药用植物栽培与实施GAP要点

国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中药材生产质量管理规范(试行)(Good Agricultural Prac-tice of Crude Medicine)共包括10章57条;中药材(植物药和动物药)认证要求包括104条款,其中关键项目19项,一般项目85项。在中药材 GAP 认证条款中,与药用植物认证有关的关键项目有15项。生产企业要实施药用植物 GAP 生产并最终通过认证,需要着重注意哪些方面的问题呢?笔者根据从事药用植物 GAP 研究和生产的实践,结合绿色食品和有机食品生产经验,认为在药用植物认证要求的条款中,需注意以下四个方面的条款:(1)产地环境;(2)生产操作过程;(3)质量控制;(4)文档记录与管理。本文即从这4方面探讨如何进行药用植物GAP 生产。     

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

中国实施GAP现状及发展探析

1998年11月在海南会议上我国首次提出中药材GAP,并开始着手制订我国的中药材GAP.2002年4月1 7日以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称中药材GAP)正式颁布.在积极推动中药注射剂指纹图谱工作和中药饮片文号管理工作的同时,为了将中药材GAP工作落到实处,2003年9月1 9日国家还制定并发布了<中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)>及<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>.2004年3月16日8个中药材生产基地的8种药材通过了国家的GAP认证.与此同时,国家科技部的药材规范化种植技术、国家发改委(计委、经贸委)的规范化药材基地建设工作也取得了较大进展.     

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨，为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP),自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准,自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作,结合我们公司通过验收的经验,特写此文,以便与大家交流。1认证现场检查1.1检查日程安排:一般检查时间为3天。第一天,首先是检查组和基地公司双方首次会议,内…     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

山东首家中药材种植企业通过GAP认证

山东鼎立中药材科技有限公司通过了国家食品药品监督管理局专家组的GAP(中药材种植质量管理规范)现场检查，成为该省首家通过GAP认证的中药材种植企业，该省企业在中药材规范化种植上实现了新突破。     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP)，自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局己对陕西天士力植物     

国家药品监管局召开中药材实施GAP工作研讨会

国家药品监管理局在北京召开了中药材实施GAP工作研讨会。会议主要讨论修改《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查评定标准》,并研究讨论中药材实施GAP工作中的有关问题及下一步工作的安排。     

中药生产经营企业优先采购使用中药材GAP产品

中药材是中药产业的物质基础 ,直接决定着中药产品的质量。长期以来 ,传统中药材普遍存在着有效成分含量不稳定 ,农残、重金属含量超标等现象 ,导致了中医看病“方灵药不灵” ,中药出口频频受挫 ,不仅损害了患者的利益 ,也严重影响了中医药行业的声誉。自国家食品药品监督管理局颁布《中药材生产质量管理规范》(GAP)以来 ,经过政府、企业和科研部门的共同努力 ,我国中药材GAP基地建设成果显著。众多中药材生产基地通过GAP认证检查 ,越来越多的GAP中药材产品已经进入市场。这样不仅能够保证人民群众用药的安全 ,又有利于推动中药产品国…     

日本有机农产品认证方法介绍(三)——管理体系样本

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导。由于日本有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有“安全、稳定、可控”的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴。     

日本有机农产品认证方法介绍(一)

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导。由于日有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有“安全、稳定、可控”的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴。     

日本有机农产品认证方法介绍(一)、(二)

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导.由于日有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有"安全、稳定、可控"的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴.     

国家药品监督管理局召开中药材实施GAP工作研讨会

国家药品监督管理局于 2 0 0 3年 2月 2 0、2 1日在北京召开中药材实施 GAP工作研讨会 ,会议主要内容是讨论修改“中药材 GAP认证管理办法”、“中药材 GAP认证检查评定标准”,并研究讨论中药材实施 GAP工作中的有关问题及下一步工作的安排。会议由安全监管司司长白慧良主持召开 ,国家药品监督管理局副局长邵明立、任德权、认证中心主任李武臣出席了会议 ,有关专家、有关省药品监督管理局主管中药材 GAP工作方面人员和有关企业负责 GAP种植技术方面人员等 5 0余人参加了会议。邵明立、任德权两位副局长在会上作了重要讲话 ,邵明立副…     

国务院决定取消GAP认证

正2月15日,国家食品药品监督管理总局官网发布消息,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。据公开数据显示,中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日,国家食品药品监督管理总局发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通     

中药材GAP调研及种植基地发展思路探讨

目的:为中药材生产管理规范化提供参考.方法:采用非概率的计划抽样法研究了我国首批通过中药材GAP认证的7家药材基地及陕西省发展较快的5家药源基地的技术人员对现行GAP规范和基地建设的看法,运用SPSS11.0进行统计分析,提出中药材生产管理规范化的发展思路.结果与结论:推动GAP发展及规范化基地建设应开展以下四方面工作:促进药源基地建设主体多元化;大力支持中药材基地稳步发展,推进GAP实施强制认证;加快实施中药材GAP分类认证;中药材GAP基地应建立SMP(标准管理规程).     

中药材规范化种植(GAP)几个关键问题商榷

该文回顾了中药材GAP产生的历史背景,分析了5个P(GMP,GLP,GSP,GCP,GAP)发展的经验,应用经济学理论对中药材GAP进行了分析,指出中药材GAP遇到问题的核心是忽略经济规律,曾经的中药材GAP是过程认证,GAP公告无法形成质量信号在产品市场中传递,消费者无法在终端市场找到GAP与非GAP药材的区别,厂商缺乏GAP认证的动力。该文提出了应在经济学的指导下,重新设计GAP的认证制度,由第三方认证机构承担认证,将GAP定位为优质标准,药监部门的角色从许可基地到监督和管理第三方认证机构,提出完善GAP认证的信号传导机制,实现GAP与市场的接轨。     

继续促进中药材GAP的全面实施——在中国药材GAP研究促进会第二届理事会上的发言

中药材 GAP自 1 998年以来 ,经过起草、修订、发布与实施 ,目前已进入检查、认证阶段。中药材GAP的制订与实施 ,作为政府行为 ,在世界范围尚属首位。我们应抓住时机 ,积极、稳妥地全面向前推进。中国药材 GAP不仅在国内得到推行 ,在国际上也得到认可 ,并产生积极影响。 2 0 0 2年世界卫生组织 ( WHO)起草 GACP( Gook Agricultural and Fieldcollection Practices for Medicinal plants)和 2 0 0 3年7月修订 ,都把中药材 GAP当作重要参考 ,吸收了中国的经验 (参考“环球时报”2 0 0 3.1 2 .0 2 )。截止现在 ,第一批 8家企业已经过…     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式,也没有采用备案管理方式,而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”,有责任开展原料供应商审核,省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业,地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路,成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手,成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段,也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。