用VIDAS~ HIV DUO Ultra方法进行人类免疫缺陷病毒感染筛查

目的寻找一种更快速、简便的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的筛查方法。方法对门诊和住院手术患者标本以及疾病控制中心质控标本，采用VIDAS HIV DUO Ultra方法（简称VIDAS）测定HIV p24抗原和HIV抗体，并与第3代酶联免疫吸附试验（ELISA）以及明胶粒子凝集法（PA）测定结果进行比较。结果对50份标本采用VIDAS进行检测，其敏感性和特异性分别为91．7％和92．1％。结论VIDAS可作为一种更简便的HIV检测方法，在生物安全控制方面较其他2种方法更安全有效。     

D-二聚体测定在肺栓塞诊断中的应用价值

目的 探讨全自动免疫分析系统（VIDAS）快速定量检测D－二聚体（DD）在诊断肺栓塞中的临床价值。方法 使用VIDAS DD测定法对可疑静脉血栓塞患者血浆中纤维蛋白降解产物D－二聚体进行检测，并对这些可疑肺栓塞患者进行3个月的随访，了解是否有肺栓塞或深部静脉栓塞的症状。结果 共有104例患者参加检测，32例患者（30.8%）的D－二聚体检测值＜494ng/ml，72例患者血浆中的D－二聚体检测值＞494ng/ml，其中有16例患者通过肺通气－灌注扫描（V／Q）证实为肺栓塞。VIDAS DD法的敏感性为100％，阴性预期值为100％。结论 VIDAS DD法可作为排除诊断肺栓塞的首选筛选试验，可在临床诊断中推广应用。     

VIDAS CHL检测泌尿生殖道沙眼衣原体感染

目的 探讨VIDAS CHL法用于性病患者尿道拭子标本以及男性首段尿（FCU）标本沙眼衣原体（CT)检测的可行性。方法 使用组织培养法（TC）、VIDAS CHL检测法和聚合酶链反应（PCR）平行检测男性和女性拭子标本中CT，以组织培养为金标准，对VIDAS CHL和PCR进行评价。结果 232例男性标本TC阳性49例；VIDAS CHL和PCR法用于男性尿道拭子标本的敏感性分别为95.9%、93.9%，特异性分别为95.6%、94．5％，差异无显著性；VIDAS CHL法用于男性FCU的敏感性和特异性分别为85．7％和96．7％，与拭子标本作自身配对比较，检测结果无差异。151例女性拭子标本，TC法阳性23例，VIDAS CHL和PCR法的敏感性分别为100％和95．7％，特异性分别为96.1%、93.8%，差异无显著性。结论 VIDAS CHL法用于性病患者男性和女性拭子标本的CT检测，具有很高的敏感性和特异性，用于男性患者FCU的CT检测也是可行的；对于CT阳性率较高的性病人群，VIDAS CHL可以不做阻抑证实试验。     

VIDAS荧光免疫分析仪检测血清肌钙蛋白Ⅰ的分析性能评价

2007年针对急性心肌梗死（ acute myocardial infarction,AMI）的文件［1］指出：如果心肌肌钙蛋白（ cardiac troponin ,cTn ）检测值高于参考区间第99百分位值［要求检测方法不精密度（ CV ）在第99百分位值处≤10％］,并有相应的临床症状或心电图的改变,可考虑诊断为AMI。随着临床应用需求和科学技术的发展, cTn 检测方法不断更新［2］。我们参照美国临床实验室标准化协会（ the Clinical and Laboratory Standards Institute , CLSI ）评价方案对 VIDAS 荧光免疫分析仪（简称VIDAS）检测cTnI的性能进行了分析验证。     

