2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价

目的 评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价.结果 法定检验显示158批样品中2批(1.3％)不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处.     

国家评价性抽验卡络磺钠注射剂质量分析

摘 要 目的： 对国内不同厂家生产的卡络磺钠注射剂的质量进行对比研究,分析存在的问题,为提高临床用药安全提供参考依据。方法: 采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析。结果:按照现行标准检验89批样品,合格率为97.8%,2批不合格样品为卡络磺钠氯化钠注射液,不合格项目均为不溶性微粒。注射用卡络磺钠的质量风险较小,卡络磺钠氯化钠注射液的安全性有待进一步研究。结论: 目前卡络磺钠注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在不足,建议完善有关物质检查方法,合理制定降解杂质以及其他杂质的限度,并应对卡络磺钠氯化钠注射液的安全性进行深入研究。     

大黄碳酸氢钠片评价性抽验结果及质量评价

目的 评价大黄碳酸氢钠片的质量现状及存在问题。方法 按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 按现行标准检验,100批大黄碳酸氢钠片中不合格批数为6批,不合格率为6%;经探索性试验,部分样品中大黄素和大黄酚的含量很低,有16批样品检出土大黄苷相似物。结论 本次抽验的大黄碳酸氢钠片总体质量评价一般,现行质量标准还需进一步完善。     

赖氨酸磷酸氢钙颗粒评价性抽验结果及质量评价

目的 评价国产赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量现状及存在问题,为提高质量标准及临床用药安全提供参考。方法 对全国范围内抽取的167批样品采用法定标准检验与探索性研究结合的方法进项检验,并对检验结果进行统计分析,用于风险评估。结果 按法定标准检验,167批样品结果均符合规定;探索性研究中,合格率为83.8%,不合格项目为干燥失重及未按批准处方投料。结论 本次抽检的赖氨酸磷酸氢钙颗粒整体质量状况差,现行质量标准存在缺陷,需进一步完善。     

国产加替沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法 按照2016年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果 法定检验显示60批样品均符合规定;探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多,部分企业处方抑菌效力不达标,个别企业涉嫌防腐剂滥用。结论 加替沙星滴眼液按各法定标准检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业调整处方,加强工艺控制,建议进一步完善和统一标准,加强监管。     

2011年奥硝唑注射剂抽验结果与质量评价

按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对奥硝唑注射剂的质量现状进行评价。检验结果显示65批样品质量均为合格：说明该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处。     

2011年非诺贝特制剂评价性抽验结果与质量评价

目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价。结果检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间。     

左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价

目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等.     

多潘立酮片评价性抽验结果及分析

目的：评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验,分析检验结果,并评价多潘立酮片的质量现状。结果多潘立酮片检验合格率为100.00%;实时溶出曲线在4种不同溶出介质中存在明显差异,且各厂家产品的实时溶出度在批内、批与批之间的均匀度有差异;建立了用于快速鉴别的近红外一致性检验模型,可用于“一厂一品一规一模”的快速鉴别。结论该品种现行标准基本可行,质量控制较好,但存在产品均一性问题。建议对多潘立酮片深入开展体外生物利用度再评价,制订更加严格的溶出度试验,以提高其生产工艺水平。     

吲达帕胺缓释制剂评价性抽验结果及质量评价

摘要：目的 通过对6个厂家86批吲达帕胺缓释片及胶囊的评价性抽验结果分析,评价吲达帕胺缓释制剂的质量现状。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 法定检验显示86批样品（包括76批缓释片剂和10批缓释胶囊）全部合格;根据探索性研究显示,在4 种释放介质中,不同厂家样品释放行为差异明显,尤其是在pH4.0的释放介质中,缓释胶囊剂与片剂的释出行为明显不同。结论 吲达帕胺缓释制剂质量状况总体评价一般,个别生产企业应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。     

反相离子对色谱法测定甲磺酸加替沙星注射剂的含量

目的应用反相离子对色谱法(RPIC)测定甲磺酸加替沙星注射剂的含量。方法色谱柱为A lltim a C18(5μm,4.6 mm×150 mm),流动相为甲醇:25 mmol.L-1十二烷基硫酸钠溶液(50∶50用磷酸调pH 3.0),检测波长为292 nm,流速为1.0 m l.m in-1,柱温40℃。结果甲磺酸加替沙星在4~28 mg.L-1范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为100.45%,RSD=1.85%(n=3)。结论该方法测定结果准确、灵敏、可靠。     

加替沙星注射液的研制和质量控制

目的 :探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺及质量控制方法。方法 :以盐酸、氢氧化钠为 pH调节剂及氯化钠为等渗调节剂制备加替沙星注射液 ;采用高效液相色谱法测定本品的含量。结果 :制备的加替沙星注射液 (pH 5 .0 )在高温 (80°C)、光照(3 60 0lx) 1 0d及室温留样考察 2 4mo ,物理及化学性质稳定。结论 :处方及工艺经中试放大制备的注射液性质稳定 ;质量控制方法准确可靠 ;可满足临床用药要求。     

热毒宁注射液与左氧氟沙星、加替沙星配伍的稳定性研究

目的：探究热毒宁与左氧氟沙星、加替沙星配伍的稳定性。方法：室温25℃观察不同浓度热毒宁与左氧氟沙星、加替沙星两种混合液90min内的外观、pH及吸收光谱图变化。结果：热毒宁与左氧氟沙星、热毒宁与加替沙星在较高浓度混合后立即出现浑浊,90min内浑浊度不变;两次较低浓度混合液外观未见异常,pH及热毒宁相对百分含量变化不大,而吸收光谱图与理论加和图谱比较,出现明显位移及波峰降低。结论：热毒宁与左氧氟沙星、加替沙星两种药物无论浓度高低均存在配伍禁忌。     

注射用加替沙星和甲硝唑注射液配伍稳定性研究

目的考察注射用加替沙星和甲硝唑注射液配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法测定配伍前后2种药物的含量，并观察和测定外观性状、pH变化。结果注射用加替沙星和甲硝唑注射液配伍后在室温及35℃放置24h，配伍溶液外观性状、pH值及2种组分的含量均无明显变化。结论注射用加替沙星与甲硝唑注射液配伍后至少24h内稳定，可配伍使用。     

疏血通注射液评价性抽验结果与质量分析

目的:了解疏血通注射液的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究检验31批样品,统计分析检验结果,对疏血通注射液的质量现状进行评价。结果:法定检验显示全检合格率为96.8%;探索性研究显示6项非标检验使质量风险指数提高了13.6%。结论:地龙药材的生物胺与重金属铅的测定结果均明显高于水蛭药材,应注意监管;活性测定结果与含量测定结果无明显相关性,质量标准应增加活性测定项。     

注射用甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星注射液在5%转化糖注射液中的配伍稳定性考察

目的考察注射用甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星注射液分别与5%转化糖注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法在室温(20±1)℃下,将两种注射用抗生素分别与5%转化糖注射液配伍,在8 h内,观察各配伍溶液的pH和外观变化,并采用HPLC法测定各配伍溶液中主药成分的相对含量。结果 8 h内,甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星与5%转化糖注射液配伍后,pH、外观和相对含量均无明显变化。结论在室温(20±1)℃条件下、8 h内,注射用甲磺酸帕珠沙星和盐酸加替沙星注射液分别与5%转化糖注射液的配伍液稳定。