有效的质控方案。方法依据NCCLS C24-A2和CLIA’88建立统计质量控制和非统计质量控制方案,步骤：1根据实验室的不精密度（S）和不准确度（bias）,利用功效函数图和操作过程规范图设计室内质量控制方法,评估误差检出率（Ped）和假失控率（Prf）;2根据误差检出率的大小将分析项目分为三个组：高误差检出率（Ped〉90%）、中等误差检出率（Ped=50%-90%）和低误差检出率（Ped〈50%）;3对高误差检出率（Ped〉90%）的分析项目重点应用统计质量控制,进行最少的非统计质量控制的管理工作;中等误差检出率（Ped=50%-90%）的分析项目,统计质量控制和非统计质量控制的工作都要同等重视;低误差检出率（Ped〈50%）的分析项目,统计质量控制不是质量控制的重点,须重点加强的是非统计质量控制。结论性能良好的分析方法要求较少的质控规则和非统计质量控制的管理工作,性能差的分析方法要求较多的质控规则和更多的非统计质量管理工作。     

6σ质量标准评价凝血实验性能及质控方案的探讨

目的 探讨6σ质量标准在凝血实验性能评价及质控方案设计中的应用.方法 统计与检验前、后及全程质量指标相关的"标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况",计算各指标的每百万缺陷率(DPM),并转化成σ值.用"标本合格情况"σ值评价检验前阶段的质量性能,用"临床危急值通知情况"和"报告时间"σ值评价检验后阶段的质量性能,用"临床/患者抱怨、投诉情况"和"标本漏检、误检情况"σ值评价检验全程的质量性能.根据检验项目的 不准确度(bias)、不精密度(CV)以及临床允许总误差(TEa),利用公式σ值=|TEa-bias|/CV,计算σ值,评价检验过程中性能;根据Westgard等对σ值的说明,制定适合于各项目的 质控方案,对于σ值<6的项目,根据公式QGI＝bias/1.5CV计算质量目标指数(QGI),找出性能不佳的原因,并确立性能改进的方向.结果 "标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况"的σ值分别为3.6,5.0,3.8,4.2,5.5;PT,APTT和Fib中APTT检测性能达到6σ,PT和Fib的σ值都在4左右,QGI低于0.8,方法精密度超出允许范围,需要优先改进精密度.结论 6σ质量标准能对实验室检测全过程各个环节的性能作出全面评价,并对质控规则的选择和性能改进方向的确立具有指导意义.     

六西格玛质量管理体系用于患者出院健康教育的效果观察

目的 探讨六西格玛管理方法 在提高患者出院健康教育知晓值中的应用效果.方法 运用六西格玛管理方法 中的定义、测量、分析、改进、控制5个步骤,对出院患者健康教育知晓值进行分析,找出关键原因,改进健康教育宣教流程,制定各类标准和制度,对环节进行监控.结果 患者出院健康教育知晓值从实施六西格玛管理方法 前的54.6分提高到80.8分,六西格玛管理流程能力Z值从改进前的-0.94提升到0.79.结论 运用六西格玛管理方法 对导致出院患者健康教育知晓值低的各个环节进行管理,改善了工作流程,从而提高了患者出院健康教育知晓值,提高了遵医行为及患者满意度.     

实验室信息系统中的室内质量控制功能应用

目的:利用LIS系统中IQC系统,进行医学实验室IQC管理,简化流程、增加功能、改善分析模式,使IQC工作达到国际认可标准。方法:与上海杏和软件公司合作,按照美国病理学家协会(CAP)[1]的要求,开发出适合医学实验室的IQC系统。程序设计软件为PowerBuilder,数据库为SQLSERVER,运行环境为Windows XP、2000、98,显示分辨率为1024×768或800×600。结果:该系统自动传输质控数据,对数据与已确定控制范围进行比较,自动判断失控规则,提供失控处理平台,复查结果可同时显示,每月汇总近期质控情况,其功能基本达到国际标准。结论:通过IQC系统的完善,使其功能强大,使用方便,非常适合大型实验室的IQC工作。失控记录和质量评价结果能长期保存,可随时进行回顾性分析。月汇总表,可帮助实验室人员分析IQC情况,查找失控原因。     

临床化学实验室质量控制计算实际西格玛值的新方法

目的 计算实际西格玛(sigma,σ)值,正确评估实验室检测项目分析性能。方法 方法①结合室内质量控制(internal quality control,IQC),与室间质量评价(external quality assessment,EQA),计算westgard两种σ计算公式σ₁=(TEa-bias)/(s)和σ₂=(TEa%-bias%)/(CV%)下的σ₁与σ₂值。以IQC累积均值χ₁与EQA靶值μ₂的比值(χ₁/μ₂)为横轴,σ₁,σ₂为纵轴绘制散点图,比较σ₁,σ₂的关系; 方法②以伯乐公司全球质控材料,批号为45751和45753,仪器为罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪,累积到2018年1月份的均值作为靶值μ₁,结合IQC数据计算Westgard两种公式下检测项目的σ₁,σ₂值。结果 方法①计算的σ₁与σ₂值并不相同,甚至相差很大,而且对钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)三个TEa要求高的检测项目,σ值计算结果为负值。比较σ₁,σ₂的关系,当χ₁/μ₂<1时,σ₁>σ₂; 当χ₁/μ₂>1时,σ₁<σ₂。方法②中χ₁ /μ₁值接近于1,σ₁,σ₂大小非常接近。结论 结合IQC与EQA计算σ时,应选取与质控材料同一浓度水平的测定值,这才能真实反映实验室检测项目分析性能。     

六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用

目的 应用6σ理论与标准化操作过程规范工具两种质量管理方法评价临床化学实验室检测方法分析性能并设计质量控制方案.方法 选择2013年第一次卫生部临床检验中心常规化学室间质评回报结果平均值作为不正确度偏倚,同时选取2013年1月～4月两水平室内质控的累积CV％平均值作为不精密度变异.通过σ水平值、Westgard标准化方法决定图与操作过程规范图评价钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）等25种检测方法分析性能并设计最佳质量控制方案,同时结合质量目标指数进行质量改进.结果 达到5σ或“优秀”性能的检测方法比例分别为72％（18/25）和84％（21/25）,质量控制措施只需选择“N=2,13.5s或13.0s”;小于5σ或未达到“优秀”性能的检测方法的比例分别为28％（7/25）和16％（4/25）,质量控制措施采取“N=4,12.5s,多规则”或最大化质量控制,质量目标指数提示方法误差主要来源于不精密度变异.对方法性能欠佳的镁（Mg）、直接胆红素（DBil）、Na与Cl采取最大化质量控制后,Mg与DBil性能改善显著,σ水平分别上升至4.2与5.3,控制规则也降为“N=4,12.5s”与“N=2,13.0s”,但Na与Cl仍然未达到分析质量要求.结论 结合两种质量管理方法对实验室检测方法质量控制设计、误差分析、性能评价与持续质量改进具有十分重要意义.