两种免疫分析系统检测泌乳素的偏倚评估与可比性研究

目的通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,取雅培不同水平的质控物以及30例患者不同浓度的新鲜血清,用美国雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统及其配套的校准物和试剂进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,对两个分析系统间的偏倚进行评估。结果两个检测系统间不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果差异无统计学意义(P0.05),PRL测定结果的信度系数均接近1;偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统具有很好的相关性,两个免疫测定系统所测PRL结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

3种不同型号血细胞分析仪结果之间的相关性分析

自动血细胞分析仪由于计数准确、精度高,操作简便、快速,目前已成为血常规检查的主要手段。随着检验医学的发展,多数临床实验室常拥有不同型号或同一型号不同系列的多个血细胞分析系统。国际标准化组织的医学实验室质量和能力专用要求（ISO/FDIS15189）对检测结果的可比性提出了明确要求，即实现同一实验指标不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的基本目标。     

5个厂家HBsAg金标诊断试剂的比较

HBsAg全血金标检测操作简单,条件要求低,消耗血样量少,检测速度快,检测结果较准确,因而被广泛应用于街头无偿献血工作.本中心使用金标试剂后, 取得了明显的效果,但由于国家对全血HBsAg金标试剂还没有统一的标准,不同厂家和同一厂家不同批号试剂质量存在着差异,笔者现将对几种不同厂家和同一厂家不同批号试剂抽查试验情况报告如下.     

检验工作中的常见差错及解决方案

对我院在检验工作中的常见差错及解决方案探讨如下。 1在仪器与试剂方面 1．1出现差错的原因 1．1．1对仪器功能原理不够理解 由于对仪器各部位的名称和功能原理及显示信号的含义不是十分了解,而且在同一实验项目更换不同厂家所生产的试剂时,     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行相关血清酶测定，共测定5d，记录检测结果，并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间，并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外，不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内，其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法学比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

自制血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品在室内质控中的应用及质量评价

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cystatin C,CysC）的检测已在各级实验室中开展。但由于试剂质量不一,且开瓶后稳定性难以掌握,特别是不同生产厂家之间、同一厂家不同批号之间的试剂检测结果的可比性必须有严格的室内质量控制保证措施及稳定的室内控制品作保证,因此需要严格规范检验质控管理的各项规章制度,     

不同厂家和不同批号微柱凝胶试剂检测抗体结果比较

近几年发展起来的微柱凝胶法由于其具有较高敏感性与特异性,被认为是检测IgG抗体的主要手段之一[1,2],目前,微柱凝胶技术在国外已成为常规的红细胞血型血清学检测技术[3,4],国内许多医院也逐步在应用.但由于国家对微柱凝胶试剂还没有统一的标准及质量控制,不同厂家和同一厂家不同批号试剂质量可能存在着一定差异.笔者对三种厂家和同一厂家不同批号微柱凝胶试剂检测抗体灵敏度结果进行比较,现报告如下.     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.     

不同厂家和不同批号微柱凝胶试剂检测抗体结果比较

近几年发展起来的微拄凝胶法由于其具有较高敏感性与特异性，被认为是检测IgG抗体的主要手段之一，目前，微拄凝胶技术在国外已成为常规的红细胞血型血清学检测技术，国内许多医院也逐步在应用。但由于国家对微往凝胶试剂还没有统一的标准及质量控制，不同厂家和同一厂家不同批号试剂质量可能存在着一定差异。笔者对三种厂家和同一厂家不同批号微柱凝胶试剂检测抗体灵敏度结果进行比较，现报告如下。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

FQ-PCR检测尿道炎病原体的临床应用及评价

目的为临床提供一次反应可同时检测由奈瑟氏淋球菌（Neissria gonorrhea，NG）、解脲支原体（Ureaplasma urealyticurn，UU）及沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis，CT）引起的淋菌性尿道炎和非淋菌性尿道炎的荧光定量PCR实验方法。对不同的试剂盒进行评价、比较，优化其荧光定量PCR反应条件。方法在一次荧光定量PCR反应中，利用任意一套标准品同时检测三种病原体，进行妒检验。将同样的标本分别用三种不同试剂盒试验，将结果进行妒检验。优化反应条件，比较结果有无差异，进行￡检验。结果用同一厂家试剂盒的一套标准品分别同时检测三种病原体，结果无统计学差异，P〉0．05。三个厂家试剂盒无明显差异，P〉0．05。将某些反应条件优化，结果无显著影响，t=1．1806，P〉0．05。结论用同一厂家试剂盒的一套标准品分别同时检测三种病原体，可减少标准品的使用量，且优化反应条件后又可以节省时间，为临床提供了快速、简便、经济的检测方法。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

不同检测系统对急诊项目测定结果的比对及评价

<正>实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标。实验室认可的2个国际标准ISO/IEC17025[1]《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/15189[2]《医学实验室质量和能力的专用要求》都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是     

不同单克隆抗体检测封闭抗体的结果比较

目的 比较不同厂家单克隆抗体检测封闭抗体的结果差异.方法 使用BD公司及贝克曼-库尔特(BC)公司的复合CD4/CD8/CD3三色荧光抗体,对30例反复自然流产(Recurrent spontaneous abortion,RSA)患者进行流式细胞术封闭抗体(Blocking antibody,BA)检测,用kappa系数评价两种抗体检测结果的一致性,用McNemar检验比较两种抗体的差异及其对临床决策的影响.结果 经McNemar检验,当以BA单项阴性为需要接受主动免疫治疗的标准,则两组差异有统计学意义(P＜0.05);若以BA双项阴性为需要治疗的标准,则两组差异无统计学意义(P＞0.05);两种抗体检测结果一致性较差,kappa系数=0.2.结论 两种单克隆抗体检测封闭抗体的结果存在差异,实验室应明确使用抗体的厂家,尤其是对同一患者治疗前后检测封闭抗体变化时应使用相同厂家的抗体.     

不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价

目的评价不同检测系统测定血清促甲状腺激素(TSH)结果是否存在偏倚。方法分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清,应用4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普Immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测TSH,并对数据进行相关统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有统计学意义(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以CEN-AUR作目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACS180检测系统临床可接受,但另2个检测系统临床均部分接受。结论4个检测系统测定TSH结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价部分存在不可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

透射比浊法和散射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的探讨同一临床实验室不同分析系统之间检测血清胱抑素C的结果是否具有可比性。方法以散射比浊为比较方法,透射比浊为试验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的相关回归方程为Y=1.011X+0.13(r2=0.992 3)。结论血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

干生化仪与湿生化仪测定结果对比

目的 对同一标本在干生化仪和湿生化仪上分别进行13个项目的检测,比较二者结果的差异和相关性,以便更好地指导临床.方法 在同一工作日,对同一标本分别用美国强生VITROS350干生化分析仪和日立7180生化分析仪对10份随机标本的13个生化项目进行双份平行测定,结果进行统计学处理.结果 干生化仪和湿生化仪在某些项目上存在差异,但是相关性很好.结论 建议检测一些需要连续监测的检验项目时尽量采用同一生化仪,以免造成临床困扰.     

不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价

目的通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受。方法参考NCCLS的EP 9-A文件,以雅培ARCH ITECT-c i8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和R oche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、A ST、BUN、C r、CK、CK-M B,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CL IA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统2的C r结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。