甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例，可评价病例209例，随机编人试验组或对照组。试验组101例．每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg，iv，gtt，bid；对照组108例，每日1次给予加替沙星注射液200mg，iv，gtt，bid。疗程7～10d。结果甲磺酸帕珠沙星组、加替沙星组有效率分别为94．06％（95／101）和90．74％（98／108）；痊愈率分别为67．33％（68／101）和70．37％（76／108）；细菌清除率分别为94．62％（88／93）和93．62％（88／94）；不良反应发生率分别为7，69％（8／104）和5．50％（6／109）。两组有效性、安全性相似（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全，与加替沙星相当。     

甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌性感染的多中心双盲随机对照临床研究

目的 评价国产注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌感染的临床疗效和安全性。方法 采用多中心双盲随机对照试验设计，以注射用盐酸左氧氟沙星为对照药，试验组用甲磺酸帕珠沙星注射剂每次0．5g．每日2次，静脉滴注；对照组用盐酸左氧氟沙星注射剂每次0．3g，每天2次，静脉滴注．疗程7～14d。结果 本研究共人选病例252例．脱落4例．剔除8例，可评价病例240例．试验组120例，对照组120例。试验组与对照组的痊愈率分别为77．50％和74．17％，总有效率分别为98．33％和96．67％，细菌清除率分别为96．97％和95．70％，不良反应率分别为4．03％和2．42％。结论 国产注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌性感染疗效确切．安全性好。     

甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的多中心临床试验

目的：评价国产新药注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的临床安全性和有效性。方法：以盐酸左氧氟沙星为对照药，进行多中心随机双盲对照治疗细菌感染的试验。试验组130例，给予注射用甲磺酸帕珠沙星300mg静脉滴注，q12h；对照组128例给予注射用盐酸左氧氟沙星200mg静脉滴注，q12h。两药疗程均为7～10d。结果：甲磺酸帕珠沙星和左氧氟沙星治疗细菌性感染的临床有效率分别为86．3％和79．7％；细菌清除率分别为89．1％和81．7％；不良反应发生率分别为6．9％和11．7％。以上指标差异均无显著性（P〉0．05）。结论：注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染是有效和安全的，与左氧氟沙星相当。     

甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星治疗急性呼吸道和泌尿道感染随机对照多中心临床研究

目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道和泌尿道感染的临床疗效与安全性。方法采用随机对照试验设计，以左氧氟沙星注射液为阳性对照药，甲磺酸帕珠沙星组500mg，左氧氟沙星组300mg，为Q12h静脉滴注一次，qid，疗程均为7-10d，病情偏重者疗程可延长至14d。结果本研究共纳入240例，其中甲磺酸帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为127例和113例。结果显示，甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星注射液的临床痊愈率分别为68．60％与66．67％（PPS分析集）；临床有效率分别为96．69％与95．37％（PPS分析集）。对呼吸道感染和泌尿道感染均有良好的疗效，两组比较无统计学差异，表明两药疗效相当。两组的细菌阴转率分别为93．42％与89．66％，细菌清除率分别93．42％与89．83％，两组比较无统计学差异（P〉0．05）。安全性评价结果显示，两组的临床不良反应发生率分别为14．96％与14．16％，均以局部刺激及消化道反应为主，但大多轻微，勿需特殊处理。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸道和泌尿道细菌性感染疗效确切，不良反应少，安全性较好，是一安全有效的抗菌药物，适于中、重度细菌感染及不能口服给药患者使用。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致精神神经反应1例

目的：报告甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致精神神经反应个案,为临床用药提供参考。方法：整理临床应用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致失眠的个案资料,结合本病例资料进行分析。结果：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液临床用药中不良反应较多,精神神经反应为罕见不良反应,停药后能恢复正常。结论：临床用药过程中应重视甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可能发生的不良反应。     

帕珠沙星与左氧氟沙星治疗急性细菌性感染临床评价

目的：评价甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染包括呼吸道感染、泌尿道感染以及皮肤软组织的安全性和有效性。方法：采用区组随机化、盲法对照、多中心临床试验的设计方法，选用左氧氟沙星作为对照药，其中皮肤软组织感染病例采用开放性试验设计方法。结果：在本次随机临床试验中共入选257例使用帕珠沙星或其对照药左氧沙星治疗急性呼吸系统、泌尿系统感染的病例，有243例进入PP分析，其临床总痊愈率分别为65．3％和66．4％，总有效率分别为93．2％和96．0％，细菌清除率分别为87．1％和90．6％，相关不良反应发生率分别为10．3％和7．6％，两组间的临床疗效、细菌清除率和不良反应发生率比较均无显著差异，另外入选30例使用帕珠沙星治疗皮肤软组织感染的开放病例，有29例进入PP分析，其临床痊愈率为51．7％，临床有效率为86．2％，细菌清除率为95．8％，不良反应发生率为3．3％。结论：甲磺酸帕珠沙星是治疗常见急性细菌性呼吸道感染、泌尿系统感染及皮肤软组织感染较为安全、有效的抗菌药物。     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌感染52例

