显色基质法在盐酸左氧氟沙星注射液热原检测中的应用

目的 建立快速的盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法,替代凝胶法.方法 使用显色基质鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立盐酸左氧氟沙星注射液内毒素定量检查法.结果 表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,盐酸左氧氟沙星注射液在1：32稀释级别无干扰作用.结论 显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于盐酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.     

对硝基苯胺合成基质偶氮显色法定量检测大输液内毒素

鲎试验定性检验内毒素具有快速、简便、经济、灵敏度高等优点.近年来,我院又开展了鲎试验定量检测大输液内毒素,对控制大输液的热原,保证药品质量,起到了一定的作用.定量测定有荧光基质法和基质显色法,其中对硝基苯胺(PNA)合成基质偶氮显色法具有操作简便、省时、精确度高、灵敏度高和重复性好等特点,是一种新的、较理想的定量检测内毒素的方法.     

显色基质法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素含量

摘 要 目的: 建立快速的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检查法。方法: 使用显色基质鲎试剂对不同批号的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内毒素定量检查法。结果:表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,乳酸左氧氟沙星在2 mg·ml^-1浓度无干扰作用。结论:显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于乳酸左氧氟沙星内毒素含量的测定。     

显色基质法检测人胆汁中细菌内毒素含量

目的 :探讨细菌内毒素浓度与胆道感染程度的关系。方法 :采用显色基质法定量检测人胆汁中细菌内毒素含量。结果 :人胆汁中细菌内毒素浓度随胆道感染程度加重而增高。结论 :显色基质法可检测人胆汁中细菌内毒素含量 ,对临床判断胆道感染程度有一定参考价值     

显色基质鲎试剂(终点法)测定细菌内毒素检查用水及有色药品中微量细菌内毒素

目的 探讨细菌内毒素检查用水（BET水）及有色药品中微量细菌内毒素的测定方法。方法 采用显色基质鲎试剂（终点法）检测经多次高压灭菌的BET水中微量细菌内毒素，并进行血卟啉注射液中细菌内毒素回收试验。结果 检测最低浓度可达0．0015EU／mL，细菌内毒素回收率分别为115．75％和115．00％。结论 用显色基质鲎试剂定量测定有色药品中细菌内毒素含量是可行的。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的应用研究

目的：探讨注射用头孢呱酮钠细菌内毒素的检查法。方法：同时采用凝胶法和终点显色基质法。结果：当样品浓度大于2．5mg/ml时,对两法均显示不同程度的抑制作用,当样品浓度小于2．5mg/ml时,对两法均无干扰,结论：在注射用头孢哌酮钠细菌内毒素的检查中,最佳浓度≤2．5mg/ml,而采用终点显色基质法能定量测定内毒素的含量。     

显色基质法定量测定尿激酶中的细菌内毒素

目的对显色基质法测定尿激酶中的内毒素含量方法进行探讨。方法内毒素、鲎试剂及显色基质 ,在一定的条件下反应释放出对硝基苯胺 ,与重氮偶合剂的反应产物在波长 5 45nm处有吸收 ,定量测定内毒素。结果内毒素含量在 0 .17～ 0 .70EU/ml ,相关系数为r =0 .995。结论显色基质法与家兔热原法比较 ,有灵敏、快速、定量、稳定可行的优点 ,可作为尿激酶生产中方便可靠的内毒素控制方法。     

微量动态显色法定量检测3种大输液的细菌内毒素

目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰初筛试验及干扰试验.使用凝胶法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行细菌内毒素日常检查.结果：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0..9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液在8倍稀释浓度下进行内毒素检测,回收率均在50％～200％之间,检测结果与凝胶法结果一致.结论：微量动态显色法可以应用于大输液及某些药品细菌内毒素检测,尤其是过程监控.     

显色基质法定量检测盐酸多沙普仑注射液的细菌内毒素

目的:建立定量检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用显色基质法,按照《中国药典》相关方法对不同批号的盐酸多沙普仑注射液分别进行干扰试验,确立其不干扰质量浓度。结果:盐酸多沙普仑注射液稀释至5 mg/ml时无干扰作用,回收率为50%¹00%。结论:显色基质法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素含量的定量检测。     

微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

目的： 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法： 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果： 本品在终浓度为40 mg·mL^-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论： 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。     

凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素

目的:采用凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素。方法:依据2015年版《中国药典》(四部)"细菌内毒素检查法"项下凝胶法,通过干扰试验确定样品最大有效稀释倍数,并进行方法学验证;将检测结果与显色基质法比较。结果:凝胶法中供试品溶液稀释24倍或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,而显色基质法则为稀释76倍或以下。结论:凝胶法可用于脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素的动态显色基质法定量测定

建立了动态显色基质法定量测定注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素含量。对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当柔红霉素浓度为25μg/ml时可排除干扰,6批样品细菌内毒素的含量均小于4.3EU/mg。     

