甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌感染的多中心随机对照研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、平行阳性药对照试验方法。试验组用甲磺酸帕珠沙星注射液500mmg,ivgtt,bid;对照组用左氧氟沙星200mg,iv gtt,bid,疗程7。14d。结果本研究共入组287例,试验组144例,对照组143例。细菌培养阳性病例193例,试验组94例,对照组99例,试验组总痊愈率和有效率分别为59．57％和90．43％,对照组分别为59．60％和87．88％。其中呼吸系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为57．45％和91．49％,对照组分别为61．22％和83．67％;泌尿系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为61．70％和89．36％,对照组分别为58．00％和92．00％,2组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验组细菌清除率为95．74％（90／94）,对照组为93．94％（93／99）,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组不良反应发生率分别为10．42％（15／144）和13．29％（19／143）,主要表现为轻至中度的恶心、腹泻、头痛、皮疹、注射部位疼痛、静脉炎、ALT升高、BUN升高、Cr升高等,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好。     

静脉大剂量注射左氧氟沙星治疗老年下呼吸道感染的疗效和安全性评价

目的评价大剂量左氧氟沙星静脉注射对中国老年患者下呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法纳入我院老年科2005年1月（2005年7月确诊为下呼吸道感染并住院的老年患者44例，随意分为左氧氟沙星试验组（n=24例）和头孢哌酮／舒巴坦对照组（n=20例）。试验组给予左氧氟沙星注射液500mg静脉滴注，每日1次；对照组给予头孢哌酮／舒巴坦2．0g静脉滴注，每日2次。结果试验组与对照组痊愈率分别为67％和55％，有效率分别为88％和85％，均无统计学差异（P〉0．05）；两组均未发现不良反应。结论大剂量左氧氟沙星注射可安全、有效地治疗老年患者下呼吸道感染的抗菌药物。     

注射用甲磺酸帕珠沙星治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究

目的评价注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机单盲、平行阳性对照试验方法。试验组给予注射用甲磺酸帕珠沙星500 mg,iv gtt,bid;对照组给予注射用盐酸左氧氟沙星200 mg,iv gtt,bid,疗程7¹4 d。观察和记录受试者与感染有关的症状和体征变化情况、疗效、细菌清除率和不良事件发生情况。结果纳入全分析集(FAS)进行安全性分析251例,试验组和对照组分别为126例和125例;纳入符合方案集(PPS)进行疗效分析共240例,两组各120例;共分离符合PPS的临床致病菌164株。试验组和对照组总有效率分别为92.5%和94.2%,总痊愈率分别为60.0%和60.8%,细菌清除率分别为94%(79/84)和95%(76/80),不良反应发生率分别为4.8%(6/126)和4.0%(5/125),组间均无显著差异(均P>0.05)。结论注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好,与左氧氟沙星相当。     

甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染的疗效观察

目的探讨甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染的有效性和安全性。方法将临床确诊为急性尿路感染的患者126例随机分为试验组和对照组,各63例,试验组给予甲磺酸加替沙星注射液（Gatifloxacin Mesylate Injection）400mg,静脉滴注,每日1次;对照组给予盐酸左氧氟沙星注射液（Levofloxacin Hydrochloride Injection）200mg,静脉滴注,每日2次,疗程7～14d。结果甲磺酸加替沙星组与盐酸左氧氟沙星组痊愈率分别为79．36％与68．25％;有效率分别为92．06％与80．95％;细菌清除率分别为93．65％与82．54％。两组比较,P〉0．05。不良反应发生率分别为3．17％与4．76％,不良反应较轻。随访复发率试验组低于对照组,P〈0．05。结论甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染与盐酸左氧氟沙星注射液效果相当,不良反应较少,耐受性好。     

巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次；左氧氟沙星200mg，每日2次．疗程均为7～10d。结果本研究人组病例数共210例。巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例．PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69．23％和95．19％。左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70．00％和97．00％，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异（P〉0．05）。两组细菌清除率分别为93．18％和90．70％，两组组间比较也无显著性差异（P〉0．05）。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红紊升高、尿检异常。两组无显著性差异（P〉0．05）。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌感染52例

目的:评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性及安全性.方法:102例呼吸系统及泌尿系统感染患者随机分为试验组(n=52)和对照组(n=50),其中试验组用甲磺酸帕珠沙星500mg,bid,加入生理氯化钠溶液100mL静滴;对照组用盐酸左氧氟沙星200mg,bid,加入生理氯化钠溶液100mL静滴,疗程7～14d.结果:试验组总痊愈率和有效率分别为88.46%和96.15%,对照组总痊愈率和有效率分别为82.00%和92.00%,两组细菌清除率分别为95.35%和92.68%,两组比较差异均无显著性(P＞0.05).两组不良反应发生率分别为3.85%和7.69%,主要表现为转氨酶升高、局部刺激、恶心、呕吐、头痛、头晕、失眠、皮疹.结论:国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的疗效和安全性与左氧氟沙星注射液相仿.     