目的:评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性及安全性.方法:102例呼吸系统及泌尿系统感染患者随机分为试验组(n=52)和对照组(n=50),其中试验组用甲磺酸帕珠沙星500mg,bid,加入生理氯化钠溶液100mL静滴;对照组用盐酸左氧氟沙星200mg,bid,加入生理氯化钠溶液100mL静滴,疗程7～14d.结果:试验组总痊愈率和有效率分别为88.46%和96.15%,对照组总痊愈率和有效率分别为82.00%和92.00%,两组细菌清除率分别为95.35%和92.68%,两组比较差异均无显著性(P＞0.05).两组不良反应发生率分别为3.85%和7.69%,主要表现为转氨酶升高、局部刺激、恶心、呕吐、头痛、头晕、失眠、皮疹.结论:国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的疗效和安全性与左氧氟沙星注射液相仿.     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌感染的多中心随机对照研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、平行阳性药对照试验方法。试验组用甲磺酸帕珠沙星注射液500mmg,ivgtt,bid;对照组用左氧氟沙星200mg,iv gtt,bid,疗程7。14d。结果本研究共入组287例,试验组144例,对照组143例。细菌培养阳性病例193例,试验组94例,对照组99例,试验组总痊愈率和有效率分别为59．57％和90．43％,对照组分别为59．60％和87．88％。其中呼吸系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为57．45％和91．49％,对照组分别为61．22％和83．67％;泌尿系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为61．70％和89．36％,对照组分别为58．00％和92．00％,2组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验组细菌清除率为95．74％（90／94）,对照组为93．94％（93／99）,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组不良反应发生率分别为10．42％（15／144）和13．29％（19／143）,主要表现为轻至中度的恶心、腹泻、头痛、皮疹、注射部位疼痛、静脉炎、ALT升高、BUN升高、Cr升高等,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液健康志愿者单剂给药药动学

目的研究健康志愿者静脉滴注单剂甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液后药动学特征,为该药Ⅱ期临床试验提供依据。方法采用2剂量2周期交叉试验设计。10名健康受试者单剂静脉滴注甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液300、500mg,HPLC法测其血清、尿药物浓度。结果受试者静脉滴注甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液后,人体耐受良好,体内过程符合二室开放模型。主要药动学参数与给药剂量呈线性关系,cmax分别为8.3和11.07μg/ml,AUC0-∞分别为13.66和24.04μg.h/ml,V值分别为28.9和40L,t1/2β分别为1.77和2.27h,36h尿药累积回收率约为79%。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液静脉滴注血峰浓度高,组织分布较广,消除半衰期短,300mg每日2次可用于治疗敏感菌感染。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

加替沙星片与左氧氟沙星片随机双盲对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价加替沙星片治疗临床常见急性细菌性感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧氟沙星为对照药,用随机双盲对照的试验方法。两药剂量均为200mg,每日口服2次,疗程7-14天。共入选病例280例,其中加替沙星组143例,临床疗效评价病例114例,安全性评价例数116例;左氧氟沙星组137例,临床疗效评价病例110例,安全性评价病例112例。结果两组临床总有效率分别为95.6％和91.8％,细菌清除率分别为96.1％和92.3％,药物不良反应发生率分别为10.3％与9.8％。结论加替沙星与左氧氟沙星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效。     