血清降钙素原分析仪性能评价及在临床中的应用

目的探讨mini VIDAS型全自动降钙素原（PCT）分析仪的精密度及在临床中的应用分析。方法采用微型全自动免疫荧光分析仪（mini VIDAS型）,比对6个浓度血样,得出标准偏差（s）和变异系数（CV）;并对4270例怀疑感染的住院患者进行PCT测定（分六个等级分别是小于0.05、0.05-0.1、0.11-0.5、0.51-2.0、2.1-10和大于10ng/mL）。结果 mini VIDAS型分析仪批间、日间精密度比较差异无统计学意义（P〉0.05）。在4 270例PCT检测患者中阳性组935例,低风险组854例,阴性组2 481例,检测结果与临床诊断基本相符。结论 mini VIDAS型PCT分析仪精密度高、重复性好,临床检出率高,可准确判断感染情况。     

全自动荧光酶免疫分析仪检测泌尿生殖道衣原体的评价

目的：评价生物梅里埃公司的全自动荧光酶免疫分析系统（VIDAS）检测衣原体（CHL）的敏感性和特异性。方法：应用VIDAS检测CHL与细胞培养比较,不符者使用直接荧光抗体技术检验证;同时使用CHL菌株D和E血清型,应用上述两种方法,进行敏感性的比较,结果：163份性病科门诊男女患者尿道和宫颈拭子标本中,细胞培养阳性者33份（20．2％）以扩大的金标准计算,其敏感性为80．5％,特异性是1005。VIDAS检测出CHL44份（27．05）阳性标本,敏感性和特异性分别为95．3％和97．65。CHL菌株D和E血清型敏感性中,培养阳性的最高滴度分别为1：102400和1：51200,VIDAS检测CHL的阳性的最高滴度均为1：6553600。结论：与扩大的金标准比较,VIDAS检测CHL具有良好的敏感性和特异性。该仪器操作简便,检测时间仅为1h。此外,还可用于尿液标本中的沙眼衣原体检测,避免了男性尿道拭子标本采集的痛苦。     

VIDAS定量检测D-二聚体的性能评价

目的了解并评价VIDAS定量检测D-二聚体的主要性能特点。方法依据NCCLS文件标准，对法国生物梅里埃公司全自动免疫分析系统（VIDAS）的D-二聚体检测性能进行评价。结果高值质控物（Control 1）、低值质控物（Control 2）及混合血浆的批内精密度CV分别为3．11％，3．43％和6．17％；批间精密度吖分别为4．35％，4．10％和7．48％；总重复性为8．2％，回收率为102％，准确度为97％。此次评估线性范围为45～4641．50ng／ml，仪器在此范围内线性良好（r=0．999）；血红蛋白（0．3mmol／L），三酰甘油（2mmol／L），胆红素（125μmol／l），类风湿因子（200IU／ml）对检测结果的影响度均小于厂家给定的批内变异率（10％）；20例健康人血浆标本进行D-二聚体正常参考值验证，均符合原试剂说明书提供的参考值。结论VIDAS定量检测D-二聚体的准确度、精密度、线性均较好，无携带污染率，检测简便易行，自动化程度高，尤其适合紧急情况下的个别检测。     

自制蛋白试剂系统测定血清（浆）蛋白的偏倚评估

为了解我科自行配制的蛋白试剂能否在全自动生化分析仪上使用，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏差估计EP9-A指南文件》，对使用自制蛋白试剂系统在奥林巴斯生化分析仪上测定血清（浆）蛋白与贝克曼原装配套试剂系统在贝克曼生化分析仪上测定的血清（浆）蛋白结果进行了比对和偏倚评估，现将结果报道如下。     

超敏C反应蛋白和脂蛋白（a）试剂对血清铁测定的交叉污染分析

近来，我们发现了在测。定血脂项目后血清铁（Fe）的测定值很低而单独测定时结果却正常的现象，为此我们对超敏C反应蛋白（US—CRP）和脂蛋白（a）[Lp（a）]试剂对铁测定的交叉污染进行了观察，总结如下。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

