中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

浅谈中药指纹图谱在新药研发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药 )次生代谢化学成分的光谱图或色谱图。中药指纹图谱分析是针对根据中医理论建立的中药方剂不仅多为复方 ,而且有效成分复杂 ,非任何单一活性成分所能表达 ,也不是多个化学成分作用的简单加合的非线性特点建立的一种     

对中药新药开发思路和发展方向的思考

中药产业是中国的传统产业,分析目前中药产业技术创新能力弱,申请专利少,运用专利制度保护自己的能力较弱,市场竞争力弱的现状,指出强化天然药物的研发是缩小与国际上药物研究实力差距的必由之路,并对中药新药研发思路和发展方向提出一些建议。     

中药复方新药组方设计思路与方法

中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题.中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题.在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期...     

HPLC指纹谱技术在中药新药质量控制中的应用

通过HPLC指纹谱技术对10种中药材及注射剂的质量评价实践探讨该技术对中药材及新药中未知成分定性鉴别的可行性，对中药材不同种基源鉴定的可靠性，对注射剂中药材、中间体及成品之间的图谱相关性，采用该法对仪器、色谱法、柱效、流动相要求的统一性等诸多与规范化有关的技术问题，目的在于推进HPLC指纹谱技术应用于中药材及中药新药质量评价过程中的科技含量，保证运用该技术结果的真实性。     

色谱指纹图谱与中药质量控制

在中药质量控制中,做为一种研究中药复杂性的高通量、整体性分析方法,色谱指纹图谱被广泛应用于中药成品或半成品专属性和稳定性的确定,其理论基础是基于植物的相等性(Phytoequivalence).作者对中药指纹图谱技术及其最新发展进行了分析,提出对色谱指纹图谱进行更深入地定性定量分析,将对进一步全面控制中药质量和探明中药作用机理打下良好的化学基础,同时提出结合化学计量学方法可探明中药的作用机理,进而更全面地对中药质量进行控制.     

中医药现代化国家科技发展战略

2005年9月25日,来自世界卫生组织和亚洲、欧美、中东、非洲等43个国家（地区）的3000多位政府官员、科学家、医药企业高层主管及各界相关人士应邀参加了“第二届中医药现代化国际科技大会”。大会秉承“科技惠济民生”的宗旨,以“中医药与现代科学技术”为主题,交流展示中医药发展的最新成果,共同研讨世界传统医药管理、重大疾病防治等重大问题。本文系科学技术部刘燕华副部长的大会演讲报告。报告阐述了中国政府积极推进中医药现代化和加快发展传统医药的重要举措和发展任务,概括性描述了我国广大科研人员依靠科技进步所开创的崭新局面。全文简明扼要,一览全局,对于中医药现代化科技工作具有很强的指导意义。应各省（市）主管中医药现代化科技工作的读者要求,本刊在此刊载,以飨读者。     

中药现代化是对传统中医药理论的继承、完善和发展

2006年7月8-9日,本刊第四届编委会扩大会议暨学术交流座谈会在中国科学院大连化学物理研究所（简称：中科院大化所）隆重召开。会议秉承“继承、发展、创新、国际化”宗旨,共同研讨了杂志使命、发展目标和中医药现代化发展战略、前沿交叉、中药中医研究、国际化等重大问题,与会代表参观了中科院大化所组分中药组、生物分子高分辨分离分析及代谢组和药物化学组等实验室,重点了解了该所主持承担的中科院重要方向项目-“基于现代理论和技术的复方中药系统研究”所获得的重要进展,并开展了热烈的讨论和交流,彼此都感到很有收获。本文系中科院高技术局秦伟副局长的会议演讲。演讲阐述了作者自2003年布署中科院中药现代化科研工作以来的思考。全文简明扼要,人们从中可以认识和了解中科院全面、系统地开展传统中医药研究所持有指导思想与工作原则,并得到有益的启示。应广大读者要求,本刊在此刊载,以飨读者。[编者按]     