帕珠沙星治疗急性细菌感染性疾病的Ⅱ期临床试验

目的:评价帕珠沙星对急性细菌感染病人的有效性和安全性。方法:采用多中心随机单盲对照试验设计。选择细菌性感染病人240例,试验组(A组)120例,年龄(44±s 12)a,男性46例,女性74例;对照组(B组)120例,年龄(42±13)a,男性50例,女性70例。A组用帕珠沙星0．5 g,加入氯化钠注射液100 mL,iv,gtt,30 min～1 h,bid;B组用左氧氟沙星0．3 g,加入氯化钠注射液100 mL, iv,gtt,30 min～1 h,bid。疗程均为7～10 d。结果:A组120例,痊愈率为77．5％,总有效率98．3％; B组120例,痊愈率为74．2％,总有效率为96．7％,A组痊愈率和总有效率95％可信区间分别为70％～85％和96％～100％;B组痊愈率和总有效率95％可信区间分别为66％～82％和93％～100％,2组无显著差异。A组和B组的细菌清除率分别为97．1％和96％,2组比较无显著差异(P＞0．05),A组不良反应发生率为4．2％,B组为3．3％,差异无显著意义(P＞0．05)。结论:帕珠沙星治疗由敏感病原体引起的呼吸道感染、泌尿道感染,疗效与左氧氟沙星相近,不良反应较低。     

左氧氟沙星治疗细菌性感染70例

目的：观察左氧氟沙星治疗细菌感染的疗效和安全性。方法：以左氧氟沙星治疗细菌性感染７０例（男性３５例，女性３５例，年龄５４±ｓ１５ａ），其中下呼吸道感染４０例，尿路感染３０例，剂量一般为０．２ｇ，ｐｏ，ｂｉｄ，疗程７～１４ｄ；单纯性下尿路感染为０．２ｇ，ｐｏ，ｑｄ，疗程５～７ｄ。结果：总有效率９３％，细菌清除率８８％，不良反应轻微，呈一过性，发生率为６％。结论：左氧氟沙星治疗细菌性感染有效而安全。     

加替沙星与左氧氟沙星治疗呼吸道细菌感染的疗效比较

目的:比较加替沙星与左氧氟沙星治疗敏感性细菌引起的呼吸道感染的疗效与安全性。方法:以左氧氟沙星为对照,在30例受试者中进行了随机双盲、双模拟、平行对照试验。A组15例,每日给予加替沙星4 0 0 m g口服。B组15例,每日给予左氧氟沙星4 0 0 mg口服,治疗7d～14 d。结果:A组患者用药后临床痊愈率10 0 % ,有效率10 0 % ,B组患者用药后临床痊愈率93% ,有效率93%。两组疗效比较,差异无显著性(P>0 .0 5 )。A组与B组的细菌清除率均为10 0 % (P>0 .0 5 ) ,两组不良反应发生率分别为13%与8% (P>0 .0 5 )。结论:加替沙星治疗呼吸道感染疗效及安全性与左氧氟沙星相似。     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗老年呼吸道感染53例

目的评价甲磺酸帕珠沙星治疗老年呼吸道感染的临床疗效及安全性。方法选择老年呼吸道感染患者106例,随机均分为两组。治疗组（53例）给予甲磺酸帕珠沙星注射液0．3g静脉滴注,对照组（53例）给予左氧氟沙星注射液0．2g静脉滴注,均2次／d,疗程7～14d。结果治疗组、对照组总有效率分别为92．45％和90．57％（P〉0．05）,不良反应发生率分别为7．55％和9．43％（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星治疗老年呼吸道感染安全、有效。     

注射用帕珠沙星治疗细菌性感染111例的临床随机对照研究

目的:评价国产注射用帕珠沙星治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、平行对照试验设计。选择细菌性感染病人227例,其中呼吸系统感染113例,泌尿系统感染114例。所有病人随机分为试验组111例,给予帕珠沙星0.3g,iv,gtt,bid;对照组116例,给予左氧氟沙星0.2g,iv,gtt,bid;疗程均为7～10d。结果:2组人口学指标差异无统计学意义,资料具有可比性。临床综合疗效试验组和对照组的痊愈率分别为72.6%和67.8%,有效率分别为97.4%和91.5%(P>0.05)。细菌清除率分别为99%和98.0%(P>0.05)。试验组与对照组的不良反应发生率分别为12.0%和12.6%(P>0.05),主要表现为恶心、静脉炎等。结论:注射用帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统细菌性感染疗效好,使用安全。     

帕珠沙星治疗急性细菌感染的疗效观察

目的:评价帕珠沙星治疗急性细菌感染的有效性和安全性。方法:将36例呼吸系统或泌尿系统感染患者随机分为A、B组,A组应用帕珠沙星300mg,静脉滴注,q12h;B组应用左氧氟沙星200mg,静脉滴注,q12h,疗程均为7d～14d。结果:A、B组临床有效率分别为77.8%、83.3%(P>0.05),2组细菌清除率均为100%。2组均未发现明显不良反应。结论:帕珠沙星治疗细菌所致的呼吸系统或泌尿系统感染疗效确切,且安全。