生脉注射液物理指纹图谱的建立及其质量评价

目的建立生脉注射液的物理指纹图谱,评价其质量。方法构建由8个物理参数(电导率、p H值、浊度、折光率、固含物、相对密度、运动黏度、渗透压摩尔浓度)组成的对照物理指纹图谱,以雷达图直观展现,运用相关系数法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度。结果相同品种不同生产厂家的产品物理指纹图谱及参数有较大差异,某些公司同一产品不同规格、不同批次间质量也不稳定,主要体现在渗透压摩尔浓度、电导率和浊度3个指标上。结论物理指纹图谱法可用于评价生脉注射液的质量,同时也可为中药注射剂质量再评价研究提供一定的思路。     

生脉注射液HPLC指纹图谱的研究

目的:应用HPLC色谱法建立了生脉注射液(红参、麦冬、五味子)的指绞图谱。方法:以W aters symm etrysh ield TM-RP18(4.6 mm×250 mm;5.0μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;检测波长为203 nm。结果:本色谱条件下生脉注射液各成分得到了较好的分离,标准指纹图谱由20个特征峰组成。结论:本方法可同时分离生脉注射液中的各成分,方法简单准确,可作为生脉注射液的指纹图谱。     

LC-MS/MS法确认生脉注射液指纹图谱的特征峰

目的:确认生脉注射液指纹图谱的特征峰。方法:应用LC-MS/MS法,以Waters symmetryshield TMRP18(4.6mm×250mm;5.0μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;检测波长为203nm。离子阱质谱。结果:对生脉注射液20个特征峰进行确认,使其中的10个特征峰得到了确认。结论:本方法共确认了生脉注射液指纹图谱的特征峰,方法简单准确,具有实用价值。     

生脉注射液的UPLC特征指纹图谱研究

目的:建立生脉注射液的超高效液相指纹图谱的测定方法。方法:选用Waters BEH C18色谱柱(2.10mm×50 mm×1.7μm);以乙腈-水进行梯度洗脱;检测波长为203 nm。以五味子醇甲为参照物,对10批不同生产厂家的生脉注射液进行指纹图谱分析。结果本实验条件下生脉注射液各成分得到了较好的分离,共标示出22个特征峰。结论:该方法可靠、快速、重现性好,可作为生脉注射液的质量控制的参考方法。     

生脉注射液UPLC特征指纹图谱及11种成分定量分析

目的:建立生脉注射液UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,测定人参皂苷Rb_1、麦冬皂苷D、五味子醇甲等11种活性成分的含量,为提升生脉注射液的质量标准提供实用可靠的方法。方法:采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-DAD)法,使用Waters RP18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min~(-1),柱温为40℃,全波长扫描(190～400 nm)。选取五味子醇甲为参照峰,并使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对指纹图谱进行相似性评价。结果:分析5厂家9批次生脉注射液指纹图谱,相似度均大于0.91,标定共有峰44个,对其中11个色谱峰进行了定性定量研究,各项方法学考察结果均符合测试要求。结论:所建立的UPLC指纹图谱分离效果良好,特征性强,方法稳定简单,基本能够反映生脉注射液的整体化学成分特征,结合多种活性成分同时测定的含量测定方法,更加客观全面地对该药进行质量控制,同时可为中药注射液安全性使用起一定的提示作用。     

基于紫外指纹图谱的热毒宁注射液质量研究

目的建立热毒宁注射液的紫外指纹图谱,提升其质量标准。方法采用紫外可见分光光度计扫描15批热毒宁注射液全波长图谱,建立对照指纹图谱,用相关系数法计算样品紫外指纹图谱与对照指纹图谱的相似度,并对14批样品进行验证。结果 5批效期内的热毒宁注射液,其紫外指纹图谱符合要求,相似度均高于0.902,且吸光度值满足323 nm(0.693~0.781 Abs)、267 nm(0.323~0.370 Abs)、236 nm(0.957~1.067 Abs)、226 nm(0.902~1.013 Abs)、218 nm(0.953~1.075Abs)、211 nm(0.926~1.052 Abs);另外过期的9批样品,其相似度低于0.902或吸光度值不满足上述要求。结论紫外指纹图谱法可作为一种简单准确的质量评价方法用于控制热毒宁注射液的质量。     

