注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质及稳定性考察

目的:建立HPLC法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降解物等有关物质的方法.考察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.方法:以ODS C18柱为分析柱,流动相为0.005 mol·L-1四丁基氢氧化铵(用1 mol·L-1的磷酸调节pH至4.0)-乙腈(750:250),流速为1 ml·min-1,检测波长为220 nm.结果:建立的HPLC方法,可同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮降解物B和其它有关物质.考察了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.结论:该法简便、快速、重现性好,适合于该药生产及临床应用的质量控制.     

高效液相色谱法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的一点看法

采用高效液相色谱法进行含量测定,进行有关物质限度及稳定性的探讨。结果含量测定良好,建议有关物质限度低限为4.0%,样品供试液4h后稳定性差,应临用新配。     

4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠含量及稳定性考察

目的:考察4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的含量及稳定性。方法:从2005年省属秋季招标中标品种中抽取A(合资厂)与B、C、D(国产)4厂家的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠,采用高效液相色谱法测定其中头孢哌酮钠的含量及考察其在常用输液中的稳定性。结果:测得含量与标示量除A厂家的头孢哌酮钠与标准相符外,B、C、D厂家均较低;在室温条件下于0.9%生理盐水和5%葡萄糖注射液中放置2h后,4厂家头孢哌酮钠的含量均有所下降,但无显著性差异(P>0.05)。结论:建议药品监督部门加强对上市药品特别是国产药品的抽检,以保证药品质量的稳定和安全性。     

注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠(2∶1)有关物质的测定

目的 建立液相色谱法测定注射用阿莫西林钠舒巴坦钠有关物质.方法 梯度洗脱.采用资生堂C18(4.6×250mm,5μm);流动相A.0.04 mol/L磷酸二氢钾溶液(稀磷酸调节pH4.0);流动相B:乙腈;流速:1.0 mL/min;检测波长:230nm;柱温:30℃.结果 方法专属性较好,检出限为0.06μg;各杂质与两个主成分峰分离度较好.结论 该方法可用于注射用阿莫西林钠舒巴坦钠有关物质的测定.     

注射用头孢他啶/舒巴坦钠含量及有关物质测定方法研究

目的用RP-HPLC法测定注射用头孢他啶/舒巴坦钠中头孢他啶和舒巴坦的含量及其有关物质。方法用ZorbaxSB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);乙腈∶[(0.03m ol/L磷酸二氢钾溶液∶10%四甲基氢氧化铵溶液(795∶15),磷酸调pH值为4.0](9∶91)为流动相,检测波长230nm,流速1m l/m in,进样量10μl,柱温30℃。结果头孢他啶与舒巴坦分别与其相邻杂质峰能完全分离,头孢他啶在18.07~3614.88μg/m l和舒巴坦在73.15~1755.53μg/m l浓度范围内线性关系良好(r=1.0000)。结论该法简便、准确、专属性好,可以用于注射用头孢他啶/舒巴坦钠中头孢他啶和舒巴坦的含量测定及有关物质检查。     

HPLC法测定注射用阿洛西林钠舒巴坦钠中的有关物质

目的利用HPLC法测定注射用阿洛西林钠舒巴坦钠中的有关物质。方法采用Hypersil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以水-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH值5.8)(体积比30∶30∶100)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210 nm。结果在该色谱条件下,阿洛西林与舒巴坦分离良好,阿洛西林钠有关物质测定中阿洛西林钠的质量浓度在0.408²0.4 mg·L-1内线性关系良好,r=0.999 0,舒巴坦钠有关物质测定中舒巴坦钠的质量浓度在1.13220.4 mg·L-1内线性关系良好,r=0.999 0,舒巴坦钠有关物质测定中舒巴坦钠的质量浓度在1.132²2.64 mg·L-1内线性关系良好,r=0.999 9;阿洛西林钠最低检出限为81.2μg·L-1,舒巴坦钠最低检出限为0.566 mg·L-1;阿洛西林钠最低定量限为0.406 mg·L-1,舒巴坦钠最低定量限为1.132 mg·L-1。结论该方法简便、灵敏、准确可靠,可有效测定注射用阿洛西林钠舒巴坦钠中的有关物质。     

市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠因其广谱高效的抗菌作用在临床上广泛应用,其主要成分为头孢哌酮和舒巴坦两种物质,中国药典现行标准并未制定其含量均匀度的检查方法。为考察市售样品的生产工艺及产品质量稳定情况,笔者对在市场上随机抽取的12个厂家的21批不同规格样品进行了含量均匀度考察,并对结果进行了分析。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中头孢哌酮杂质C的含量测定

