薄膜过滤法检查抑菌药品菌数方法的验证

以３种方法（洗脱法、浇入法、贴膜法）对含抑菌成分的药品微生物限度检查中薄膜过滤后细菌、霉菌、酵母菌数检查方法进行了验证。现行的滤膜洗脱法不能正确反映被检品染菌量,平均回收率仅为１３％ 。而贴膜法能定量反映被检品的染菌量,平均回收率达９７％ ,且操作方便、步骤少;由于采用了陶瓦盖,所得菌落饱满、凸现,便于观察、计数和分类定性。     

阿莫西林微生物限度检测方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高阿莫西林污染微生物的检出率。方法 采用滤膜过滤贴膜法（以下简称贴膜法）对阿莫西林进行活菌检出率、回收率试验。结果 贴膜法、洗脱法、平板计数法细菌数检出率分别为66.6%、13.3%、20.0%，回收率分别为59.2%、3.1%、9.5%。结论 贴膜法作为阿莫西林微生物限度检查结果准确。     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

头孢氨苄胶囊微生物限度检测方法的验证

复方头孢氨苄胶囊为广谱半合成头孢菌素类抗生素,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分。我国药典规定的薄膜过滤法及欧洲药典和英国药典方法,仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国药典方法:平板计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法:洗脱法。     

一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法

目的：验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法：采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果：菌落回收率80％以上，45批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论：贴膜法用于菌落计数方法可行；薄膜过滤法可用于控制菌检查。为2005版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。     

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

药品微生物限度检查预实验及方法验证的探讨

目的：选择正确的检查方法，提高药物的微生物检出率，保证检验结果的正确性和可信性。方法：采用薄膜过滤法贴膜法和药典规定的常规法、培养基稀释法、沉淀离心法对药物进行回收率、增殖值实验。结果：扑热息痛片、阿莫西林胶囊、头孢氨苄片、牛黄解毒片常规法回收率均在75％以下且增殖值差异大于1／5，薄膜过滤法回收率均高于80％。增殖值差异小于1／5。结论：被检样品必须使用回收率或增殖值进行预实验和方法的验证，才可保证检验结果的正确性。     

7种解热镇痛药微生物限度检查方法的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高化学药物微生物的检出率.方法:采用美国和欧洲药典收载的真空薄膜过滤贴膜法(以下简称贴膜法)对化学药物进行活菌检出率、回收率试验.结果:贴膜法明显高于中国药典收载的平皿菌落计数法.结论:贴膜法对化学药物进行微生物限度检查结果可靠、准确.     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

复方茵陈合剂微生物限度检查方法验证

目的建立复方茵陈合剂的微生物限度及控制菌的检验方法。方法根据有关规定要求,参考相关资料,对建立的微生物限度和控制菌检查法进行了方法学验证。结果实验证明,采用薄膜过滤法处理供试品,验证菌种回收率,控制菌检查均符合要求,保证了检查结果的可靠性。结论采用薄膜过滤法处理供试品,可有效地用于本品染菌情况的检查。     

龟鹿二胶丸微生物限度检查方法学验证

目的：探讨龟鹿二胶丸微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法即可进行本品的微生物限度检查。     

薄膜过滤反注培养基法检查抑菌药品微生物限度

目的:探讨薄膜过滤反注培养基法(反注法)在抑菌药品微生物限度检查中应用的可行性.方法:采用活菌培养计数实验,以倾注法回收率按100%计,考查反注法与贴膜法的差异,并作实际样品检查结果对照.结果:金黄色葡萄球菌:反注法回收率为95.4%,贴膜法回收率为96.0%,P>0.05;大肠杆菌回收率分别为95.5%和93.2%,P>0.05;白色念珠菌回收率分别为91.6%和94.6%,P>0.05.实际样品检查结果一致.结论:对标准菌株培养计数回收率检验,反注法与贴膜法二者差异无显著性,但反注法能简化实验操作,减少操作污染.     

彻实贯彻GMP提高药品生产合格率

１９９５年～１９９８年度,对德阳市药品生产企业、经营企业和医院自制普通剂及外购中西药品共３２２４批次进行了微生物限度检查,结果见表１和表２。表１　检查药品批数和合格率药品类别检品批数合格批数　（合格率％）２化学药品１４８６１４５９（９８２％）中成药１７３８１５４２４（８７７％）合　计３２２４２９８８３（９２５％）　　从表１和表２可以看出,中成药的不合格率为化学药的６８倍,说明中成药被污染的情况比化学药严重。因为原生药材是非常容易染菌的,尤其是含糖较高的冲剂、液体制剂更容易染菌,因药自身就…     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

头孢拉啶片微生物限定检测方法的验证

头孢拉啶片为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分。我国药典规定的薄膜过滤法及欧洲药典和英国药典方法,仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

抗菌素发酵生产中细菌污染的快速检查法

无菌检查一般肉汤耕的检菌周期为２４小时,而且快速检菌法只要５～７小时。细菌污染的快速检测法是将已力液经增菌→离心→涂片→镜检,判断是否染菌,相同条件睛,快速检菌法与普通肉汤培养法作对比实验,快速检查法检菌速度快且准确,可检出细菌最低浓度为３７０个／ｍｌ。     

26种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立26种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验26种医院制剂中有19种对不同的试验菌的回收率低于70%,控制菌检查中有10种制剂试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的准确性。