国内中医药防治肺癌临床试验注册现况分析

[目的]通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册内与中医药防治肺癌相关的临床试验,探讨其注册特点及发展趋势。[方法]计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年12月31日中医药防治肺癌相关的临床试验。对检索到临床试验进行查重并提取相关数据。应用SPSS 26.0软件对纳入研究数据进行统计分析,并归纳临床试验特征。[结果]共纳入中医药防治肺癌临床试验94项,其中预注册85项;临床试验注册单位分布在中国17个省级行政区,40家临床注册机构。临床试验注册排名前3位的地区分别为：北京市、上海市、广东省;经费来源位居前3位依次为：地方财政24项（25.53%）、国家财政17项（18.06%）、自筹经费14项（14.89%）;研究类型以干预性研究为主,仅有17项研究使用盲法。[结论]中国中医药防治肺癌临床试验注册数量总体呈现上升趋势,研究者临床注册意识显著提高,但试验设计及规范性欠佳,且试验注册存在明显地域分布不均衡,倡导研究者加强临床试验注册规范化,建议管理部门建立更完善的注册审核制度,以期未来能更进一步发挥中医药防治肺癌的优势。     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

医学人工智能领域的技术创新态势研究

目的:通过对医学人工智能领域获得授权的发明专利分析,揭示全球技术竞争态势。方法:对医学人工智能领域近20年全球发明专利授权情况进行分析,从发明专利授权数量与趋势、技术发源地、目标市场、专利权机构、发明人、技术热点等角度展示该领域的技术创新趋势,揭示中国的技术实力水平。结果与结论:全球医学人工智能领域发明专利授权量逐年增长,技术热点聚焦于医学影像、药物研发、辅助诊断三个方向。中国成为继美国之后的全球第二大技术发源地和目标市场,中国多个专利权机构和发明人的发明专利授权量跻身全球前列。     

上海交通大学医学院临床试验研究现状分析

目的·分析2012—2021年上海交通大学医学院（简称上海交大医学院）注册的临床试验与发表的临床研究论文的学科分布、研究团队、多中心合作及其趋势特征。方法·在Dimensions及中国、美国临床试验注册平台重点检索上海交大医学院及附属医院2012—2021年注册开展的临床试验信息,按健康研究分类系统（Health Research Classification System,HRCS）和国际放射防护委员会（International Commission on Radiological Protection,ICRP）肿瘤分类标准等对每条临床试验进行分类与标注。在PubMed数据库中检索同期以上海交大医学院为第一或通信作者所在机构发表的临床研究论文。采用EXCEL 2016和VOSviewer 1.6.18软件对以上信息进行聚类分析和可视化汇总。结果·2012—2021年全球新注册的临床试验中有中国研究人员参与的为54 652项,占全球总数的13.63%。北京、上海、广州是中国开展临床试验研究最多的3个城市。上海交大医学院这10年间每年新注册的与在研的临床试验项目数基本呈现逐年递增趋势...     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。     

我国男性不育症临床试验注册现状分析

目的 探讨我国男性不育症临床试验注册现状。方法 检索ChiCTR和ClinicleTrials.gov自建库至2022年10月,我国男性不育症所有注册临床试验,按照纳入及排除标准筛选注册研究,提取临床试验的注册时间、注册地点、干预措施、结局指标、研究设计等信息,采用描述性统计学方法进行分析。结果 共检索到96项研究,最终纳入研究31项,总样本量37 507例,2018年开始注册量逐年增长,研究方法以干预性研究为主（21项,67.74%）,研究设计以随机平行对照最多（18项,58.06%）;申办方单位地域分布以郑州、北京、南京、广州、上海为主,申办单位性质以医院和生殖中心最多;经费资助主要来源于医院自筹（18项,58.06%）;干预措施主要包括药物类和非药物类,其中药物类以中成药为主（7项,33.33%）,非药物类包括辅助生殖和手术,结局指标以精液质量、性激素水平、妊娠率为主。结论 纳入研究中医药干预措施占比较高且特色显著,以补肾益精功效的中成药为主,该领域临床试验注册仍存在注册较少、地域分布不均,注册信息未及时更新等问题。     

中国MSC临床试验注册阶段性特征调查分析

目的 基于中国临床试验注册中心平台，分析探讨间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）临床试验研究在我国的特点及发展趋势。方法 通过在中国临床试验注册中心数据库进行检索，将2007年建库起至2022年4月的所有与MSC相关的临床试验项目纳入统计，对项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布等信息进行整理分析。结果 共有197项MSC相关临床试验纳入统计，注册数量整体呈逐年增加趋势；注册地集中在北京、上海、广东等地；经费以医院资助、地方财政、国家财政资金为主；项目研究以脐带为间充质干细胞主要来源，共涉及11个类别的系统相关疾病。结论 现阶段，MSC临床试验数目呈递增趋势，但存在地区间的不均衡性；我国干细胞研究者的临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到临床注册的重要性，未来将持续促进MSC治疗的规范化和临床应用转化。     

人工智能在肛肠疾病诊治中的研究进展

过去20 a,人工智能的发展突飞猛进,其越来越多地应用于医学领域,包括医学影像辅助诊疗、健康管理、疾病风险预测等。本文基于深度学习的人工智能辅助检测和诊断系统在肛肠疾病方面的应用现状,总结当前国内外人工智能技术在肛肠疾病诊治方面相关的新方法。主要综述人工智能技术在肛瘘,肛周脓肿,痔疮等肛肠疾病诊治中的研究进展。     

BMJ博客 保障中国临床试验数据的准确性

中国政府已下定决心确保中国开展的临床试验的数据质量。2015年,国家药品监督管理局(CFDA,原国家食品药品监督管理总局)发布了一项关于确保临床试验完整陛的公告,要求临床试验的申办者针对自己的试验数据开展自查,同时也大范围的开展由官方组织的数据核查。该公告的发布,为申办者提供了一个不追究责任撤回试验申请的机会,或者一个...     

