中药新药开发回顾与分析

自从１９８５年７月１日《新药审批办法》实施以来，我国新药研制水平有了明显提高，根据卫生部药政局印发的新药品种资料汇编，对１９８７－１９９５年近八年审批的中药新药进行了具体分析。１９８７－１９９５年卫生部比中药新药６０７个。在数量上逐年呈增长趋势。按五类药分：一类药９６个，二类药２７个、三类药２３４个，四类药２４６个，五类药１个，四类并五类药３个，其中三、１四类最多，共占总数的７９．０％，按药材，原     

努力提高中药新药研制水平

阐述当前中药新药研制在各个环节上存在着不同的低水平重复现象，分析形成这一现象的原因，认为，在当前国家政策调整，市场经济条件下，新药开发存在着急功近利的倾向，加上研制中没有处理好中医药基础理论与现代医药学的关系，忽视基础研究，缺乏成熟的经验，以致出现低水平重复现象，同时提出了相应的对策，以期提高中药新药的研制水平。     

我国研制治疗高血压病中药新药的现状与分析

1999年2月,世界卫生组织向全球公布了新的高血压病治疗指南。新的指南认为,随着人类生活方式和生活环境的改变,高血压病人占总人口中的比率已经越来越高,由高血压引起或诱发的心、脑、肾病已成为危害人类生命健康的第一杀手。医学专家们建议,高血压治疗要坚持终生,也就是血压至正常后仍要用合适的剂量长期维持[1]。但是,纵观我国研制治疗高血压病的中药新药的研究现状来看,并不乐观。因此,有待于高度重视,同时必须尽快的把治疗高血压新药研究与开发提高到首要位置。 1 治疗高血压病中药新药的研制现状 自1984年我国颁布《中华人民共和…     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

中药新药研制应重视技术创新

现状、问题与原因 自我国1995年颁布新的药品审批办法以来,从1987年到1996年底,10年间批准的中药新药以文号计699个,除去熊胆粉、西洋参、培植牛黄等的重复文号,共批准546种,其中药材10种,原料药13种,中成药制剂523种。其中虽有产生较大社会经济效益、被国际认可的新药如青蒿素系列,以及通过美国FDA评审进入Ⅱ-Ⅲ期临床试验的复方丹参滴丸等,但从总体来说,我国中药新药研制的水平不高,技术     

中药新药研制中常见药学问题及建议

《广西“十五”工业发展规划》明确把医药工业作为重点发展的六大产业之一。据统计 ,２００１年广西共有药品生产企业２１２家。全区医药工业近十年工业总产值（不变价）平均年增长速度达１９ ８７% ,主要经济指标在广西工业行业名列前茅。２０００年广西中药工业总产值占医药工业总产值的７１ ８% ,与１９９５年相比 ,２０００年我区中成药增长５．２８ % ,化学药下降了５ ３６ %。这反映了广西医药工业产品结构逐步趋向符合广西中草药资源丰富、石化原料不足的实际情况。我国已加入ＷＴＯ ,对专利药品不能再无偿仿制 ,国家鼓励研究和创制…     

中药新药审批十年回顾

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。     

中药新药研制中药学方面应注意的一些问题

作者结合自身工作的体验，对中药新药研制与资料报批中所遇到的若干问题，如处方、制备工艺、原料及成品的质量标准、稳定性实验等方面提出要求，以期引起重视。     

论中药新药研制的上游和下游工程

上下游工程的含义生物工程研究中有上下游技术之分。一般而言，上游技术是指那些探索性研究技术。主要指实验室小规模的菌类和细胞培养，以及生物化学中的一些先进的分离纯化分析技术，如蛋白质和核酸技术等。下游技术则是泛指那些从工程菌或工程细胞的大量培养一直到产品...     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

中药新药研制中药学方面应注意的一些问题

作者结合自身工作的体验，对中药新药研制与资料报批中所遇到的若干问题，如处方、制备工艺、原料及成品的质量标准、稳定性实验等方面提出要求，以期引起重视。     

我国研制治疗糖尿病中药新药现状与分析

糖尿病为终生性疾病,病因较为复杂,缺乏根治措施。据1994～1995年对我国25万人口进行抽样调查,发病率上升约2.5％,比80年代的约1％上升了1.5％。按13亿人口计算,现在我国患糖尿病病人有3200万左右。在这些病例中,约80％为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM),即全国有NIDDM病例2560万。因此,有必要将目前我国研制批准治疗糖尿病的中药新药介绍一下,希望广大科研人员加速新药研究速度,制药企业缩短开发新产品的进程。1 治疗糖尿病新药研制概况 1985～1992年未见有申报批准治疗糖尿病的中药新药,1993年～1999年3月,国家共审批治疗糖尿病中药新药产品14个,其中二类中药1个、三类中药4个,四类中药9个,涉及     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

抗肿瘤新药紫杉醇的研制与开发

任何一种具有药理活性新药的开发都是一个艰难而又缓慢的过程,紫杉醇的开发就是一个最具有典型代表意义的例子。 美国国立癌症研究所(NCI)从50年代起开始执行从植物提取物中筛选抗癌物质的研究计划。根据100多年前就有误食太平洋紫杉树皮引起中毒的报道,北卡来罗纳州三角研究所的技术人员对太平洋紫杉树皮粗提物进行抗肿瘤筛选,他们发现这种树皮的粗提物对多种人体肿瘤细胞株有毒性。Monroe Wall领导的研究小组在1971年从粗提物中鉴定出活性成分为紫杉醇。在以后的9年中药理研究人员弄清了紫杉醇的特殊作用机理和紫杉醇的多种抗肿瘤活…     

试论中药新药研制过程中的三个必要性

新药研制过程中树立创新观念的必要性新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是一种非研究性的工作。很多人不愿意从事这种开发工作。随着新药尤其是中药新药研究水平不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。许多重大项目如攀登计划,９...     

中药新药研制中有关原药材质量标准的几个问题

对中药新药研制中有关原药材的标准、名称、品种、炮制品及质量等应注意问题做了论述。