济南市政府部门查获大量假冒Sysmex品牌试剂

据希森美康医用电子（上海）有限公司介绍，济南市食品药品监督管理局近期对一家涉嫌生产假冒检验试剂的公司“济南东方安信贸易有限公司”进行了行政检查，查获了大量假冒的Sysmex品牌试剂。调查人员发现，济南东方安信贸易有限公司将其低价购买的国产血球试剂去掉原有包装，再换之以伪造的Sysmex外包装，然后对外宣称是Sysmex原装试剂进行销售，从中牟取暴利。这些假试剂因价格低廉，近几年在山东、河南、苏州、浙江等地市场上严重泛滥。     

提高BECKMAN生化试剂使用率的方法

BECKMAN全自动生化分析仪（美国产），为了保证测定结果的质量，试剂必须由BEDKMAN公司专门供应。因进口试剂昂贵，检测成本高，为了降低成本，提高试剂的使用率，我们做了一些工作。在试剂装载的过程中。我们发现在“试剂状态”屏幕出现“zerotestsarail"的试剂槽国，A、B、C腹部不同程度地剩余部分试剂。由于各腔比例失衡而呈现不能再使用的提示。为此，我们将这些试剂精内剩余的试剂，分别倒人对应的其它正在使用中（尚未上机使用的原槽也可）的试剂槽内，使A、巳C腔内的试剂比例达到新的平衡点。这样试剂相内的试剂可测份数在原…     

Monarch自动生化分析仪试剂船改进二则

1Monarch自动生化仪试剂船改装方法Monarch生化仪试剂船只有一种规格，吸外吸试剂处府面积较大，要使吸针吸到试剂必须要有一定的体积，保持一定的液面，这样对一些每日用量少，昂贵、不易保存的试剂就易造成浪费，为了解决这个问题我们用以下方法对有些项目的试剂船进行改装。方法是取直径与试剂船的直径相同的眼药水塑料滴瓶（8ml装），把滴瓶的上段部用剪刀剪去．取其底座，其高度与试剂船的高度相同，把剪好的滴瓶底座放入试剂船内，可放试剂船盖子即可。这样只要放入少量试剂（1～3ml）到滴瓶底座内，就可保持较高液面，把试剂固定在…     

宫颈沙眼衣原体感染四种实验室诊断方法的比较

目的：评价宫颈拭子标本中沙眼衣原体检测的四种方法及其实验诊断意义,方法：同时用细胞培养,C－C法,PCR法和自动酶联免疫荧光法（VIDAS）检测宫颈拭子标本沙眼衣原体,结果：用细胞培养阳性,或细胞培养阴性而其他三种方法均为阳性作为“扩大的金标准”,四种方法的敏感性和特异性分别是：细胞培养91．30％（42／46）和100％（206／206）,VIDAS法97．83％和98．54％（203／206）;C－C法的敏感性差异有显著意义。结论 ：VIDAS法和PCR法敏感性和特异性均较高,细胞培养和C－C法敏感性略低,VIDAS法较C－C法更敏感,。     

快速血浆反应素试剂灵敏度与稳定性的检测及其在梅毒血清学诊断中的应用

我们用自制的ＲＰＲ试剂（ＲＰＲ３０２）、ＴＲＵＳＴ试剂（ＴＲＵＳＴ３０２）检测５０份质控参比血清，结果（灵敏度、特异性及定性符合率）与检定所制备的ＲＰＲ及ＴＲＵＳＴ试剂完全相符。稳定性试验表明ＲＰＲ３０２４℃至少稳定１２个月，ＴＲＵＳＴ３０２可稳定在１８个月，并且本试剂检测结果不受性病混合感染影响，无生物学假阳性反应。     

两种浓度的二硫苏糖醇对抗体区分试验结果的影响

对新生儿溶血病及同种抗体检测，抗体区分试验是必不可少的。运用巯基类试剂可裂解IgM分子的二硫键，使其失去原有的血清性质，来检测共存的IgG抗体。观察抗体用巯类试剂处理前后的活性，对于免疫球蛋白性质的确定非常重要。目前经典方法之一采用0．01MDTF（二硫苏糖醇）溶液处理血清标本。但该浓度的试剂在某种情况不能使IgM分子完全降解，直接影响免疫球蛋白性质的确定。为此，我们对单位时间内不同浓度的试剂（0．01mol、0．02mol）对IgM抗体破坏结果及各项指标进行了比较，旨在探讨试剂浓度与IgM抗体的关系。     