中红外指纹图谱快速定量评价野木瓜片质量

目的建立野木瓜片中红外指纹图谱(IRFP),以系统指纹定量法评价其质量。以宏定性相似度Sm和宏定量相似度Pm为参量对15批野木瓜片的进行聚类分析,用野木瓜对照药材连续平行测定6次,取平均值生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准用系统指纹定量法鉴别评价15批野木瓜片的质量。方法采用直接压片法,用傅立叶变换中红外光谱仪测定15批野木瓜片样品。结果鉴定出S7和S9质量极好,S6、S8、S10、S12和S15质量很好,S2、S3、S10、S13质量好,S14质量中,S1和S11质量一般,S5质量差,S4质量劣。结论所建立野木瓜片中红外指纹图谱有较好稳定性与重现性,适用于野木瓜片质量控制,IRFP是评价中药质量的一种快速、简捷和有效方法。     

回阳复脉注射液中红参指纹图谱的研究

目的 为新药回阳复脉注射液制定红参的指纹图谱。方法 采用HPLC法，以君药红参中人参皂苷为检测指标，采用梯度洗脱的方法，控制其中红参主要成分的色谱峰。结果与结 论建立了回阳复脉注射液、红参及红参总皂苷的指纹图谱质量标准，确保了原料、半成品与制剂的关联性。方法学考查证明本方法稳定，重复性好。     

基于红外光谱指纹图谱的当归快速鉴别

目的:建立当归药材的红外光谱指纹图谱及其相似度评价指标,提供一种简便、客观、量化、反映整体成分信息的当归质量快速检测方法。方法:本研究利用PerkinElmer Spectrum One傅里叶变换红外光谱仪对59批当归样品进行测定,使用MATLAB v7. 0软件对图谱统计分析。结果:选取1800～800 cm~(-1)、1800～1200 cm~(-1)和1200～800 cm~(-1)3个波段分别建立当归药材的相关系数识别阈值,可以准确识别正常与异常当归样品。结论:红外光谱指纹图谱相似度评价方法可以作为现有形性指标和化学指标的补充,为实现当归的全程质量控制提供一种高通量、低成本的快速检测手段。     

袁氏生脉成骨片HPLC指纹图谱的初步研究

目的采用高效液相色谱法建立袁氏生脉成骨片的指纹图谱.方法色谱柱: Hypersil ODS2;流动相:甲醇- 1 %冰醋酸(梯度洗脱);柱温: 20 ℃;检测波长: 268 nm;分析时间: 55 min;流速: 1.0 mL/min.结果总共标示出 25个共有峰,初步研究结果表明,各批样品均是以牡荆苷为最强吸收峰,其峰面积在 22 %～ 25 %,各批样品间差异不大,具有指纹图谱的特征意义.结论 该方法简便、重复性好,为袁氏生脉成骨片的指纹图谱质量控制提供了初步研究基础.     

黄芪生脉胶囊与组方药材指纹图谱色谱峰相关性研究

目的：建立黄芪生脉胶囊HPLC指纹图谱，并研究复方与组方药材指纹图谱色谱峰相关性。方法：通过HPLC-DAD联用建立复方及各药材指纹图谱，以色谱峰保留时间和紫外光谱信息为考察指标，对复方指纹图谱色谱峰归属进行分析。结果：建立了有16个特征峰的HPLC指纹图谱，对复方特征峰进行了归属分析，确定了特征峰的药材归属。结论：该方法有助于提高黄芪生脉胶囊的质量控制水平，能较好地判别复方主要色谱峰与药材化学组分间的相关性，可应用于中药复方化学组成及来源分析。     

基于红外光谱指纹图谱的肉桂提取物质量控制

目的基于红外光谱指纹图谱对肉桂提取物进行质量控制研究。方法采用中红外光谱法建立KPC-rg1的指纹图谱分析方法,采集20批样品的中红外指纹图谱。对获得的指纹图谱进行化学计量学分析。结果红外原始指纹图谱相似度较高(大于0.950)。二阶导数指纹图谱具有较好的区分度,不但能够对不同植物来源的样品进行区分判别,同时能够反映制备工艺对产品化学成分的影响。3 600～3 900 cm^-1、1 430～1 580 cm^-1范围的光谱峰为KPC-rg1区分判别的关键性区段。结论该方法稳定可靠,可用于肉桂的质量控制。     

