信息技术在新药临床研究中的应用

信息科学是研究信息的产生、获取、存贮、传输、处理和实用的一门基础学科。     

新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

新药临床研究中的一致性分析

一致性是指多次对事物观察、测量和评价,其结果一致的程度.不一致是普遍存在的.新药研究中,由于存在许多不确定因素和软指标,在病人的诊断.药物疗效与毒副反应判断等的观察.评价中,不同程度地存在着差异.充分认识新药研究中.研究者之间、研究基地之间、不同试剂和药物间的一致性及其影响程度,找出造成不一致的原因及可能出现的环节,并采取相应的处理,是提高新药研究质量的重要措施之一.     

规范的临床研究在新药创制中的作用

临床评价是药物研发的一个重要环节。本文从建设研究团队、组织研究方式和试验过程管理三方面阐述了国际化临床试验成功进行的TOP三原则,并介绍了国际上药物上市后进行比较效果研究(CER)的新趋势。     

新药临床研究中几个问题的讨论

对临床研究方案设计的合理性、对照组的设置、临床研究的组织管理及用药管理、实验室检查方法及质量控制等问题进行探讨，并提出了看法。     

信息技术在新药研究监管中的应用

对新药临床研究中应用信息技术（Information Technology,IT)的重要性及我国在新药研究与监管中存在的问题进行了深入分析，介绍了国外运用IT进行新药研究监管的情况和发展趋势，提出我国在新药研究监管中运用IT的可行性和必要性及注意的问题。     

新药临床研究中的"桥接"试验

药物在不同种族人群可能表现不同的药代动力学/药效动力学(PK/PD)特征。对于当今人类的主要种族:白种人(Caucasian)、黄种人(Mongolian)、黑种人(Negroid)、布希曼人(南非土著)以及澳大利亚土著人等,药物对其影响也会存在一定的差异。按照其安全性、有效性及剂量-反应关系是否受种族因素而产生有临床意义的影响,药物可以被分为对种族因素(内在的和外源性)敏感药物和不敏感药物。(附表:内在的和外源性种族因素的分类) 由此,许多国家把“桥接”试验作为药物     

临床适应性设计及在新药研发中的应用

随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药中办者的障碍,同时也使临床研究者,受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚.临床适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计.适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间.加快新药上市,符合伦理的优点.综述临床适应性设计产生的背景,主要内容、类型,以及在新药研究中的应用与实施等.     

PBL联合TBL教学模式在《新药临床研究》教学中的应用

摘 要 目的：观察并研究问题导向式教学（PBL）联合团队模式教学（TBL）等教学模式在研究生课程《新药临床研究》教学中的应用,为培养药学研究人才提供参考。方法: 选择硕士研究生为研究对象,将其随机分为PBL+TBL模式组和传统教学（LBL）组各20名。课程结束后进行授课效果的问卷调查和知识考核,对数据分析研究。结果:PBL+TBL结合模式能够有效提高研究生们的兴趣、自学效率、信息收集能力和分析解决问题的水平;90%的研究生认为PBL+TBL的教学方式在未来授课中有很好的应用价值;理论知识考核成绩的优秀率显著大于传统授课组（P＜0.05）。结论:PBL+TBL结合模式可以克服传统教学的短板,有利于充分调动学生的积极性和主动性,加强团队合作精神和人际交往能力,提高了教学质量,值得在研究生教学中推广。     

新药临床研究的例数估算问题

临床研究的目的不仅是要分析新药疗效，而且要了解新药的不良反应，因此必须有一定基本例数，才能满足统计中重复原则的要求。     

变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计探讨

本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医药产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国药物临床试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中药/天然药物临床试验方案为分析案例,结合中医药自身特点,尝试对变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨。以期提高相关中药临床研究方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中药的研发提供支持和参考。     

新药开发中的临床研究

本文简介临床研究在新药开发中的重要作用、临床研究的分期、各期的工作内容以及基本方法。