关于中医学现代化的思考

中医药学历经千年不衰,中医学即将跨入21世纪,高科技日新月异,引导中医视野不断开阔和转换,许多问题引人思考。要推动学科加速发展,应认清学科前沿和前沿学科是什么,中西医结合是医学发展的自然趋势,中医现代化首先要有中国特色,有特色才有生命力。科学中医现代化的途径,就是以中医为主体,充分吸取现代多学科成就,来研究、充实、发展中医学。整个中医现代化,必定以中医临床医学的现代化为先导,以提高临床疗效为原动力,以基础理论的机理探讨为核心,从而相互带动中医药的现代化和基础理论的突破。     

基于系统生物学与网络生物学的现代中药复方研究体系

建立行之有效的现代中药复方研究体系,是中医药现代化进程中亟待解决的关键问题之一。本文遵循系统论和还原论相结合、宏观与微观研究相结合、体内研究和体外研究相结合的原则,以系统生物学与网络生物学作为主要技术支撑,尝试提出包括化学物质基础研究、现代药理学研究、系统生物学和网络生物学研究在内的现代中药复方研究体系,并结合中药复方的具体研究实例,对该研究体系指导下的中药复方现代化研究进行了初步探讨。本文提出的复方研究体系为中药复方的现代研究提供了方法论,将有助于系统、深刻地揭示中药复方的科学内涵,指导中药复方新药研发,更好地传承和发展中医药理论。     

借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程

本文较全面地阐述了目前中药及天然药物发展面临的机遇和挑战,以及我国中药及天然药物取得的成就与存在的问题。结合欧洲发展传统药物的经验,本文重点阐述了中药及中药复方制剂研究与开发的途径与思路,其中归结的观点具有较高的参考价值。     

中药归经理论研究与中药现代化

本文分析了目前中药研究存在的问题及中药归经研究的现状,提出中药现代化即以中医药理论为指导,用现代科学方法来研究中药,将传统中医药的优势、特色与现代科技相结合。中药归经理论作为中医药理论的特色之一,其实质亦即药物的作用机制,研究归经即搞清中药通过何种途径对脏腑发挥作用。因此,中药归经理论的研究,是中药规范化、标准化研究的重要内容之一,是实现中药现代化的前提。     

借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程

本文较全面地阐述了目前中药及天然药物发展面临的机遇和挑战，以及我国中药及天然药物取得的成就与存在的总是。结合欧洲发展传统药物的经验，本文重点阐述了中药及中药复方制剂研究与开发的途径与思路，其中归结的观点具有较高参考价值。     

中医药现代化国家科技发展战略

2005年9月25日，来自世界卫生组织和亚洲、欧美、中东、非洲等43个国家（地区）的3000多位政府官员、科学家、医药企业高层主管及各界相关人士应邀参加了“第二届中医药现代化国际科技大会”。大会秉承“科技惠济民生”的宗旨，以“中医药与现代科学技术”为主题，交流展示中医药发展的最新成果，共同研讨世界传统医药管理、重大疾病防治等重大问题。本文系科学技术部刘燕华副部长的大会演讲报告。报告阐述了中国政府积极推进中医药现代化和加快发展传统医药的重要举措和发展任务，概括性描述了我国广大科研人员依靠科技进步所开创的崭新局面。全文简明扼要，一览全局，对于中医药现代化科技工作具有很强的指导意义。应各省（市）主管中医药现代化科技工作的读者要求，本刊在此刊载，以飨读者。     

中医理论的学科特点及其现代化、数字化

中医理论的科学内涵与学科特点，决定了中医学是一门与西医学互补的生命科学学科，应使之继续独立发展，传统中医理论的现代化，核心是实现数字化表达，建立中医理论数字化体系，中医四诊的数字化及四诊相关辅助仪器的研究开发，是中医学，中医，中医院以及中药功效现代化的重要关键。