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中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 相似文献
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药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究 总被引:1,自引:0,他引:1
中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。 相似文献
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药物研发在近几十年来虽然取得了许多技术进步,但是其研发过程依然缓慢、昂贵且风险高。日前,我国已把新药研究列入国家发展战略的重大专项,建立一套高效低耗的药物研发模式迫在眉睫。“配伍-拼合”系指将中药复方的配伍原则和化药设计中的结构拼合原理相结合,从经典药对中选择有效成分进行拼合,有机组合不同的药物单元,以达到增效、减毒的目的,进而发现可开发为临床新药的先导化合物,基于“配伍-拼合”的研究思路,国内外学者完成了诸多实践。本观察组以“配伍-拼合”理论为指导,长期致力于中药先导化合物的发现与开发研究,以临床经典方药中有效成分为先导,结合现代药学评价手段,筛选出多个高效、低毒、靶向中药先导化合物。基于此,在调研国内外相关研究的基础上,雷海民教授原创性地提出基于“配伍-拼合”理论的中药新药发现模式,以期为现代新药研发创制提供新的思路。 相似文献
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近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。 相似文献
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近年我国中药新药注册申请不批准原因分析 总被引:2,自引:1,他引:2
目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。 相似文献
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自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。 相似文献
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我国中药缓控释制剂的研究状态分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。 相似文献
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中药新药研发是中药企业生存与发展的决胜点。面临“低处果实已摘净”的现状,中药企业唯有立足于产品创新,提高产品的科技壁垒才能突破发展瓶颈。本文鉴于疫情期间中医药所表现出的优势与特色,秉持以中医药理论为基础、以临床价值为导向、以人用经验为启发,提出了针对新注册分类下不同新药注册类别的中药创新药研发路径。以期推动中药研究领域中的应用与发展,为中药新药的研发提供有效的研究范式。 相似文献
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通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。 相似文献
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目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。 相似文献
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药对具有复方配伍的最基本特点,是复方配伍中的最小单元。近年来,药对研究一直备受广泛关注,它是中医药现代化过程中不可或缺的一部分。随着新药创制效率的降低,如何从传统的中药药对中挖掘新药也一直是药物研发的难点之一。该文综述了近年的国内外文献,总结并归纳了药对研究的现状及问题。以此为基础,创新性地提出了"精准药对"的概念。"精准药对"不同于以往作用广和药效不明确的药对或复方,而是基于某种特定的疾病而开发的新的小药对,它作用明确且成分相对清楚。此外,作者还提出了"药对-结合柱色谱分离和细胞相关的成分谱筛选-模糊靶标识别药理学-精准药对再评价"的新策略,并成功将其应用于黄芪-山茱萸治疗糖尿病肾病的精准药对开发中。这种新策略简单、易操作且适用范围广,可为药对的现代研究及新药的研发提供借鉴和思考。 相似文献
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"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用. 相似文献