目的建立HPLC外标法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮杂质C。方法使用C18色谱柱,以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液-乙腈(75:25)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长220nm,柱温为30℃。结果头孢哌酮杂质C与相邻杂质、主成分与有关物质间达基线分离,头孢哌酮杂质C在3.19～25.6μg/mL范围内线性关系良好,其相关系数r=0.9998,平均回收率为97.45%,RSD为2.4%(n=9)。结论所建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于测定制剂中头孢哌酮杂质C的含量,更有效的控制药品质量。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应报告

目的：探究使用头孢哌酮钠舒巴坦钠产生的不良反应以及合理用药原则。方法选取2011年～2013年采用头孢哌酮钠舒巴坦钠注射治疗的患者,回顾分析其临床资料,观察不良反应发生状况以及相应的应对措施。结果使用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应有变态反应、肝损害、干咳、头痛、腹痛等,其中主要是变态反应和血液系统反应。结论使用头孢哌酮钠舒巴坦钠时应该严格遵医嘱用药,注意禁忌证,减少不良反应的发生。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性

目的 考察注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性.方法 分别于20℃和37℃条件下,采用HPLE法同时测定6 h内果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值和微粒数.结果 在20℃条件下.果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量6 h内无明显变化;但在37℃条件下,头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量4 h内分别下降11.84%和8.69%;配伍液的外观、pH值均无明显改变,微粒数符合规定.结论 果糖注射液可以用作注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稀释剂,但应注意环境温度对配伍液稳定性的影响.     

头孢哌酮钠/舒巴坦钠静脉输注致严重凝血功能障碍

1例76岁女性患者因肺部感染合并冠状动脉粥样硬化性心脏病给予静脉注射头孢哌酮钠/舒巴坦钠1.5 g、3次/d,生脉注射液40 ml/d,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液60 mg/d,单硝酸异山梨酯注射液10 mg/d。治疗第4天患者出现凝血功能异常,凝血酶原时间(PT)58.4 s,凝血酶原活动度(PTA)13%,国际标准化比值(INR)3.83,活化部分凝血活酶时间(APTT)38.5 s。第5天停用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液。第7天患者凝血功能障碍加重,PT 105.8 s,PTA 5.8%,INR 7.02,APTT 49.7 s。第12天,因考虑凝血功能障碍可能与头孢哌酮钠/舒巴坦钠输注相关,立即停药,其余治疗药物继续应用。患者当晚出现全程肉眼血尿,颏部可见瘀斑。第13天患者呕吐鲜血,APTT 99.4 s,立即输注新鲜冰冻血浆,静脉滴注卡络磺钠,肌内注射维生素K1。第15天患者复查凝血功能:PT 11.00 s,PTA 123.3%,INR 1.048,APTT 30.10 s。     

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应分析

目的探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应及临床对策,指导临床合理用药。方法回顾性分析本院2010年5月～2012年5月100例使用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应情况及采取的相应对策。结果头孢哌酮钠舒巴坦钠所致的不良反应主要表现为变态反应60例,占60．0％,其次为血液系统反应。结论应合理使用头孢哌酮钠舒巴坦钠,严格掌握禁忌证,以预防和制止头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应的发生。     

头孢哌酮钠他唑巴坦钠的体内抗菌作用研究

目的与方法　用Bliss法检测头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:0 5 )的抗菌活性 ,为临床研究和治疗提供依据。结果　头孢哌酮钠他唑巴坦钠 (4:0 5 )对产酶的金黄色葡萄球菌和埃希氏大肠杆菌感染的小鼠体内抗菌活性ED50 分别为 92 0mg·kg-1和 3 4mg·kg-1,头孢哌酮钠舒巴坦钠 (1∶1)的ED50 值为 16 4 0mg·kg-1和 6 9mg·kg-1,单组分头孢哌酮钠的ED50 值分别为 2 5 6 5mg·kg-1和 38 9mg·kg-1。头孢哌酮钠他唑巴坦钠 (4∶0 5 )对绿脓杆菌感染小鼠的体内抗菌活性ED50 为 10 3 3mg·kg-1,头孢哌酮钠舒巴坦钠 (1∶1)的ED50 为 16 5 2mg·kg-1。结论　国产头孢哌酮钠他唑巴坦钠对产酶的金黄色葡萄球菌、埃希氏大肠杆菌和绿脓杆菌感染小鼠有明显抗菌作用 ,且抗菌作用明显优于头孢哌酮钠单组分和海舒必     