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的多中心随机对照临床研究

目的评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性.方法以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法,进行治疗急性细菌性感染疾病安全性和有效性临床研究.结果甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组(试验组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为68.97%、91.95%、79.31%和93.10%;细菌阴转率分别为95.65%和83.33%,左氧氟沙星注射液组(对照组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为63.86%、91.57%、86.21%和96.55%;细菌阴转率分别为92.19%和96.15%.试验组与对照组ADR发生率分别为5.51%、6.35%.两组比较差异均无统计学意义.应用甲磺酸加替沙星氯化钠注射液未见严重不良反应.结论新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效较好而不良反应率较低,与盐酸左氧氟沙星注射液相似,有较高的临床应用价值.     

多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗呼吸系统感染

目的:评价国产多西环素治疗呼吸系统感染的有效性和安全性。方法:采用多中心随机对照双盲试验。选用132例呼吸系统感染病人,随机分为2组,每组均66例。试验组予国产多西环素200 mg静脉滴注,对照组予国产阿奇霉素500 mg静脉滴注,均为每日1次,疗程5-12 d。结果:试验组完成65例,对照组完成64例。试验组痊愈率68％,有效率95％,细菌清除率90％;对照组分别为63％,94％, 87％,差异均无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率试验组、对照组分别为9％和8％(P> 0．05)。共分离出致病菌98株,革兰阳性菌和革兰阴性菌对多西环素的敏感率分别为100％和98％。结论:国产多西环素对敏感菌引起的呼吸系统感染疗效确切,安全性好。     

依诺沙星注射液治疗呼吸和泌尿道感染的疗效观察

目的 评价依诺沙星注射液治疗呼吸系统感染和泌尿系统感染的有效性和安全性.方法 用随机单盲对照试验设计,试验组依依诺沙星注射液:200mg,iV,gtt,bid,对照组予以左氧氟沙星注射液:200mg,iv,gtt,bid,2组疗程均为7～14天.结果 试验组病例为34例,对照组评价病例为36例.试验组临床总有效率和痊愈率分别为94.1%和64.7%;对照组临床总有效率和痊愈率分别为91.6%和66.6%.试验组和对照组药物不良发生率分别为10%(3/34)和33.3%(12/36).2组比较除不良反应发生率差异有显著意义外,其余均无显著意义(P＞0.05).结论 依诺沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染疗效确切,使用安全、方便.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染多中心临床研究

目的 评价甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染的安全性和有效性。方法 用随机单盲平行对照多中心同步试验法。甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(试验组)每次500mg，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(对照组)每次400mg，均每日1次，静脉滴注，疗程均7～14天。共入选病例251例，其中：试验组122例，临床疗效评价病例115例，安全性评价例数122例；对照组129例，临床疗效评价病例122例，安全性评价例数129例。结果 2组临床总有效率分别为96．5％和98．4％；细菌清除率分别为98．9％和98．0％；药物不良反应发生率分别为11．5％和9．35％。结论 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染安全、有效。     

莫西沙星对比左氧氟沙星序贯治疗社区获得性肺炎临床疗效及安全性分析

目的：探讨莫西沙星和左氧氟沙星在治疗社区获得性肺炎（ CAP）的临床疗效和不良反应。方法选取我院2014年1月至2015年9月我院收治的社区获得性肺炎患者98例,其中采用左氧氟沙星治疗者47例（对照组）和莫西沙星治疗者51例（试验组）。对照组静注左氧氟沙星1日200mg,病情好转后,改为左氧氟沙星片口服100mg,1日3次;莫西组静注1日400mg,待病情好转改为西沙星片口服1日400mg。治疗时间不超过2周。结果试验组和对照组临床总有效率分别为92．2％和68．1％,试验组显著高于对照组（ P＜0．05）;试验组临床症状与体征消失时间和住院时间均显著小于对照组,且差别有统计学意义（ P＜0．05）;试验组和对照组不良反应发生率分别为15．7％和23．4％,差别无统计学意义（ P＜0．05）。结论与左氧氟沙星相比,莫西沙星序贯治疗社区获得性肺炎的临床疗效更为显著。     

