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《行政许可法》与医疗器械产品注册 总被引:1,自引:0,他引:1
宋健 《中国食品药品监管》2003,(4)
《行政许可法》第十二条规定了可以设定行政许可的六类事项,作为直接关系人身健康、生命安全的产品,医疗器械的产品注册许可也当然地纳入了行政许可的法定范围。目前,我国医疗器械产品的注册审批主要依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)。由于颁布较晚,立法技术相对成熟,因此《条例》及《办法》的规定与《行政许可法》规定的原则基本相符,但也还存在着一定的差距,需要在法律依据、工作机制等许多方面加以补充、细化、修订和完善。 相似文献
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《中国药事》2004,18(9):523-527
国家食品药品监督管理局令第 1 2号 《医疗器械生产监督管理办法》于 2 0 0 4年 6月 2 5日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理 ,规范生产秩序 ,保证医疗器械安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条 医疗器械生产监督管理是指 (食品 )药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作 ;县级以上地方 (食品 )药品监督… 相似文献
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《中国药事》2000,14(6):349-352
第 2 4号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行 )于 2 0 0 0年 8月 17日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布 ,自发布之日起施行。局长 :郑筱萸二 年十月十三日 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理 ,保证产品安全、有效 ,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )是指无菌、无热原、经检验合格 ,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(… 相似文献
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现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便. 相似文献
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