过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. 　　（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求 　　（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按]     

假药事件惊动国务院 严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

背景资料:法律法规及质量标准(一)《药品管理法》:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(二)《药品管理法》:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)《药品质量监督抽验管理规定》:     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

第一章 总则 检查核心 本章是《药品生产质量管理规范》的总原则,是整部规范纲领性的规定,是规范的灵魂,阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持"诚信"的基本要求. 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范. 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章,是制定本规章的依据.     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

药品生产企业中质量管理机构的建设

质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下） 61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP,无菌药品附录,第4条） 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》 （主席令第45号）节选 在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

信息集锦

《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见国家局于2012年6月4日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。今后将采取措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理:一是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计     

学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》的几点体会

1 新的<药品管理法>对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求.在<药品管理法>第二章第九条第一款规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的<药品质量管理规范>即GMP要求组织生产.     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

借鉴国际标准 参照企业实际——解读《药用辅料生产质量管理规范》

近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部…     

药店布局——“距离产生美”

药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度,许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等,此外还包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》第14条第3款规定,药监部门批准开办药品经营企业,"应当遵循合理布局和方便群众购药的原则"。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化,其中第12条规定,开办药品零售企业,受理申请的药监机构应"结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定"。《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出了详细规定。     

关于经营假劣药品的责任划分

1 药品管理法对药品经营企业的要求。《药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品经营质量管理规范》经营药品。对药品经营企业按《药品经营质量管理规范》进行认证，合格者发给认证证书；不合格者取消其经营资格。以法律的形式明确了药品经营企业必须按《药品经营质量管理规范》规范化经营。     

北京市药品监督管理局关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告

《北京市开办药品零售企业暂行规定》(以下简称《规定》)经北京市药品监督管理局发布,自2004年8月17日在北京市行政区域内实施,现将实施中的若干问题公告如下:一、按照《规定》第四条的规定,各药品监督管理分局负责受理本辖区内开办药品零售企业的受理工作。二、申办人向拟办企业所在地药品监督管理分局提出筹建申请,并提交以下材料:1、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;2、拟经营药品的类别和范围;3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况〔附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注…     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

医疗单位的药房(库)应实行许可制度

现行的《药品管理法》和《药品管理法实施办法》中对开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂均有具体的条件规定,但是对医疗单位药房（库）应具备的条件未作任何具体规定,只是在《药品管理法》第１６条、２０条中作了简单的说明,即“医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”,“医疗单位购进药品必须执行质量验收制度。” 医疗单位药房（库）是药品流通环节中直接供应于临床用药的终端环节,其房屋面积、卫生环境、调剂及仓储设施等条件是否符合要求,势必直接影响药品…     

药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题

新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。     

制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理

目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。