新版《药典》教我们安全用药

正《中华人民共和国药典》(下称《药典》)2015年版已正式颁布,并于当年12月1日开始实施。近年来,人们在中药(或中成药)使用上,因用药失当而导致治病无效、药物中毒(或过敏),甚至死亡的现象时有发生。新颁布的《药典》,对中药的"功能与主治、用法及禁忌"等方面都有了明确规范,为安全使用中药     

对中国药典国际协调的探讨和思考

目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。     

对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。纵观《中国药典》的编写历程,从1953年版第一部《中国药典》中药内容的阙如,到1963年版中药材和中药制剂的首次收载,历经1977年版、1985年版、1990年版、1995     

1985年版《药典》一部内容介绍

1985年版中华人民共和国药典(简称八五年版《药典》)是我国解放以来的第4版《药典》分一、二两部。一部为中药部分,二部为西药部分。1985年版《药典》与1877年版《药典》相比,其内容在许多方面均作了较大的改动。现将1985年     

中药标准品和对照品储存、配制及使用中问题探析

本文对2010年版《中华人民共和国药典》执行以来中药标准品、对照品在储存和使用过程中的一些问题进行探讨,使企业对中药标准物质的储存和使用更为规范,并为2015版药典修订过程中关于对照品配制和使用提供合理的建议。     

复方苦参碱注射液的内毒素检查法

复方苦参碱注射液为苦参碱和盐酸川芎嗪制成的复方注射剂。苦参碱和盐酸川芎嗪均为中药中的有效成分。该复方注射液的热原检查采用《中华人民共和国药典》中规定的家兔法。近几年细菌内毒素(bacterial endotoxin test，BET)用于注射剂检测的实验研究越来越多。《中华人民共和国药典》2000年版新增43种注射剂采用BET法(包括放射性药品).     

三种鉴别变异金黄色葡萄球菌方法的评估

目的：探讨准确检测变异金黄色葡萄球菌的实验方法。方法：用中药康复新液诱导金黄色葡萄球菌产生变异，对比《中华人民共和国药典》常规检测法、API葡萄球菌及微球菌鉴定系统和Slidex葡萄球菌胶乳凝集试验的检测结果。结果和结论：《中华人民共和国药典》常规检测法和API葡萄球菌及微球菌鉴定系统均未检测出变异金黄色葡萄球菌，只有Slidex葡萄球菌胶乳凝集试验能准确检测出变异金黄色葡萄球菌株。     

对部分中药中文名称的商榷

中药的中文名称与中药传统用药习惯有着十分密切的关系,一种中药除一个通用中文名称外,往往还有一个或多个中文别名或处方用名。新中国成立以后,相继出版的《中华人民共和国药典》使我国的中药中文名称得到了很好的规范,《中国药典》中记载的中药中文名称已成为中医药界在书写中药名称时同遵循的准则,这对促进中医中药的学术交     

关于中药饮片炮制质量的现状调查及建议

《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或省自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定”。但目前有些医疗单位不重视中药的加工炮制,中药饮     

《中华人民共和国药典》2020年版和国外药典的药包材标准体系概述

介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典...     

关于实行中药炮制品质量监督管理的体会

中药炮制是祖国医药学的重要组成部分,为了加强对中药炮制品的质量监督,我所从1989年起实行炮制质量监督检查制度。几年来,我们在辖区范围内对药品经营、使用单位实行中药炮制品监督检查时采取了以下几种做法:(1)确定品种,依法检查。我所根据《药品管理法》第六条“中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”按照《中国药典》及《山东     

HPLC法同时测定克霉唑中两种有关物质的含量

克霉唑为常用的抗真菌药，《中华人民共和国药典》和《美国药典》中该药品检查项下均对咪唑及二苯基-（2-氯苯基）甲醇两种物质作限量检查。《中华人民共和国药典》均选用薄层色谱法；《美国药典》25版采用薄层色谱法测定咪唑，HPLC法测定二苯基-（2-氯苯基）甲醇。本研究建立了一次进样同时检查这两种有关物质的HPLC法，结果显示该法稳定，灵敏度高，且更为简便。     

姜炙厚朴的功效与炮制

厚朴自古以来就为常用中药,始载于《神农本草经》,被列为中品。其药源复杂,《中华人民共和国药典》2005版收载了厚朴和凹叶厚朴两个品种。     

注射用水中硝酸盐检查试验的操作要点

《中华人民共和国药典》(后简称《药典》)二部，对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水要求对硝酸盐进行检查，按照《药典》所示方法操作，反应的重现性欠佳，经过对此反应原理的探讨，完善了药典中没有明确的操作细节，已能比较好地完成此项检查试验，先报告如下。     

《中国药典临床用药须知》2010年版即将正式出版发行

《中华人民共和国药典临床用药须知》(以下简称《临床用药须知》是《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)配套标准图书之一,将于2011年6月由中国医药科技出版社正式出版发行。     

参黄流感颗粒微生物限度检查方法的验证

参黄流感颗粒是沈阳军区总医院研制的中药口服制剂,由太子参、黄苓等四味中药组成,具有清热解毒、宣肺利咽的功效。按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录     

浅探半夏、法半夏、水半夏之别

半夏、法半夏是《中华人民共和国药典》收载的临床常用中药饮片。因它们来源相同，功效相似，市售价格相近，常被统称为“半夏”。但它们加工炮制方法不同，临床疗效有别，《中华人民共和国药典》已将法半夏单列为一个品种。     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

关于颁布第十二册中成药卫生部药品标准的通知

《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第十二册)》经卫生部药典会审定,现予颁布。自1997年11月1日起正式执行。     

医学名词术语

医学名词应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词。尚未通过审定的学科名词，可选用最新版《医学主题词表（MeSH）》《医学主题词注释字顺表》《中医药主题词表》中的主题词。尚未有通用译名的名词术语，于正文内第一次出现时应注明原词或注释。中西药名以最新版《中华人民共和国药典》和中国药典委员会编写的《中国药品通用名称》为准，不应使用商品名。中医名词术语按GWY16751．1-1997《中医临床诊疗术语疾病部分、证候部分、治法部分》执行，经络针灸学名词术语按GB／T6751．2-1997《经穴部位》和GB／T16751．3-1997《耳穴名称与部位》执行。中药应采用正名，药典未收入者应附注拉丁文。