头孢地尼胶囊治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的多中心随机对照研究

目的通过治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染,评价头孢地尼胶囊安全性和有效性。方法采用多中心、区组随机化、双盲双模拟、随机平行对照的试验方法。观察对象为符合人组条件的138例急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染的患者。试验组予试验用头孢地尼胶囊及已上市头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid。对照组予已上市头孢地尼胶囊及试验用头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid;疗程7。14d。结果本临床试验共入组138例,可进行疗效评价分析的病例共137例,试验组69例,对照组68例,2组总痊愈率分别为75．36％和77．94％,总有效率分别为92．75％和95．59％。呼吸系统试验组痊愈率和有效率分别为69．44％和91．67％,对照组分别为73．53％和94．12％;泌尿系统试验组痊愈率和有效率分别为81．82％和93．94％,对照组分别为82．35％和97．06％;2组总细菌阳性率分别为91．30％和80．88％,细菌清除率分别为88．89％和94．55％。2组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验组不良事件发生率为8．70％（6／69）,对照组为13．04％（9／69）,主要不良反应为轻至中度的恶心、上腹不适、皮疹、ALT和AST升高等,2组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论试验用头孢地尼胶囊治疗细菌引起的呼吸系统和泌尿系统感染,临床疗效明显,细菌清除率高,不良反应较少,与已上市头孢地尼胶囊疗效相当。     

加替沙星片治疗急性细菌性感染随机双盲对照研究

目的：评价加替沙星治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。方法：采用多中心、随机双盲、阳性药平行对照方法，对临床确诊为轻、中度急性呼吸系统或泌尿系统感染的患者220例，试验组、时照组各110例，分别口服加替沙星、氧氟沙星200mg，bid，疗程7～14d。结果：试验组103例、对照组100例完成试验。试验组和对照组痊愈率分剐为76．7％和71．0％，有效率分别为93．2％和85．0％，细菌清除率分别为96．7％和93．8％，两组间差异均无统计学意义。不良反应发生率分别为16．4％和18．2％。试验组和对照组分别有5例(4．55％)和9例（8．18％)出现ALT、AST轻度升高，停药10d后复查恢复正常。结论：加替沙星抗菌谱广，抗菌活性强，能安全有效地治疗轻、中度急性呼吸系统和泌尿系统感染。     

左氧氟沙星注射液治疗呼吸系统感染临床评价

目的：评价左氧氟沙星注射液治疗呼吸系统感染的临床疗效和安全性。方法：采用随机对照及开放试验，以头孢噻肟为对照，完成病例7l例。其中试验组36例，左氧氟沙星0．3g，每日l一2次静滴。对照组35例，头孢噻肟2g，每日2次静滴。疗程均为7一14d。结果：痊愈率、有效率、细菌清除率，左氧氟沙星组分别为80．6％，91．7％，89．7％，头孢噻肟组分别为57．1％，88．6％，75％。两组比较痊愈率有显著差异。不良反应率分别为8．3％和8．6％，两组比较无显著差异。结论：左氧氟沙星注射液是治疗呼吸系统感染的安全有效的药物。     

帕珠沙星治疗泌尿生殖系统感染的疗效观察

目的:评价帕珠沙星治疗泌尿生殖系统感染的临床疗效和安全性。方法:采用病例对照研究的方法将84例泌尿生殖系统感染患者随机分为两组,治疗组45例,给予帕珠沙星300 mg,ivd,q12h;对照组39例,给予左氧氟沙星200 mg,ivd,q12 h;疗程均为7-14 d。结果:治疗组和对照组的临床有效率分别为91．1％和89．7％(P>0．05),细菌清除率分别为92．2％和90.2％(P>0．05);不良反应发生率分别为8．9％和7．7％(P>0．05),两组间差别均无统计学意义。结论:帕珠沙星是治疗泌尿生殖系统感染安全有效的药物。     

普卢利沙星片治疗呼吸和泌尿系统急性感染的有效性和安全性研究

目的:评价国产普卢利沙星片治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的安全性和有效性.方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,以左氧氟沙星为对照药,普卢利沙星组264 mg,左氧氟沙星组200 mg,每日两次,疗程5～14天,视病情和病种而异.结果:本研究共纳入265例,普卢利沙星组132例,左氧氟沙星组133例.疗程结束时,两系统感染的FAS分析,对照组和试验组痊愈率分别为67.67%和73.48%,总有效率对照组和试验组分别为89.47%和90.91%.PP分析与FAS分析结果一致.对照组细菌清除率为94.06%(95/101);试验组细菌清除率为95.96%(95/99).两组以上比较均无统计学差异.两组的不良反应发生率分别为5.26%(7/133)和3.79%(5/132),包括恶心、头痛、腹胀、腹泻等,其程度均为轻度,疗程结束后均消失或恢复正常.两组不良反应比较差异无统计学意义.结论:国产普卢利沙星片同左氧氟沙星相比,其治疗急性呼吸道和泌尿道感染的安全性和有效性相当.     

