有关药品名称使用中存在的几个问题

有关药品名称使用中存在的几个问题倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室３１０００６）卫生部在卫药发（１９９２）５０号文中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。国家工商管理局１９９５年在《药品广告审查标准》中也规定：药品商品名称...     

国家组织药品集中带量采购政策对某院门诊药房降压药物使用的影响分析

目的 探讨国家组织药品集中带量采购（简称国家集采）政策对某院门诊患者降压药物使用情况的影响。方法 以医院门诊药房国家集采政策实施前（2018年1月至12月）及实施后（2020年1月至12月）23种降压药物为目标药品,共涉及10种中选品种;利用医院信息系统收集目标药品的价格、销售数量和金额,比较用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）。结果 国家集采政策实施后,其中11种降压药物的价格降幅为5.86%～89.70%,23种降压药物的销售金额累计减少2 705.60万元。DDDs排名前3的目标药品未发生变化,为苯磺酸氨氯地平片（商品名洛活喜）、富马酸比索洛尔片（商品名康忻）、坎地沙坦酯片（商品名维尔亚）;10种中选品种的DDDs排名均居前列。DDC排名前4的目标药品未发生变化,为厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名安博诺）、厄贝沙坦片（商品名安博维）、缬沙坦胶囊（商品名代文）、氯沙坦钾片;10种中选品种的DDC相对较低,且非中选品种的DDC均降低。结论 国家集采政策的实施促使药品价格趋于合理,减轻了患者用药的经济负担,优化了医保资金的使用,提高了医疗保障水平。     

美国修改治疗勃起功能障碍药说明书

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准修改治疗勃起功能障碍（ED）类药品说明书，强调此类药品有导致突发性耳聋的潜在风险，并指导消费者在听力出现突发性问题时应该如何应对。此类药品包括他达那非（商品名：希爱力）、盐酸伐地那非（商品名：艾力达）和西地那非（商品名：万艾可），均为磷酸二酯酶5抑制剂。     

FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险

2006年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准2个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel）和他克莫司软膏（商品名：Protopic）更新说明书。说明书中将加入关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会分发1份患者《用药指南》（Medication Guide），以确保使用这2个处方药的患者了解此风险。新的说明书还建议这2个药品作为二线治疗药使用．且不用于2岁以下儿童。     

用于人类免疫缺陷病毒及相关感染的新药

在美国已有4个新药可用于人类免疫缺陷病毒及其并发症。经美国食物及药品管理局批准的是奈维平（nevirapine，商品名Viramune，Roxane公司）、静注cidofovir（商品名Vistide，Gilead公司）和两性霉素B口服悬液（Fungizone口服悬液，Bristol－MyersSquibb公司）。另一个药物nelfinavir（商品名Viracept，Agouron公司）目前仅能按“扩大试用程序（ExpandedAccessProgram）供应。1奈维平（evirapine）核苷类似物和齐多夫定（AZT，商品名Retrovir）、去羟肌苷（didanosine，ddi，商品名Videx）或拉米夫定（3TC，商品名Epivir）都能抑制…     

我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

目的：分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法：对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索，在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果：药品商品名的批准数量有所减少，其中化学药品占主要地位，生物制品数量总体增长；剂型上注射剂占比最大； 规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论：药品商品名的规范有利于解决 “一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题，提高药品的注册审批效率，鼓励药品研发创新和知识产权保护，但商品名的审批尚存在部分问题，需进一步完善商品名的注册审批体系。     

药品商品名及其商标注册现状的分析与建议

目的分析药品商品名及注册商标存在的名称重复、相似、读音相同等现象,为规范商品名命名与商标注册管理,保障临床安全用药提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局共享数据库,对商品名进行对比分析。随机抽取部分商品名检索商标注册情况。结果检索到商品名7 323条,3 462个(47.3%)商品名分别对应单一药品。一个商品名对应两个通用名称的有10组,商品名相似的有70组,读音相同的有122组。随机抽取384个商品名中注册的有316种(82.3%)。结论商品名存在一药多名、名称相似、读音相同较普遍,存在一个商品名、商标名对应不同通用名称药品的一名多药现象;商品名字频符合Zipf定律。商品名作为商标注册率较高。医务工作者应重视药品商品名问题,建议相关部门规范商品名命名与商标注册,保证用药安全。     