基于HPLC-DAD指纹图谱的远志质量评价研究

目的:建立远志HPLC指纹图谱,评价远志药材、远志根心与不同采收或生长时间远志质量。方法:采用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈和0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长314 nm,柱温30℃。采用相似度计算、聚类分析、主成分分析和神经网络模型对远志药材质量进行判别分析。结果:26批不同产地远志药材中,相似度大于0.8的有24批;5批不同采收月份或生长时期的栽培远志药材中,相似度大于0.8的有4批;8批远志根心相似度均大于0.875。聚类分析、主成分分析和神经网络模型对远志药材质量判别分析结果与相似度分析结果一致。结论:指纹图谱结合化学模式识别技术可以有效评价远志质量,在栽培远志、野生远志、不同采收月份或生长时期的远志与远志根心中,有效物质种类均相似,但各色谱峰面积不同,远志野生变家栽后,有效物质群含量与野生药材相似,远志根心各色谱峰峰面积远小于远志药材,远志有效物质群积累主要与采收月份有关,与生长月数关系不明显。     

生脉注射液治疗扩张型心肌病的临床随机对照试验质量评价

[目的]调查生脉注射液治疗扩张型心肌病随机对照试验(RCT)文献质量。[方法]采用Jadad评分量表与中医药临床随机对照试验报告规范(CONSORT for TCM)标准进行评价。[结果]共检索到符合纳入标准的RCT文献16篇。采用Jadad量表评分,其中1分14篇,0分2篇。无文章描述采用的随机序列方法,无1例报道如何执行分配隐藏,无1篇文章提及盲法,无1篇文章提及退出与撤出情况。按照CONSORT for TCM标准,仅9篇(56.30%)描述了诊断标准,1篇(6.25%)提供了中医标准,1篇(6.25%)文章描述了终点指标,5篇(31.30%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。[结论]目前生脉注射液治疗扩张型心肌病的临床研究中,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。     

基于指纹图谱、模式识别及多成分同时定量的野菊花质量评价研究

目的建立HPLC指纹图谱、模式识别、多成分同时定量的质量评价模式及其在野菊花药材质量评价中的可行性及有效性分析。方法建立21批次野菊花HPLC指纹图谱,通过TCMYS指纹图谱软件对不同产地野菊花指纹图谱进行相似度分析、主成分分析及聚类分析,对指纹图谱中12个共有色谱峰进行指认,采用外标法对12种成分进行定量。结果 21批次野菊花HPLC指纹图谱相似度较高,有分类趋势,标定了17个共有峰,其中12个共有峰被指认为5-咖啡酰奎宁酸、绿原酸、咖啡酸、1,3-二咖啡酰奎宁酸、木犀草苷、4,5-二咖啡酰奎宁酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸、3,4-二咖啡酰奎宁酸、蒙花苷、木犀草素和芹菜素和金合欢素,外标法线性关系良好(r≥0. 999 6),加样回收率均在95. 84%~102. 46%之间,RSD <2. 72%。结论 HPLC指纹图谱、模式识别、多成分同时定量的方法准确、可靠,为野菊花全面质量评价提供重要参考依据。     

两头尖红外光谱指纹图谱

目的建立两头尖药材的红外指纹图谱。方法取不同产地的两头尖药材,进行红外光谱测定,得到不同的红外光谱图,利用OPUS处理软件对不同产地两头尖样品的红外图谱进行基线校正、归一化处理。从而建立两头尖药材的红外指纹图谱。结果不同产地的两头尖药材的红外光谱非常相近。红外图谱间的相关系数在0.95以上。结论该方法稳定可靠,可用于两头尖药材的质量控制。各产地两头尖药材所含有的主成分极其相似,不同产地两头尖药材的相似程度较大,应用红外光谱技术可以达到无损、快速的鉴别。     

基于HPLC指纹图谱的中药破壁饮片质量评价

通过建立金钗石斛、红参、黄芪等多味中药破壁饮片-中间体-原料的HPLC指纹图谱,对破壁饮片的制备过程进行化学成分追踪,分析破壁工艺对中药物质基础的影响,为中药破壁饮片的质量评价提供重要参数。     

白屈菜注射液HPLC指纹图谱研究

利用高效液相色谱-二极管阵列检测系统建立白屈菜注射液HPLC指纹图.此法稳定性、重复性好,为控制白屈菜注射液的质量提供了有效的方法.     

田基黄注射液HPLC指纹图谱研究

本研究构建了田基黄注射液HPLC指纹图谱,利用指纹特征可全面监控田基黄注射液的质量.