某国产纤维蛋白原试剂在 Sysmex CA1500血凝仪的临床性能验证

目的：某国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂在日本 Sysmex CA1500血凝仪上的临床性能验证。方法国产纤维蛋白原试剂为 A 试剂，德国西门子 Dade Thrombin Reagent 试剂为 D 试剂，均采用 Clauss 法，分别测试两个水平质控品的批内精密度、批间精密度；165例正常临床样本用 A 试剂进行参考值范围验证；用 A 试剂和 D 试剂的200例临床样本纤维蛋白原结果比对，进行显著性检验和等效性检验。结果A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批内精密度 CV 分别为4．28％、6．98％和3．45％、5．22％，A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批间精密度 CV 分别为6．23％、10．34％和6．20％、9．89％，差异均无统计学意义（P ＞0．05）；A 试剂参考值范围为2．08～3．92 g/L；A 试剂和 D 试剂临床样本的纤维蛋白原结果比对，差异有统计学意义（P ＝0．025）；但是，两组试剂结果均数之差的90％双侧可信区间（90％CI ：-0．09，0．15）位于等效区间（-0．27，0．27）内。结论国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂结果可靠，适用于日本 Sysmex CA1500血凝仪，和德国西门子 Dade 试剂临床应用等效。     

长效生化试剂瓶提高钠离子酶比色法试剂开瓶稳定性的性能评价

酶比色法测定钠离子（Na＋）检测速度快、操作简便、无需增加电极模块，是近年来临床实验室逐渐广泛应用的自动化检测方法之一。但目前市售的Na＋酶法试剂开瓶稳定性普遍较差，其中稳定性较好的Randox公司钠离子检测试剂，其校准周期通常只有3～5d。     

丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究

目的考察丙型肝炎（丙肝）国产改进酶标诊断试剂与国外第三代主流试剂的灵敏度与特异性。方法用改进后的国产新伟凯公司丙肝试剂（ＸＷＫ）和两种国外第三代主流试剂（Ａ３，Ｏ３）检测了２８８２份供血员血样和５５６份各种肝炎病人血样。结果３种试剂（ＸＷＫ，Ａ３，Ｏ３）分别检出３８０，３７８和３７１份阳性样品，经免疫印迹条法（ＲＩＢＡ）和聚合酶链反应（ＰＣＲ）方法确证，３种试剂的假阳性数分别为７，６和１份，假阴性数分别为１，２和４份。结果说明，改进后的国产丙肝试剂，其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近，但其特异性略逊于国外两种第三代主流试剂。结论分析ＲＩＢＡ和ＰＣＲ所测得的３种试剂漏检样品的结果可以看出，目前国际上的第三代丙肝酶标试剂对丙肝核心抗体的检出灵敏度较低，这一点与我们以前的研究结果相同。而改进后的国产丙肝试剂既赶上了国外第三代试剂对丙肝ＮＳ３抗体的检出力度，同时又避免了国外试剂所暴露出的对丙肝核心抗体检出力弱的缺点。     

不同试剂测定APTT的结果分析

活化的部分凝血活酶时间（APTT）（activated partial thromb plastic time）是内源性凝血因子，SLE抗凝物质的检测以及肝素的实验室监测中起重要的作用，但是不同的厂家生产的APTT试剂，由于其激活剂的不同（如白陶土、鞣化酸、硅土）或激活剂相同而内在品质存在差异，使其测定的结果可能会有一定的差异，给临床上的判断造成一定的困难，为此我们应用三种不同的APTT试剂，对同一批标本进行了检测，同时对加试剂后的激活时间讲行了探讨．现将其结果分析如下。