头孢哌酮与头孢哌酮／舒巴坦不良反应的回顾性调查分析

目的：调查比较使用头孢哌酮和头孢哌酮／舒巴坦患者不良反应的发生情况。方法：从解放军药品不良反应监测中心数据库中筛选2001年1月至2006年12月，应用头孢哌酮和头孢哌酮／舒巴坦静脉滴注发生不良反应的病例报告220例。分为2组：头孢哌酮组115例，头孢哌酮／舒巴坦组105例。分别给予头孢哌酮1．0g，头孢哌酮／舒巴坦2．0g（头孢哌酮：舒巴坦=1：1），均溶于5％葡萄糖或0．9％氯化钠注射液100～200ml中，2次／d静脉滴注，滴注时间30～60min，回顾性比较2组不良反应的类型、临床表现、严重程度、转归、对原患疾病的影响及发生时间等方面的差异。结果：2组的主要不良反应相同，均为皮肤及其附件损害、过敏反应及胃肠道反应，其发生率的差异无统计学意义（P〉0．05），2组不良反应转归和对原患疾病的影响不同，头孢哌酮组致死或严重（有后遗症）不良反应的。构成比较头孢哌酮／舒巴坦组高，分别为0．9％、0和2．6％、0头孢哌酮组不良反应出现时间为（1．9±2．1）d，头孢哌酮／舒巴坦组的出现时间较晚，为（2．9±4．1）d．头孢哌酮／舒巴坦组出现4例视觉异常、1例血糖升高和1例声音嘶哑患者。结论：头孢哌酮与头孢哌酮／舒巴坦的主要不良反应相似；头孢哌酮／舒巴坦的安全性更好，但应注意其引起的某些特殊不良反应。     

高效液相色谱梯度洗脱法测定注射用美洛西林钠-舒巴坦钠中有关物质

目的建立HPLC梯度洗脱法测定注射用美洛西林钠-舒巴坦钠有关物质的方法。方法使用ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5.0μm）,以磷酸盐缓冲液（5.44 g L-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH至3.8,即得）和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL min-1,柱温为31℃,检测波长为215 nm。结果样品中有关物质完全洗出,美洛西林和舒巴坦主峰与有关物质峰均达到基线分离,舒巴坦杂质A、B分离度符合要求;舒巴坦杂质A、舒巴坦杂质B、舒巴坦和美洛西林与峰面积线性关系良好,相关系数（r）均〉0.997 2;舒巴坦杂质A相对舒巴坦校正因子为0.6,舒巴坦杂质B相对舒巴坦校正因子为0.5;舒巴坦杂质A、B检测限分别为3.11 ng和5.98 ng,定量限分别为10.36 ng和17.93 ng,舒巴坦检测限和定量限分别为8.46 ng和31.01 ng;美洛西林的检测限和定量限分别为12.20和40.25 ng;舒巴坦杂质A、B平均回收率（n=9）分别为100.9%和102.0%。结论该方法对注射用美洛西林钠舒巴坦钠有关物质的测定灵敏、准确、专属性强,适用于产品质量控制。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠致缺血性脑血管病患者凝血功能异常的影响因素分析

目的分析头孢哌酮钠舒巴坦钠致缺血性脑血管病患者凝血功能异常的影响因素。方法对2015年1月1日至2019年9月30日我院102例应用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗的缺血性脑血管病患者临床资料进行回顾性分析。记录患者的一般资料、用药情况、肝肾功能、血清白蛋白含量、凝血功能,进行回归分析。结果凝血功能异常发生率为42.16%(43/102)。Logistic回归分析结果表明,头孢哌酮钠舒巴坦钠应用天数、血肌酐、血清白蛋白为缺血性脑血管病患者发生凝血功能异常的独立危险因素(P<0.05)。结论缺血性脑血管病患者合并肾功能不全、低蛋白血症可增加头孢哌酮钠舒巴坦钠致凝血功能异常的发生风险,头孢哌酮钠舒巴坦钠应用天数越长发生凝血功能异常的风险越大,临床应加强监测。     

头孢哌酮钠/舒巴坦钠致凝血功能异常

1例88岁男性患者因肺部感染静脉注射头孢哌酮钠/舒巴坦钠2g,2次/d。1周后,患者出现血小板减少、凝血功能异常。实验室检查:血小板计数22×109/L,凝血酶原时间(PT)41s,凝血酶原活动度(PTA)17%,凝血酶原时间比值(PTR)3.97,国际标准化比值(INR)3.19。凝血功能异常考虑与头孢哌酮钠/舒巴坦钠有关,遂停药。停药第3天,患者凝血功能异常进一步加重。实验室检查示PT 55s,PTR 5.28I,NR 4.05。给予输注新鲜冰冻血浆、肌内注射维生素K1。治疗第3天患者凝血功能基本恢复正常。实验室检查示PT 12s,PTA 113%,PTR 1.07I,NR 1.06。治疗第9天患者血小板计数197×109/L。