法罗培南与头孢呋辛酯治疗细菌感染随机双盲多中心临床试验

目的:评价国产法罗培南治疗细菌感染的疗效和安全性。方法:采用多中心随机双盲对照临床研究。共入选263例患呼吸道和泌尿道感染病人,病人随机分配到试验组(法罗培南131例)或对照组(头孢呋辛酯132例)。给药方案均为每次1片,每日3次,口服,疗程6～14 d。结果:合格病例共260例,试验组129例,对照组131例。试验组和对照组的痊愈率分别为75．2％(97／129)和75．6％(99／131),有效率分别是96．9％(125／129)和98．5％(129／131);2组疗效比较差异无显著意义(P>0．05)。试验组分离出的105株致病菌的清除率是97．1％,对照组分离出的100株致病菌的清除率是99．0％,差异无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率分别为4．6％(6／130)和4．5％(6／132),均无显著差异(P> 0．05)。结论:国产法罗培南治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与头孢呋辛酯相仿。     

莫西沙星治疗慢性支气管炎急性加重期的临床疗效及体外抗菌活性研究

目的:评价莫西沙星口服胶囊治疗慢性支气管炎急性加重(AECB)期的临床疗效及体外抗菌活性.方法:采用随机、开放、平行对照试验设计.选择AECB病人100例,其中评价病人92例,莫西沙星治疗组(试验组)45例,给莫西沙星400 mg 1次/天,疗程5～10 d;左氧氟沙星治疗组(对照组)47例,给左氧氟沙星200 mg,2次/天,疗程7～14 d.结果:试验组和对照组临床有效率分别为93.33%和89.36%(42/47),痊愈率分别为77.78%(35/45)和68.09%(32/47),两组有效率,痊愈率比较差异无显著性(P>0.05);细菌清除率分别为96.88%(31/32)和82.14%(23/28),细菌阴转率分别为96.88%(31/32)和82.14%(23/28),两组细菌清除率,阴转率差异无显著性(P＜0.05).结论:莫西沙星治疗AECB临床疗效可靠.     

帕珠沙星治疗急性细菌感染性疾病的Ⅱ期临床试验

目的:评价帕珠沙星对急性细菌感染病人的有效性和安全性。方法:采用多中心随机单盲对照试验设计。选择细菌性感染病人240例,试验组(A组)120例,年龄(44±s 12)a,男性46例,女性74例;对照组(B组)120例,年龄(42±13)a,男性50例,女性70例。A组用帕珠沙星0．5 g,加入氯化钠注射液100 mL,iv,gtt,30 min～1 h,bid;B组用左氧氟沙星0．3 g,加入氯化钠注射液100 mL, iv,gtt,30 min～1 h,bid。疗程均为7～10 d。结果:A组120例,痊愈率为77．5％,总有效率98．3％; B组120例,痊愈率为74．2％,总有效率为96．7％,A组痊愈率和总有效率95％可信区间分别为70％～85％和96％～100％;B组痊愈率和总有效率95％可信区间分别为66％～82％和93％～100％,2组无显著差异。A组和B组的细菌清除率分别为97．1％和96％,2组比较无显著差异(P＞0．05),A组不良反应发生率为4．2％,B组为3．3％,差异无显著意义(P＞0．05)。结论:帕珠沙星治疗由敏感病原体引起的呼吸道感染、泌尿道感染,疗效与左氧氟沙星相近,不良反应较低。     

普卢利沙星片与盐酸左氧氟沙星片治疗急性细菌性感染对比研究

目的:评价普卢利沙星片与盐酸左氧氟沙星片随机对照治疗急性泌尿道及呼吸道感染的安全性和临床疗效。方法:采用随机对照的临床试验设计,急性细菌性感染患者随机分为试验组和对照组,试验组患者给予普卢利沙星片200 mg口服2/日,疗程7~14 d;对照组患者给予盐酸左氧氟沙星片200 mg口服2/日,疗程7~14 d。结果:本研究共纳入223例患者,除去脱落和剔除患者,入组共210例,其中试验组104例,对照组106例。治疗结束后,试验组的临床总痊愈率和总有效率分别为70.19%与91.35%,对照组的临床总痊愈率和总有效率分别为71.70%与89.62%;2组细菌清除率分别为86.27%和88.68%,以上结果经统计学检验差异均无统计学意义(P>0.05)。2组均有不良反应发生,主要表现为腹泻、皮疹、胃痛等,不良反应发生率分别为4.81%和6.60%,2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:普卢利沙星片与盐酸左氧氟沙星片相似,具有较好的抗菌活性,对治疗泌尿道及呼吸道感染临床疗效显著且安全性高,同时治疗急性细菌性感染疾病的经济性较佳。