医疗机构药物临床试验信息化操作模式的设计与实现

目的:利用计算机网络技术,实现医疗机构药物临床试验信息化管理。方法:在医院信息系统基础上研发药物临床试验专用操作模块,实施信息化的操作模式并评价其效果。结果与结论:在医院信息系统中成功嵌入免费医嘱管理、试验药物管理和机构监管模块,研究者可以在系统中进行免费检查检验、开处方以及免费药物发放的操作,机构可以通过系统实现对临床试验的过程监控。使用该管理模式后,加快了试验的开展,住院受试者的血常规报告反馈时间由1d缩短至1h,核磁共振报告反馈时间由2d缩短至1d。该模式极大地方便了机构对各临床试验项目进行药物管理、过程监管、数据溯源和数据统计等工作,提高了临床试验的安全性和数据的准确性,使临床试验质量管理更科学。     

基于提高临床试验质量的医院临床试验管理信息系统的建立与应用

为了提高临床试验管理效率,本院建立了基于医院信息系统（HIS）的医院临床试验管理信息系统,增加了内网临床试验功能模块。医院临床试验管理信息系统包括用户管理、项目管理和机构管理等。研究者选择合适的患者加入临床试验,根据系统提示快速准确地开具各项检验检查医嘱,并根据病历模板完成每次访视病历书写,开具可溯源的药物医嘱。试验期间受试者信息将被系统自动记录和标注,研究者无法开出方案规定的违禁用药。医院临床试验管理信息系统的建立实现了机构主要环节的实时质控和操作过程全流程管理,保障了临床试验质量,提高了临床试验管理效率。     

以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加强人才培养、硬件和软件建设,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作。     

医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

医院药物临床试验管理问题及其措施分析

当前医院药物临床试验管理存在对GCP知识欠缺、药品管理不规范、实验人员和经费不足等问题。本文针对这些问题提出了相关解决措施,以期对医院药物临床试验管理有所裨益。     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

随着人类疾病谱的变化,新药更新换代速度越来越快,新药临床试验需求不断增加,且药物临床试验是衡量医院科研能力的重要标准之一。为使医院临床试验能够深入进行及发展,应明确加强药物临床试验质量管理的重要意义,要建立健全规章制度及标准操作流程,注重医院专业人员培训,加强药物试验过程中的监察力度。强化医院临床试验质量管理是实现医院持续发展的重要途径,通过完善医院药物临床试验的管理体系,可以使我国的药物临床试验质量管理模式与国际先进水平接轨。     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。     

以 GCP 指导医院药物临床试验管理

目的 通过探讨我院在药物临床试验中的体会,为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法 我院通过对药物临床试验工作的高度重视,紧紧把握工作重点,提高认识,以<药物临床试验质量管理规范>(Good Clinical Practice,GCP)为指导,建立完善行之有效的管理体制,规范试验过程,加强研究者的培训和队伍建设,不断提高了药物临床试验质量和整体水平.结论 只有高度重视,措施得力,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作.     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

临床研究药物中心化管理现场评估标准

从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》,以期能够切实促进临床研究药物标准化管理,提高药物中心化管理水平。     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

Managing oncology research protocols

Oncology research protocol management is important for the effective execution of clinical trials with oncology patients. Clinical trials explore investigational drug safety, efficacy, and effectiveness. Investigational drugs have not received approval for widespread use and marketing by the Food and Drug Administration (FDA). The National Cancer Institute (NCI) has several branches concerned with investigational drug procurement, distribution, and recordkeeping of investigational cancer chemotherapy agents. Before an investigational drug is approved by the FDA for marketing in the United States, it must undergo several phases of pre-clinical and clinical trials. The Institutional Review Board (IRB) must review and approve clinical trials to ensure that studies meet legal, ethical, and scientific standards. The principal investigator (PI) takes responsibility for the clinical trial. Informed consent must be obtained from subjects before they may participate in clinical trials. The informed consent form is reviewed by the IRB. The investigational drug storage, accountability, ordering, distribution, and drug information dissemination process is improved with a pharmacy-coordinated investigational drug service.     

Providing clinical pharmacy services in an AIDS--oncology ambulatory-care clinic

The activities of a pharmacist in an ambulatory-care AIDS-oncology clinic are described. In December 1984, the chief of the AIDS Activities Division of San Francisco General Hospital's Department of Medicine hired a clinical pharmacist to develop the pharmacokinetics sections of investigational drug protocols, provide drug therapy consultations, and supervise the reorganization of the drug storage and inventory system. Since joining the clinic staff, the pharmacist has become active in a variety of clinical, research, and educational activities. The pharmacist conducts weekly medication refill clinics and developed drug information sheets for clinic patients and health-care professionals. The pharmacist also supervises timely collection of blood samples for serum drug concentration determinations and helps to prepare the investigational drugs for dispensing. The pharmacist developed policies and procedures for the safe handling of antineoplastic agents and standardized the accountability procedures for investigational drugs. The pharmacist also serves as a liaison between the clinic and the hospital's department of pharmacy and as a preceptor of pharmacy students and residents. A clinical pharmacist can make an important contribution to the research and patient-care activities in an AIDS-oncology clinic.     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施.     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发，探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程，结合笔者所在医院实践经验，从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面，介绍试验药物中心化管理方法，并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用，使其能够适应复杂的试验用药物管理需求，达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善，存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设，改进和完善试验药物中心化管理方法，引入新的技术与设备，这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。