常规化学检测项目线性检验的实验室调查

目的对常规化学检测项目的检测作线性检验,评价实验室对常规化学检测项目的检测能力,试图提高实验室对该检测项目的检测质量。方法按照Kroll对EP6-A补充的方法对检测数据作精确度检验;利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A线性判定指南推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性;利用Kroll对EP6-A补充的方法,对统计学标准的非线性作程度判断。结果测量数据的不精确度范围为0.17%~5.76%。在检测浓度范围内,实验室C、E、G、H、I和J通过了全部检测项目的线性检验;实验室A和F未通过葡萄糖检测项目的线性检验;实验室B和D分别未通过白蛋白和镁检测项目的线性检验。结论参加线性调查的10家实验室测量数据的不精确度低于设定值(9%),因此测量数据符合作线性检验的要求。10家实验室已具备了对常规化学检测项目的检测能力。     

临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性评价方案的应用；探讨美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白（AFP）、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶（ALT）、免疫比浊法检测的载脂蛋白B（apoB）和荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）进行线性评估；以尿素为例建立检测线性范围；比较CAP—IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apoB线性结果的异同。结果按照EP6-A，AFP、ALT和HBVDNA（对数）可直接判断呈线性；尿素的真实线性范同为5．305～46．975mol／L。apoB目测法可判断呈线性；EP6-P判断呈非线性；CAP—IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围；EP6-A判断旱非线性，但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线件评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A线性评价方案的应用;探讨美国临床病理学家协会设备委员会(CAP-IRC)法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白(AFP)、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶(ALT)、免疫比浊法检测的载脂蛋白B(apo B)和荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)进行线性评估;以尿素为例建立检测线性范围;比较CAP-IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apo B线性结果的异同。结果按照EP6-A,AFP、ALT和HBV DNA(对数)可直接判断呈线性;尿素的真实线性范围为5.305~46.975 mol/L。apo B目测法可判断呈线性;EP6-P判断呈非线性;CAP-IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围;EP6-A判断呈非线性,但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线性评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

多项式线性评价在自建生化检测系统中的初步应用

目的 考查该医院检验科自建生化检测系统中国产试剂的线性程度,探讨多项式线性评价在自建生化检测系统中的应用.方法 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP6-A指南及EP6-A补充的方法推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性,考查自建生化检测系统中国产试剂的线性程度.结果 调查的14个项目精密度皆符合要求,线性分析为线性1的有8个,分别为ALT、AST、ALP、TG、Chol、BUN、Cr和UA;为线性2的有5个,分别为GGT、HDL-C、LDL-C、Glu和Mg;非线性的为CK-MB,CK-MB试剂不符合临床质量要求已经淘汰.结论 多项式回归评价线性科学、可靠,将线性评价和临床应用有机结合,提高了临床实验室对检测项目评价的实用性,有助于指导自建生化检测系统中国产试剂的使用.     

不同仪器检测肌酐的线性调查

目的 调查不同仪器检测肌酐的线性,旨在评价临床实验室检测肌酐的能力.方法 利用美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)推荐的EP6-A指南,即多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性,利用Kroll医生对EP6-A补充的方法计算数据的不精密度和最优拟合曲线与直线的平均偏离值.按照分析仪器的不同将检测数据分为4组,即Beckman LX组(28家实验室)、Beckman CX组(14家实验室)、Hitachi组(62家实验室)和Olympus组(72家实验室).结果 在Beckman LX组、Beckman CX组、Hitachi组和Olympus组,肌酐检测数据的不精密度范围分别是0.30%～3.01%、0.09%～3.46%、0.14%～4.91%和0.17%～16.44%,在Olympus组,有1家实验室检测数据的不精密度(16.44%)超过了设定值,其他实验室的检测数据具有作线性调查的精密度.最优拟合曲线与直线的平均偏离值的范围分别是0%～2.38%、0%～2.51%、0%～5.46%和0%～4.66%,统计学标准的线性分别占21.4%(6/28)、35.7%(5/14)、11.3%(7/62)和18.1%(13/72),临床标准的线性分别占78.6%(22/28)、64.3%(9/14)、88.7%(55/62)和80.6%(58/72).通过肌酐线性调查的实验室分别占100%(28/28)、100%(14/14)、100%(62/62)和98.6%(71/72).结论 参加线性调查的实验室大部分具有检测肌酐的能力.     

三种线性评价方法的比较及在生化检验中的应用

目的 探讨CAP-IRC,EP6-A和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在生化检验中的应用.方法 采用CAP-IRC,EP6-A,改良的Doumas等三种方法对33个临床化学检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同.结果 在33个临床化学检验项目中,EP6-A方法有22个可直接判断为线性,7个为临床可接受线性,4个为非线性;CAP-IRC方法有14个为直接线性,18个为可接受线性,1个为非线性;改良的Doumas方法有18个为线性,15个为非线性.结论 EP6-A方法客观,更适用于临床,是目前较理想的线性评价方法.     

不同线性评价方法在临床化学测量中的应用

目的探讨不同的线性评价方法在临床化学测量中的应用。方法运用目测法、改良Doumas法、《临床化学设备线性评价指南》(以下简称卫生行业标准法)及美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件(以下简称EP6-A法)对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)等测定项目进行分析测量范围的建立。结果目测法显示各项目的预期值和测量均值基本在一条直线上。改良Doumas法评价CK为非线性,舍弃最后两点评价为线性;其余项目评价为线性。卫生行业标准法评价CK、Urea为非线性,但不能判断其非线性是否为临床可接受;其余项目评价为线性。EP6-A法直接判断ALT、Glu、UA为线性;CK、Urea评价为临床可接受线性,舍弃最高值后评价为线性。结论 EP6-A文件标准将线性评价与临床目标相结合,通过设定方法学偏移,在临床可接受范围内扩大对分析方法呈线性的认可范围,更具临床实用性。     

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2~1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2~1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0~2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。     

应用MVS软件评价不同仪器测定电解质结果的可比性分析

医疗机构临床实验室管理办法规定"相同检验项目在不同仪器或检测系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对"[1],以便临床医师对检验结果进行分析判断.美国CLSI也发布了比对试验的方法--EP9-A2文件[2],为临床实验室评价不同仪器测定结果的可比性提供了方案,同时北京中创易达公司也参照EP9-A2文件要求开发了一套数据处理软件,方便了临床实验室应用EP9-A2文件进行比对试验结果数据的分析处理.     

实验室管理与质量控制

全面加强血液分析仪及测定结果的质量管理;条形码识别技术在生化工作站的应用;常规化学检测项目线性检验的实验室调查;