鲎试验显色法定量检测人血丙种球蛋白中的细菌内毒素

应用显色基质、鲎试剂建立起定量检测人血丙种球蛋白（简称Ｉｇ）细菌内毒素的新方法，并应用于５１批Ｉｇ细菌内毒素含量的测定。结果表明，细菌内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系，ｒ＝０．９９８；样品干扰性实验的回收率为９０．２７％；以３．３３Ｅｎ／ｍｌ、６．６７Ｅｎ／ｍｌ分别为５％，１０％Ｉｇ细茵内毒素的最大限量，考察５１批Ｉｇ中的细菌内毒素含量，与家兔热原法结果的符合率为１００％．     

5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较

以细菌内毒素检查法与热原检查法对 5种灭菌制剂试验比较。方法 :采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较。结果 :细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均10 0 %。结论 :5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查。     

显色基质鲎试剂(MT-1型试剂盒)对动物血液3种前处理方法回收比较试验的研究

目的 通过对动物血液外加细菌内毒素用3种前处理方法进行处理，比较3种血液前处理方法的回收率，同时考核本公司生产的显色基质鲎试剂（MT-1型试剂盒）质量。方法 应用显色基质鲎试剂（MT-1型试剂盒）对高氯酸（PCA）法、新高氯酸（New PCA）法、碱试剂（TPP—BEC）法3种前处理方法进行动物血液外加内毒素回收实验。结果 用显色基质鲎试剂（MT-1型试剂盒）对动物血液外加内毒素回收实验，TPP—BEC法的回收率最高。结论 动物血液前处理，TPP—BEC法有简便、快速、样品用量少等优点；本公司生产的MT-1型试剂盒与国外同类产品质量相同。     

显色基质法定量检测止血材料细菌内毒素含量

目的定量检测止血材料中细菌内毒素的含量;方法应用显色基质法定量测定样品中细菌内毒素的含量;采用上海市医学化验所的鲎试剂盒,根据标准曲线查出相应的内毒素浓度,再乘以稀释倍数;结果四种止血材料细菌内毒素的含量分别为止血纱布S-99980122内毒素的含量为0.7Eu/m1;吸收性止血绫S-99 980316内毒素的含量为1.0Eu/ml;止血无纺布S-99 980411内毒素的含量为0.3125Eu/ml;可溶性止血胶囊S-99980508内毒素的含量为2.8Eu/ml;结论定量检测止血材料中的细菌内毒素其灵敏度、特异性和精密度均高于凝胶法.     

血必净体外拮抗内毒素的作用

目的了解血必净在体外有无拮抗内毒素的作用。方法将不同浓度的血必净和标准内毒素混合后进行水浴加热,利用鲎试验（显色基质法）检测混合液中的内毒素含量。结果随着血必净浓度的增加,与阳性对照组相比,内毒素含量略有上升,但差异无统计学意义（P〉0．05）。而随着水浴时间的延长,各实验组内毒素水平均呈现下降趋势,其差异无统计学意义（P〉0．05）。结论血必净在体外无直接拮抗内毒素的作用。     

复方维A酸乳膏的制备及质量控制

目的：制备复方维A酸乳膏并建立其质量控制方法.方法：以维A酸、尿囊素和维生素E3种有效成分为原料采用乳化法制成O/W型复方维A酸乳膏;通过UV光谱扫描,薄层层析,以及化学显色等方法进行定性鉴别3种成分;采用HPLC-UV法伴梯度洗脱对乳膏中3种成分进行测定,外标法定量并同时对主药维A酸的异构化产物异维A酸进行监测.结果：按本研究所确定工艺制得的复方乳膏外观性状良好,药物在基质中分布均匀,细腻;该乳膏中3种成分的UV光谱,TLC和显色行为均与对照品一致.HPLC法使四种化合物达基线分离,呈现良好的线性关系（r＞0.999）,精密度RSD＜ 1％,平均回收率为98.5％ ～ 99.8％.结论：该制剂制备方法可行,质量控制方法简单、准确、重复性好,所建立的HPLC法不仅可用于三种活性成分的测定而且可用于异构化产物的测定.     

鲎试验显色法定量检测人血丙种球蛋白中的细菌内毒素

应用显色基质、鲎试剂建立起定量检测人血丙种球蛋白(简称Ig)细菌内毒素的新方法,并应用于51批Ig细菌内毒素含量的测定。结果表明,细菌内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系,r==0.998;样品干扰性实验的回收率为90.27%;以3.33En/ml、6.67En/ml分别为5%,10%Ig细茵内毒素的最大限量,考察51批Ig中的细菌内毒素含量,与家兔热原法结果的符合率为100%.     

苯酚-硫酸显色法测定枸杞益肾胶囊中多糖的含量

目的：测定枸杞益肾胶囊中的多糖含量。方法：采用苯酚-硫酸显色法，在490nm波长处测定吸收度，在0．02～0．1g·L^-1，范围内，其质量浓度与吸光度线性关系良好r-=0．9993。平均回收率为98．9％。结果：3批枸杞益肾胶囊中多糖的平均含量为3．82％。结论：苯酚-硫酸法测定枸杞益肾胶囊中的多糖，操作简单，显色稳定，灵敏度高，重复性好。