设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

同种异体产品中可沥滤物分析方法研究

同种异体组织由于其来源较自体组织广泛,能够减少患者二次创伤,兼具良好的生物相容性,因此由同种异体组织制成的产品常用于临床修复治疗。在同种异体产品生产过程中引入的多种有机试剂等物质会随着临床使用过程沥滤下来进入人体,从而给患者带来不同程度的危害。因此对该类产品中可沥滤物的检测和控制非常必要。该研究在分类汇总同种异体产品中存在的可沥滤物基础上,依次从浸提液制备、已知和未知可沥滤物检测方法建立等角度进行综述,以期为同种异体产品可沥滤物研究提供研究思路。     

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系.     

我国医疗器械RoHS监管的对策与建议

本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

抓住经营环节突破监管难点——治理产品标识与注册审批不一致医疗器械的法律"困境"与对策建议

近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械(主要为第一类医疗器械)在市场上较为多见.这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力.但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力打击.笔者认为,通过加大对违法产品经营者的责任追究,并逐步完善法律法规,可以取得良好的治理成效.     

再谈部分国产医疗器械质量亟待提高

近几年来,我国医疗器械行业在执行国家及企业标准、生产管理体制、提高产品质量等方面付出了较大努力,有的厂家还通过技术引进或合资的方式,使部分产品无论在外观上还是在质量上都有明显提高。但是由于人们对医疗器械本身的安全性和质量的可靠性的意识日益增强,因而用户对医疗器械的质量标准和质量控制问题更加关注。众所周知,医疗器械厂家将产品卖给用户后,生产厂家的工作并没有结束,而是售后服务工作的开始。因为产品质量的可靠性、稳定性以及产品技术指标在实际应用中的兑现、特别是产品在实际使用中的故障率及其易损部件工作的可…     

浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多。随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验。在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点。文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考。     

通过可持续采购降低医疗卫生机构有害化学品风险——以PVC医疗器械为例

以聚氯乙烯(PVC)医疗器械为例,介绍了PVC材料在生产、使用和废弃阶段可能导致的健康风险,阐述了选购安全的替代品替代PVC医疗器械,不但可以避免PVC医疗器械给患者带来的潜在危害,还能减少产品整个生命周期的环境健康影响。     

常用医疗器械要慎重选择

眼下,像血压计、磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、早孕试纸等医疗器械产品,越来越多地应用于家庭保健,因此产品质量显得尤为重要。药品监督管理部门有关人士提醒市民,在采购、使用这类常用医疗器械产品时要慎重选择,以免使用假冒伪劣产品对身心健康造成不良影响。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品只有取得医疗器械注册证书才能生产和销售,注册证文号一般在产品外包装上都有注明。消费者如何判别医疗器械产品真假?消费者购买前首先要辨明医疗器械产品注册证文号。…