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GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献
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《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 相似文献
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申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。 相似文献
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GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 GSP认证的现场检查就是深入实际,调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程,是对企业进行GSP认证的主要工作环节。 相似文献
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2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1 相似文献
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GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 相似文献
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一、跟踪检查总体情况GSP于2000年颁布实施后,原国家药品监督管理局于2001年3月开始组织实施GSP试点认证,共受理了全国26个省(区、市)的67家药品经营企业的认证申请,其中,50家企业一次性通过现场检查,15家整改,进行追踪检查后通过,2家企业不符合标准。65家企业取得GSP认证证书,其中批发42家、零售连锁20家、零售3家。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的具体工作部署,国家药品认证管理中心从2004年3～11月份开始组织对2001年通过国家GSP认证的企业进行跟踪检查。经过事先调查,通过国家2001年GSP… 相似文献
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《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。 相似文献
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上海市药品监管局从 4月 1 5日起正式受理新办药品生产企业的申请和审批事项 ,同日起 ,上海市药品监管局还正式受理药品生产企业GMP(药品生产质量管理规范 )认证、GSP(药品经营质量管理规范 )认证的申请。此前 ,开办新的药品生产企业需要由国家药品监管部门审批 ,药品生产、经营企业的GMP、GSP认证也是由国家局直接负责。根据新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 ,国家药监局决定下放这三项审批权。上海市药品监督管理局表示 ,热烈欢迎国内外的投资者来上海投资医药产业 ,并简化审批手续 ,认真做好服务工作 ,促进上海医药… 相似文献
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2012至2013年,国家药品安全示范区的创建是北京市顺义区食品药品监督管理局的重点工作之一,“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”是示范区创建的标准之一。为达此标准,北京市顺义区食品药品监督管理局就药品经营企业实施GSP情况、2012年办理的GSP认证展开大量细致入微的跟踪检查,坚决克服在实施GSP认证工作中的难点,并针对企业普遍存在的质量管理方面问题,分析原因,提出对策,进一步规范企业行为;针对企业特殊存在的问题,具体问题具体分析,寻求最佳解决措施。突出规范及服务的理念,做好GSP认证工作,助推国家药品安全示范区的创建。 相似文献