无菌检查阳性结果的确认

目的:对一例无菌检查阳性结果的样品,进行回顾分析并确认,确证检验结果的真实性和可靠性.方法:采用VITEK2 Compact多相分类鉴定技术、全自动快速微生物质谱等方法对检出菌进行鉴定、溯源分析.结果:结合实验过程的回顾性判断,确证无菌检查阳性结果来源于样品.结论:实验室对出现阳性结果的分析调查和确认方案,对检验结果的...     

水调散微生物限度检查的方法验证

目的对水调散微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率实验进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在实验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果用离心沉淀法对细菌、真菌及酵母菌计数时,各实验菌回收率在70%以上;控制菌检查采用离心沉淀法,实验组和阳性对照组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,阴性对照组未检出菌株。结论该方法简便可行,结果准确,适合于水调散制剂微生物限度检查。     

复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

雌呋栓微生物限度检查方法的建立

目的建立雌呋栓的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌、霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除雌呋栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

黄热病减毒疫苗单一收获液无菌检查超限度结果的调查分析

目的 鉴定黄热病减毒疫苗单一收获液无菌检查的阳性样品,对无菌检查超限度(out of specification,OOS)结果进行溯源分析,建立OOS调查的操作规程。方法 采用直接接种法对6瓶黄热病疫苗收获液进行无菌检查,发现1例阳性。分离纯化阳性样品得到污染物,用革兰染色法和全自动细菌鉴定仪进行鉴定。参照现行的药品质量管理规定中的OOS调查方法,分析可能引入微生物污染的相关因素。结果 第3天起,S6样品在不同培养基中均出现浑浊。阳性样品中污染物鉴定为革兰阳性粪肠球菌。OOS调查结果表明检出菌并非实验室检查过程带来的污染。结论 初步建立了无菌检查OOS的分析方案。     

粉针剂无菌分装验证

目的确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求。方法以无菌乳糖干燥粉为培养基,模拟分装于西林瓶,然后注入注射用水,盖胶塞,轧铝盖。分装样品先后在30~35℃与20~25℃下培养7d,并作阴性、阳性对照。结果无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。     

全蝎膏微生物限度检查方法的建立

目的建立全蝎膏的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除全蝎膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

输液检查中细菌内毒素(热原)与无菌检查的探讨

目前，医院中无菌检查这个项目基本上没有开展，误认为如果细菌内毒素或热原检查为阴性则无菌检查也为阴性，反之，如果细菌内毒素或热原检查为阳性，则无菌检查也必为阳性。其实这是个错误的判断，无菌与细菌内毒素致热原反应是两种不同的概念。无菌检查系指检查药品及其敷料是否无菌的一种方法。一般检查分为细菌（需气菌，厌气菌）检查，霉菌检查。霉菌属于真菌，不会产生内毒素，有的可致类似热原反应，但不是内毒素所引起的，细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁外膜层的结构成分（脂多糖成分），细菌内毒素是导致内毒素血症的主要原因，…     

实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平,提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品,分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查;采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,与29株环境菌不同,结合实验过程的回顾性判断,确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长,8个无菌生长,均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾,有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

传统型血袋无菌检测新技术研究

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法.方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法"2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检...     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究

目的 建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查.结果 注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同.结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性.     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

白斑膏微生物限度检查的方法学验证

目的建立白斑膏的微生物限度检验方法。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法项下方法的验证。结果确定了白斑膏微生物限度检查的操作方法,试验组及稀释剂对照组的菌数回收率均大于70%,符合制剂质量控制要求。结论本研究为白斑膏的微生物限度检查提供了依据,对药品质量控制有实际作用。     

羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液无菌检查方法学研究

目的建立羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法。方法该试验取羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液,按《中国药典》2010年版二部收载的"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌,冲洗量等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果该药对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用直接法达不到检验要求,但通过薄膜过滤冲洗法可达到满意的检验结果。结论该方法灵敏,结果可靠,可作为羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法。     

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性，采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法，根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据，极大的降低了假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性，检验结果的准确性。     

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1（批出厂检验量）按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。