不同检测系统LDH及HBDH测定结果的可比性研究

目的:探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)及α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,检测系统1～4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH和HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差,以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性. 结果:LDH和HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论:各检测系统测定LDH和HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的 通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统3(已通过ISO/IEC17025标准认可)为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(%SE),以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性.结果 HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论 各检测系统测定HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

血清葡萄糖肌酸激酶测定在不同生化分析系统间检测的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和偏倚评估,探讨血清葡萄糖(GLU)肌酸激酶(CK)在不同生化分析系统间检测结果的偏倚是否在允许的范围内.方法以东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪为比较方法,以日立7180全自动生化分析仪为实验方法,对GLU,CK进行检测.结果测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可被接受.结论当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统时,需对其进行比对试验和偏倚评估,确保检测结果的真实可靠.     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析

目的探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果的可比性。方法以TBA-40FR检测系统为参比检测系统,以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统,测定40份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许误差的1/2为标准,将结果进行比对分析。结果在肌酐和尿素氮高、中浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%<1/2CLIA′88允许误差;在低浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%>1/2CLIA′88允许误差。结论两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮素测定结果具有可比性。     

两台生化分析仪六种血清酶检测结果的比对试验

目的:通过对两台不同型号的全自动生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)和磷酸肌酸激酶(CK)等六种血清酶检测结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供试验数据。方法:以意大利产的BT-3000PLUS生化分析仪等组成的检测系统为比较方法(仪器),深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS- 400全自动生化分析仪等组成的检测系统为实验方法(仪器),检测患者新鲜血清中六种血清酶,用回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果:除实验方法ALP低值检测结果与比较方法均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论:两台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统可比性分析

目的评价日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统的常规生化结果的可比性。方法以(NCCLS)EP9-A2文件标准,以日立7600-020检测系统为比对系统,以强生干化学5600检测系统为待评价系统,连续5 d抽取10份新鲜标本分别于两个系统上行常规生化检验,计算两个系统之间的相对偏差,以CLIA’88允许总误差1/4为依据,评价两套系统检测结果的可比性。结果日立7600-020检测系统、强生5600检测系统检测6项生化项目,检测结果存在相关性(r0.975),相对偏差SE%在1/4CLIA’88以下,两种系统检测结果比较无差异,具有可比性。结论日立7600-020检测系统与强生5600检测系统常规生化指标检测有可比性。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪,雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法;以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％）,除钙外,其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99）,系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

目的探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件,分别使用ABBOTTI2000和ABBOTTAxsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平,对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数（r）为0.9998,回归方程为y=0.9846x-0.0443,在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%,两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时,必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估,以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

生化检验项目在不同型号分析仪检测结果比对

目的本文通过对几项生化检验项目在两种不同型号分析仪上分别检测并加以比对，旨在解决检验结果的准确性和可比性问题，实现实验室内检验结果的通用，避免不必要的重复检查，减轻患者医疗负担，以进一步提高检测速度和检测质量，为临床提供准确、迅速、全面的检验参数。方法分别采用美国强生VITROS 250型干生化分析仪和美国奥林巴斯AU-400全自动生化分析仪对未知血清标本和已知质控血清的九个检测项目进行检测并计算出各自的均值X、标准差SD和变异系数CV及相关系数。结果同一项目在两种不同型号的生化分析仪上测定的结果作组均比较，多数项目组均接近，只有肌苷和乳酸脱氢酶的数值有些偏差，可能是由于两台仪器的测定原理不同，强生250测定的是酶的活性，AU-400测定的是酶的质量，酶活性的结果大约是酶质量结果的3倍左右。实验中定值质控品的实测均值与理论均值非常接近。结论我室几项同一生化检测项目在不同的生化分析仪上检测结果有很好的一致性。二者结果可以通用。     

2种不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚评估

目的进行2种不同免疫球蛋白诊断试剂对血清免疫球蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究,为血清免疫球蛋白测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9A2文件,分别用执诚试剂和优利特试剂在HITACHI7600-010全自动生化分析仪上测定免疫球蛋白IgG、IgA和IgM,以执诚试剂为对照组,优利特试剂为实验组。用线性回归统计法分析对照组(Y)和实验组(X)测定结果决定水平处的方法间误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同试剂的临床可接受性。结果两种试剂对患者血清免疫球蛋白测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点,除IgA在决定水平处的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个或以上的试剂时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。