注射用苯唑西林钠无菌检查方法的验证

目的选择注射用苯唑西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查方法项下薄膜过滤法。结果确定了注射用苯唑西林钠的最佳无菌检查方法的最佳冲洗条件及操作方法。结论为注射用苯唑西林钠的无菌检查提供了依据。验证了《中国药典》方法为最佳无菌检查方法。     

药品检验方法学验证执行难

“微生物限度检查”和“无菌检查”是药品安全性检查的重要项目。2005年版《中国药典》规定当进行药品的“微生物限度检查”或“无菌检查”时应进行方法验证。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。     

抗生素类注射剂的不溶性微粒质量考察

目的考察国内生产的抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液中不溶性微粒的质量。方法用GW J-4型智能微粒检测仪按《中国药典》光阻法进行测定。结果293批次样品仅有1批不溶性微粒检查结果不符合2005年版《中国药典》规定。结论国产抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液不溶性微粒检查结果令人满意。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的：验证注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌生长良好。结论：经方法学验证,该法准确可靠,可作为注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。     

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证

目的完善注射用头孢唑林钠的无菌检验方法。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等，以注射用头孢唑林钠为例，说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用头孢唑林钠的验证试验，保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性，证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

颈宁A注射液无菌检查法方法学研究

研究建立颈宁A注射液的无菌检查方法。试验方法为取颈宁A注射液,按《中国药典》2005年版一部附录 XIH所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照茵生长良好。验证试验表明本品可采用直接接种法进行无菌检查。     

注射用rhCNB无菌检查方法学研究

目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:中国药典无菌检查法(薄膜过滤法)适用于注射用rhCNB无菌项检查。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部（附录ⅪH）无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证。结果样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的 建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性. 方法 按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ H)无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证. 结果 样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好.结论 采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.     

注射用棓丙酯无菌检查方法学验证

目的建立注射用棓丙酯无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证

目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按中国药典2005年版二部（附录Ⅺ H）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性时照茵生长良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果：注射用复方甘草酸苷需稀释240倍后对测定不产生干扰。结论：可建立注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查方法。     

注射用头孢地嗪钠生物安全性检查标准研究

目的 研究仿制的新药注射用头孢地嗪钠的生物安全性检查标准,考查其是否能达到《中国药典》2010年版要求.方法 按《中国药典》2010年版二部有关附录要求进行研究.结果 建立了本品异常毒性、细菌内毒素检查标准.结论 本品生物安全性能达到《中国药典》2010年版标准要求.     

注射用复方骨肽细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典》二部中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法具有可行性。     

《中国药典》2005年版金银花和山银花品种分列的商榷

通过查阅文献与实地调查，认为《中国药典》2005年版金银花和山银花分列不切合实际，不符合当前与将来金银花的药用需求。建议《中国药典》2005年版增补本和下版药典将金银花的植物来源修订为忍冬和灰毡毛忍冬。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法研究

目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:本试验参照<中国药典>2005版附录"无菌检查法"进行试验.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行.     

注射用双嘧达莫细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用双嘧达莫细菌内毒素检测法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果注射用双嘧达莫稀释至0.36 mg/mL后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论细菌内毒素检查法用于注射用双嘧达莫热源检查可靠适用。     

一次性加药器临床应用的安全性考察

目的：一次性加药器是参照一次性使用输液器的国家标准试制成功的医疗器材（专利号：95202094．7），本考察其临床应用的安全性。方法：对使用一次性加药器临床加药样品按《中国药典》1995年版进行无菌和细菌内毒素检查。结果：120份样品无菌和细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：一次性加药器可以减少静脉输液药品受细菌和热原污染的机会，有望替代传统的手工注射器加药方式，具有临床推广应用价值。     

注射用卡铂细菌内毒素检查的方法学评价与应用

目的验证注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪⅩF试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用卡铂的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果0.125 mg/ml供试品液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用卡铂可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用左卡尼汀细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用左卡尼汀细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录进行。结果选用灵敏度为0．25EU·ml^-1的鲎试剂，本品在5mg·ml^-1以下浓度不干扰内毒素实验。结论用本法检查注射用左卡尼汀中的细菌内毒素可行。