EMA建议限制使用抗嗜睡药莫达非尼

莫达非尼（modafinil,商品名Provigil）是一种抗嗜睡药物。欧洲药品管理局（EMA）建议该药的使用应仅限于治疗因猝睡症（narcolepsy）引起的嗜睡,而不再用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnoea）或长期倒班睡眠障碍（chronic shift work sleep disorder）相关的过度嗜睡。     

EMA建议将贝特类药品作为二线治疗药

2010年10月22日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息,称其人用药品委员会（CHMP）得出结论,四类贝特类药品：苯扎贝特（bezafibrate,商品名Bezalip,Cedur,Eulitop和Befizal）、     

浅谈药品名称管理

浅谈药品名称管理张铭穷杜青云林晓芳（解放军第一七五医院福建漳州市３６３０００）随着市场经济的发展，药品生产企业品牌意识逐步提高，一面提高生产质量，一面申请注册商标，加强自我保护。但药品商品名越来越多，再加国外药品名称混集，致使一药多名，甚至两药同名。...     

FDA公布批准通用名药品名录

按照《2007年FDA修订法案》的要求,FDA应公布包括药品商品名、商品名产品生产企业及产品上市时间等信息在内的所有授权通用名药品目录,目前美国食品药品局（FDA）已经符合了法律要求,包括500个批准通用名药品（按规格、剂型分类）的数据库在其网站上公布,这是截至目前面向公众的最全面的通用名药品目录。该数据库每季度将更新一次。     

药品标签和药品广告中存在的问题及对策

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称局令第24号），同时发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须显著突出，并对商品名及注册商标的使用作出了严格的限定，以着力解决扰乱药品市场秩序，     

也谈药品的商标与商品名

详细介绍药品商标和商品名的概念、类别及使用，比较二者的异同，指出商标药名化和商品名滥用是导致“一药多名”产生的原因，并阐述国家现行法规对杜绝“一药多名”现象的重要意义。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（135）

1 美国FDA批准非诺贝酸控释胶囊上市 美国FDA批准雅培公司的非诺贝酸（fenofibric acid）控释胶囊（商品名：Tripix）同时控制饮食降低血脂疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）,升高高密度脂蛋白（HDL）。Trilipix是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合用药的非诺贝酸类药品。     

Ligand制药公司修改硫酸吗啡缓释胶囊的说明书

2005年11月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全性信息，提醒医疗卫生人员注意Ligand制药公司修改硫酸吗啡缓释胶囊（商品名：Avinza）说明书的信息。修改的说明书进一步强调该产品不能与酒精和含酒精成分的药品一起使用。     

炎症性肠病新药Vedolizumab正式获FDA批准

2013年12月9日,美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaRMAC）召开联合会议,批准Vedolizumab（VDZ,商品名Entyvio,武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。（源自：药品资讯网）     

石药集团两个抗肿瘤新药上市

日前,石药集团有限公司两个抗肿瘤新药聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液（商品名：津优力）和盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）上市。     

2010年美国FDA批准的紧急避孕药埃拉（Ella）

2010年8月13日,美国食品和药物管理局（FDA）批准商品名为埃拉（Ella）的新分子实体紧急避孕片,其药品名称为ulipristal acetate,为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在未采取措施的房事后120h内（5d）服用。但他不适合作为常规避孕药使用。埃拉是黄体酮受体阻断剂／拮抗剂,其主要作用是抑制或延迟女性排卵。     

英国建议环孢素必须按商品名称处方和分发

英国药品与健康产品管理局（MHRA）在新一期的《约物安全更新》刊物中建议患者心崮定使用。种商品名的环孢素,同时环孢素也应按商品名称处方和分发,避免无意的更换使用。在未受到密切监测的情况下更换使用不同的制剂会引起生物利用度的重要变化,陶此所有含环孢素药品仅在密切监测时方可交替使用。     

英国警告舒尼替尼合并双膦酸盐治疗的颌骨坏死风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）和辉瑞公司联合发布了有关舒尼替尼（商品名Sutent,索坦）的最新安全性信息。