质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。     

我国质量风险管理在GSP实施中的应用

目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。     

浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理

摘 要药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。     

药品质量的风险管理在医院药房的应用效果评价

目的探讨药品质量风险管理在医院药房应用的效果。方法选取我院2016年与2017年药房管理资料,对所选取的年度资料进行整理分析,针对药品质量问题制定相应的药品质量风险管理方案,统计并分析本次调查结果。结果实施药房药品质量风险管理后,与实施前相比较,药品安全问题明显减少,差异有统计学意义(P <0.05)。结论药品质量风险管理在医院药房中应用,可有效减少药品安全问题,对提高医院药品安全使用率意义重大。     

加强医疗机构药品风险管理的几点思考

药品作为特殊商品,具有需要进行风险管理的典型特性。药品可以治病,也可以致病的"双刃剑"的特性,决定了医疗机构使用药品具有高风险的特点。医疗机构加强药品风险管理,不仅关系到医疗机构规避医疗纠纷,更重要的是关系到患者的治疗安全,也就是在使用药品的关键环节上进一步保证人民用药的安全有效。本文从药品风险和药品风险管理的基本概念入手,分析医疗机构进行药品风险管理的必要性,提出从药品的购进、使用、监测以及召回等环节加强医疗机构的药品风险管理工作。     

加强医疗机构药品风险管理的几点思考

药品作为特殊商品，具有需要进行风险管理的典型特性。药品可以治病，也可以致病的“双刃剑”的特性，决定了医疗机构使用药品具有高风险的特点。医疗机构加强药品风险管理，不仅关系到医疗机构规避医疗纠纷，更重要的是关系到患者的治疗安全，也就是在使用药品的关键环节上进一步保证人民用药的安全有效。本文从药品风险和药品风险管理的基本概念入手，分析医疗机构进行药品风险管理的必要性，提出从药品的购进、使用、监测以及召回等环节加强医疗机构的药品风险管理工作。     

希美加群药品风险管理的案例简析

药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群（Exanta。）从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。     

患者安全目标与医疗机构药品应用风险管理体系构建

目的探讨基于患者安全目标的医疗机构药品风险管理体系构建。方法 分析患者身份识别、高危及相似药品使用、药品安全（不良）事件报告、医护人员的有效沟通、患者参与医疗安全活动等患者安全目标与药品管理政策和临床应用管理实践。结果 与结论 医疗机构药品风险管理体系构建是医疗质量管理的重要内容,是实现患者安全目标与临床合理用药的基本要求。     

HACCP方法在药品质量风险管理中的应用

本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程,推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全.     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

风险管理在我院病区高危药品管理中的应用及体会

目的:为提高病区高危药品的管理质量提供参考。方法:采用风险管理的方法对病区常用的高危药品进行危险因素评估,根据潜在风险制定相应的管理措施。结果:实施风险管理后,相关责任人员的风险意识增强,对高危药品相关危害的知晓率从60%上升到96%,高危药品储存、放置不规范、标识不清等现象未再发生。结论:在病区高危药品管理中实施风险管理可增强相关责任人员的安全防范意识,保证临床用药安全,提高护理质量。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

GSP认证后医药商业公司提高药品质量管理的着力点

2004年,《药品经营质量管理规范（GSP）》的强制性施行为医药商业公司提出了更高的要求和严峻的挑战。着重介绍了GSP的内涵和现实意义,对医药商业公司在GSP认证后如何加强药品质量管理提出了几点措施和建议：①药品购进严格把关,以药品优质为根本;②加强药品储存和出库的管理,严格流程,责任到人;③提高公司人员素质,注重员工业务水平的提升;④领导重视,加强质量监督,严格管理药品流通各环节。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措

药品安全与人生命及健康息息相关,有效、规范的管理有利于提高药品质量,保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中存在问题并由此提出控制举措,旨在规范药品生产行为,为保障药品生产安全提供参考。     

试论风险管理在医院药品管理中的应用

目的本文阐述医院药品风险管理的概念和医院药品管理的措施。降低医院药品风险,保障患者用药安全和医疗安全。方法建立风险管理系统及药品安全工作制度,针对医院药品的采购、验收、保管、使用等各个环节,识别、分析、评估可能存在的药品风险,采取相应的防范措施,以达到降低医院药品的风险。结果通过医院各级领导的重视及医、药、护人员共同的努力,有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系,积极开展药品风险管理工作,将药品风险降到最低,以最大限度地保证公众用药安全。本文仅就西药的管理进行论述。     

56家大中型医疗机构药品质量安全风险评价

目的:排查和防控武汉市大中型医疗机构药品质量安全管理体系中存在的风险,规范医疗机构药品全流程的管理。方法:依据《医疗机构药事管理规定》、《湖北省药品使用质量管理规定》等要求,药学专家和药品监管人员以全市56家大中型医疗机构为评估对象,对组织机构与人员管理、文件管理、药库管理、药房管理、医院制剂配制管理、特药抗菌药及ADR监测管理进行药品质量安全风险评估,排查药品安全管理中存在的风险点,提出合理化建议。结果:本次评估56家医疗机构的平均得分率为88.2%,评级优秀的占76.8%;药库管理是6个大项中风险最高的项目,82.1%医疗机构此项目存在风险;按子项目风险级别排序,排名前5的分别是冷链管理、临床药师配备、药库药品存放、药品养护和特药管理。三级医院药品质量安全风险管理情况优于二级医院、综合医院风险管理情况优于专科医院。结论:该市大中型医疗机构药品质量安全管理还存在一定的风险,各级医疗机构应加强药品管理,降低药品质量安全风险,保障患者用药安全。     

生产企业开展药品风险管理初探

对药品安全性进行调查与分析，并选择和实施相应的管理措施以实现药品风险最小化，应是药品生产企业必须负担的责任和义务。通过生产企业主动采取措施加强药品风险管理，可以从源头上有效提高药品质量，控制药品风险，保证公众用药安全。