药品临床试验申办者的职责

申办者(Sponsor)的全称为申报主办者,指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。通俗一点讲,申办者实际上就是一种新药的研究开发和新药证书(或生产许可证)的申报单位,也可以是为了药品进口注册的目的在我国进行临床试验的国外企业。在国外,申办者通常为制药公司。但是在我国除了多数情况下为制药公司或药厂外,申办者还可能为其他组织和机构,如从事新药研究开发的研究单位或院校。     

人工智能医疗软件的监管现状及启示

近年来人工智能医疗软件的监管引起了广泛关注,各国、地区和相关组织机构对人工智能医疗软件的监管内容及监管方式各有侧重。对美国FDA、IMDRF等机构的人工智能医疗软件的监管内容及具体方式进行了分析总结,并结合我国当前监管研究现状,提出了我国人工智能医疗软件监管和完善我国人工智能医疗软件监管体系的建议。     

我国临床试验机构合作情况研究

基于在美国临床试验注册网站注册的国内多机构合作临床试验数据,利用SPSS统计软件、Gephi可视化社会网络分析软件对在我国开展的临床试验的主要特点和机构合作情况进行分析,识别合作频繁的机构及其合作模式,提出应加快促进我国临床研究发展、加强临床试验数据管理和利用。     

湖北省肺结核漏报与漏登调查及影响因素分析

目的 了解湖北省肺结核漏报和漏登情况及影响因素,为估算全省肺结核发病率提供科学依据.方法 采用分层随机抽样和回顾性调查方法,抽取省、市、县三级具有肺结核诊断能力的非结核病定点医疗机构和定点医疗机构,涉及26家机构诊断的4 653例肺结核病例记录,采用非条件多因素Logistic回归模型分析肺结核漏报和漏登的影响因素.结...     

食管癌淋巴结转移的智能影像研究进展述评及展望

食管癌是癌症相关死亡的第六大原因,也是全球第七大常见癌症,食管癌切除术是局部进展期食管癌根治性治疗的基础,术前准确判断淋巴结状态对患者手术方式的制定,术后生存质量和生存时间的预测至关重要。但目前传统的影像学检查手段对转移性淋巴结的漏诊率及误诊率较高。随着人工智能技术和数字化影像的发展,基于人工智能的医学影像图像分析方法为食管癌淋巴结转移的诊断研究带来了新思路。目前研究应用最多的主要包括纹理分析、影像组学和深度学习,这些技术从医学影像中提取定量特征来描述肿瘤特征和异质性等生物学信息,进而指导临床实践。因此,本文主要对基于纹理分析、影像组学及深度学习三种人工智能技术对食管癌淋巴结转移的影像研究进展做一述评,并对将来可能的重点研究方向进行展望,以期提高我国食管癌淋巴结转移的诊断水平     

人工智能技术在基于电子病历研究中的应用与展望

人工智能技术在临床医学领域已取得突破性进展,如诊断、影像、疾病分期分级等。电子病历蕴含疾病描述、诊断、检查、治疗等大量临床数据,在医学专家和信息学家的共同参与下,利用人工智能技术挖掘电子病历数据的研究急剧增加。虽然该方法目前存在一些局限性,但与传统人工研究相比其具有更快速、经济、方便等优势,有望更好地服务于人类健康医学事业的发展。本文对利用人工智能技术挖掘电子病历数据的现状,包括相关技术、具体实例、局限性等进行综述。     

国际临床试验注册概述

临床试验是进行医学研究的重要手段,目前为止,只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费,有利于开展循证医学研究,进而促进人类健康事业的进步。因此,临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述,并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状,提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。     

浅析神经元网络算法在中医药真实世界研究中应用可行性

在人工智能发展全球化的时代背景下,人们对临床研究提出了更高的要求,推动了临床研究科学事业的发展。随机对照试验(RCT)是传统临床研究方法的金标准和循证证据的基石,但设计方法与中医诊疗特点融合性存在不足。真实世界研究契合了中医个体化诊疗、整体疗效评价的特点,可为中医临床评价研究开辟一条新道路。文章在中医真实世界研究的基础上通过考虑中医药临床研究的特点,结合大数据的特征引入人工智能-神经元网络算法技术,初步探讨神经元网络和人工智能算法在中医药真实世界研究中开展的可行性。     

眩晕疾病人工智能专家诊疗系统研究进展

近年来,人工智能技术在医学领域的应用成为现代科技的研究热点。将人工智能技术应用于眩晕疾病的诊断不仅可以节约医疗资源,还能及时诊治眩晕。因此,本文通过概述眩晕疾病人工智能专家诊疗系统"Vertigo"ONE"和其他人工智能方法,分析人工智能技术在眩晕诊断领域的应用进展,总结多种人工智能方法应用于眩晕疾病的优点和缺点,并对人工智能技术在眩晕疾病诊疗中的发展前景进行了展望。