《行政许可法》与医疗器械产品注册

《行政许可法》第十二条规定了可以设定行政许可的六类事项,作为直接关系人身健康、生命安全的产品,医疗器械的产品注册许可也当然地纳入了行政许可的法定范围。目前,我国医疗器械产品的注册审批主要依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)。由于颁布较晚,立法技术相对成熟,因此《条例》及《办法》的规定与《行政许可法》规定的原则基本相符,但也还存在着一定的差距,需要在法律依据、工作机制等许多方面加以补充、细化、修订和完善。     

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第 1 2号　　《医疗器械生产监督管理办法》于 2 0 0 4年 6月 2 5日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理 ,规范生产秩序 ,保证医疗器械安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指 (食品 )药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作 ;县级以上地方 (食品 )药品监督…     

国家药品监督管理局令

第 2 4号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行 )于 2 0 0 0年 8月 17日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布 ,自发布之日起施行。局长 :郑筱萸二 年十月十三日　一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理 ,保证产品安全、有效 ,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )是指无菌、无热原、经检验合格 ,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(…     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

医疗器械标准管理办法(试行) (2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布)

第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械标准工作 ,保证医疗器械的安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条　凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,应遵守本办法。第三条　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一 )国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二 )注册产品标准是指由制造商制定 ,应能保证产品安全有效 ,并在产品申请注册时 ,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条　国…     

医疗器械标准管理办法(试行)

第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械标准工作 ,保证医疗器械的安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条　凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,应遵守本办法。第三条　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一 )国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二 )注册产品标准是指由制造商制定 ,应能保证产品安全有效 ,并在产品申请注册时 ,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条　国…     

北京市药品监督管理局关于核发第一批医疗器械生产企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》要求,我局对北京市医疗器械生产企业进行了核发《医疗器械生产企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械生产企业许可证》验收、取得医疗器械生产资格的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于审查第一批医疗器械生产企业备案表的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》的要求,我局对北京市第一类医疗器械生产企业进行了备案工作。现将通过审查、取得《医疗器械生产企业备案表》的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于核发第二批医疗器械经营企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》要求，我局对北京市医疗器械经营企业进行了核发《医疗器械经营企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械经营企业许可证》验收、取得医疗器械经营资格的企业名单(第二批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于审查第一批医疗器械经营企业备案表的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》要求,我局对北京市第一类医疗器械经营企业进行了备案工作,现将通过审查、取得《医疗器械经营企业备案表》的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2006年《医疗器械生产企业许可证》换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的要求,北京市药品监督管理局完成了2006年全市116家医疗器械生产企业的换证工作。通过换证审查,全市共有82家企业符合换证标准,取得了新的《医疗器械生产企业许可证》(企业名单见附件一)。另有34家企业未通过此次换证审查或未申请换证(企业名单见附件二),北京市药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,现公告注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》。     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》企业名单的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》,我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公布如下.     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考

现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便.     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2008年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2007年第二季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2007年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2013年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2010年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的     

国家食品药品监督管理局关于境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)的通告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。