药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、     

国家颁发《药品包装、标签规范规则》

国家药品监督管理局为了搞好清理、整顿药品包装、标签和说明书工作,制定并颁 发实行《药品包装、标签规范细则》(暂行)。药品包装、标签规范细则总 体 要 求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入 任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“…     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理、确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求、 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定和要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同     

药品包装不得出现不适当文字、标识

本刊讯国家药品监督管理局近日发布了《药品包装、标签规范细则》(暂行 )。这份《暂行规范细则》对药品的包装和标签提出了许多新的规定。“国家级新药”、“中药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识 ,今后将不得出现在药品的包装和标签上。根据这份《暂行规范细则》 ,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“ＧＭＰ认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“…     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

药品说明书与安全用药

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考.     

药品说明书和标签管理规定

(2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布,自2006年6月1日起施行)第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任…     

有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

中成药包装标签及说明书的现状与对策

20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果　对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,…     

369种中成药标签及说明书的调查与分析

已于２０００年１月１日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（下简称《规定》）已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）的第４９、５４、６１、８６等条对其作了相应的法律要求。２００２年５月，国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢？笔者对我院常用的３６９种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析，现报道如下。一、调查方法：对我院门诊及住院药房…     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

不以恶小而为之——药品标签规范化刻不容缓

不久前,国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,同时加大了对药品包装、标签及说明书的监察力度,北京市消费者协会也组织专家对问题严重的药品说明书进行评议,这表明,药品标签等的规范化已引起药品监督管理部门及社会相关部门的高度重视。     

信息设计增进民众理解药品说明书的研究

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用.新药审批后的说明书不得自行修改.由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,自2006年6月1日开始执行的<药品说明书和标签管理规定>要求"药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确".同时要求"非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便病人自行判断、选择和使用".很多国家放在药盒中的药品说明书主要是针对病人设计的,或同时放置针对病人和针对医务人员的两份说明书.而在我国,放在处方药盒内的说明书主要是针对医务人员进行设计的,造成的结果是医务人员看不到[1]而病人看不懂药品说明书[2].     

亟待规范的药品包装标识

2000年3月17日国家药品监督管理局审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),“规定”的发布实施对于规范药品的包装、标签及说明书,保证人民用药安全有效具有十分重要的意义。药品质量包括其包装标识、剂型外观和内在质量等,在加强外观和内在质量管理的同时,一个不容忽视的问题,就是包装标识的规范化标示。在我公司实行对首次     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

抗结核病药物包装、标签及说明书的调查分析

目的　促进防治结核病用药包装、标签及说明书的规范 ,保障抗结核药品质量 ,并为患者用药提供科学指导依据。方法　参照国家药品监督管理局令 (第 2 3号 )《药品包装、标签和说明书管理规定》并结合工作实践 ,对16个厂家、3种剂型、2 6个品种共 32个药品进行对照分析。结果　 32个药品中有 13个药品包装存在问题 ,占总数 4 1%,标签有 2 8个不符合规定 ,占总数百分率为 87.5 %,说明书项目均不完整。结论　重视包装环节、改进药品包装以保障药品质量 ;规范标签、说明书的内容 ,正确、全面指导患者用药。