国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第72～74号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向以下药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号贵州省安顺制药厂大容量注射剂Ｄ145 1沈阳双鼎制药有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂Ｄ145 2山东天顺药业股份有限公司片剂、胶囊剂Ｄ145 3三九集团昆明白马制药有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂Ｄ145 4苏州第二制药厂无菌原料药 (青霉素类 )Ｄ145 5四川泰华药业有限公司胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂Ｄ145 6哈尔滨三…     

终止保护的品种名单（第3批）

序　号药品名称企业名称1刺五加注射液黑龙江乌苏里江制药有限公司2刺五加注射液黑龙江省完达山制药厂3风湿圣药吉林省辉南天泰药业股份有限公司4福寿胶囊厦门中药厂5骨刺消痛涂膜剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂6冠心安口服液哈药集团中药二厂7冠心安口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂8康氏牛黄解毒丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂9烧伤净喷雾剂北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂10小儿肺热咳喘冲剂四川光大制药有限公司11腰腿痛丸山东省临沂银雀山制药厂12腰腿痛丸大连海洋药业有限公司13腰腿痛丸锦州同德中药…     

终止保护的品种名单(第4批)

序　号药品名称企业名称1海马巴戟胶囊吉林省力源药业股份有限公司2健步强身丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 (原北京中药五厂 )3健步强身丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂4清宫寿桃丸天津达仁堂制药厂5通脉宝膏北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂6维肝福泰片吉林省长白双星药业集团7维肝福泰片吉林省洮南恒和药业有限公司8莶通栓丸吉林省抚松制药股份有限公司9心灵丸广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂10洋参保肺口服液中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂11银杏叶片深圳海王药业有限公司12银杏叶片徐州恩华药业集团徐州制…     

药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施

1　我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1　我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射…     

北京市药品监督管理局关于药品生产企业年检公告

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依照原国家药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》(试行),经按程序进行资料审查和现场检查,北京北医联合药业有限公司等228家药品生产企业通过2003～2004年度《药品生产许可证》年检。特此公告企业名称北京可尔制药厂北京市燕京制药厂北京泰德制药有限公司北京太洋药业有限公司北京市乌鸡精厂北京卫仁中药饮片厂北京双桥制药公司北京康乃克药业公司北京生物制品研究所北京圣惠堂中药饮片有限公司北京市氧气厂海淀区北京金伟凯医学生物技术有限公司北京四环医药科技股份有限公司北京正邦…     

第二十三批中止药品生产批准文号效力的品种名单

药品名称企业名称批准文号省份肝必复胶囊吉林省长白双星药业集团ＺＺ - 5 0 43-吉卫药准字 (1996 )第 8114号吉林复方鲜竹沥液江西金水康药业有限公司 (原 :江西国药有限责任公司 )ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1997)第 0 5 80 12号江西复方鲜竹沥液江西铜鼓制药厂ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1996 )第 0 2 2 0 44号江西复方鲜竹沥液江西铜鼓中药厂ＺＺ - 2 771-赣卫药准字 (1996 )第 0 870 10号江西复方鲜竹沥液上海东方制药有限公司 (原 :上海东方制药厂 )ＺＺ - 2 771-沪卫药准字 (1995 )第 0 5 40 10号上海妇乐颗粒上海秀龙中药厂ＺＺ - 35 …     

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第27号)

根据《中药品种保护条例》的规定 ,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内 ,凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业 ,一律不得生产。药品名称保护级别保护年限保护品种号生产企业　　　　安神补心胶囊 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 10 6 7北京协和康友制药有限公司北豆根胶囊 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 10 6 8承德中药集团雾灵药业有限责任公司蚕蛾公补片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 10 6 9太极集团四川南充制药厂肠康片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 10 70湖南湘泉集团制药有限公司风湿寒痛片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 10 71天津同仁堂制药…     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

国家药品监督管理局<国家中药保护品种>公告(第31号)

根据《中药品种保护条例》的规定 ,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。药品名称 保护级别 保护期限(年 ) 保护品种号生产企业一、首家保护安多霖胶囊 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 0 95福州阿多拉制药有限公司补金片 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 0 96-1通化华辰药业有限公司胆宁片 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 0 97上海和黄药业有限公司当归补血口服液 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 0 98郑州市协和制药厂灯台叶颗粒 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 0 99云南医药工业股份有限公司昆明振华制药厂地奥心血康片 2 7ZYB2 0 72 0 0 2 10 0成都地奥制药集团有限公司定风止…     

北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证

本刊讯（记者 陈广晶）国家食品药品监督管理总局8月2213公布的数据显示,截至2013年8月20日,北京市已有包括华润双鹤药业股份有限公司、北京间仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在内的25家药品生产企业通过新版GMP认证,共获得GMP证书28张。     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

实施GMP认证硬件建设的若干问题

实施ＧＭＰ认证硬件建设的若干问题王宏文（北京市药品监督办公室１０００３５）姚征（北京市曙光制药厂）值此我国《药品管理法》实施１０周年之际，从１９９４年开始强制实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）认证制度，笔者通过学习ＧＭＰ认证标准，围绕ＧＭＰ认证...     

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的…     

博士达——永远的事业，永远的朋友

博士达药业位于江西西部，距南昌110公里。片剂、胶囊剂、颗粒剂通过国家GMP认证，可生产30多种中西成药。国家级新药2种，国家中药保护品种近10种。     

中辰药业中药技改工程通过国家GMP认证

为实现中药生产现代化、标准化 ,打造企业品牌 ,上海海虹实业 (集团 )巢湖中辰药业有限公司近年来投资 70 0 0余万元对中药生产线按GMP标准进行改造新建 ,配备引进美国产二级反渗透纯化水处理系统、流体喷雾干燥器、智能药材灭菌器、日本产高效液相色谱仪、综合药品稳定性试验仪等先进生产检测装备 ;结合GMP标准要求建立完善 1 2 60余篇SMP、STP、SOP和 3 5 0多个设备设施工艺验证资料等软件 ;并对全员进行 2 1 0 0余人次的教育培训。经过两年时间的紧张建设筹备 ,目前中药口服固体制剂胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂等九条…     

上海罗达医药有限公司

上海罗达医药有限公司是2001年由上海市医药股份华氏资产管理有限公司、上海仁济医疗仪器设备有限公司、上海盛源（集团）实业有限公司、上海市医药保健品进出口公司等企业联合投资组建的，是以药品、医疗器械批发为主业的大型专业性经营公司。2001年8月持证营业，2003年8月通过国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证。公司倡导“优质、规范、诚信、发展”的经营理念。2005年通过了ISO9001：2000的国际质量认证。同时以优质的商品、97％的顾客满意率赢得了广大医院客户的欢迎。     

常州药业在延伸

常州药业股份有限公司自 1993年实施改制以来 ,商业销售、利税连续多年列入全国同行前 10强 ,并逐步走上集科工贸一体发展的道路 ,先后兼并了常州制药厂、常州健民制药厂、控股了常州延申生物技术有限公司。该公司创建于 1994年 ,注册资金 10 0 0万元 ,总投资 180 0万元 ,以生产生物制品为主 ,技术人员占70 .0 %以上 ,到 1999年已先后生产、报批六个主要菌疫苗品种 ,二个车间通过了国家药品监督管理局的ＧＭＰ认证 ,并列为江苏省高新技术企业。目前 ,常州药业延申生物技术有限公司的主要品种有 :一类生物制品“治疗用卡介苗”(ＢＣＧ) ,主要…     

依托百年名校西安交大药业直挂云帆济沧海

企业背景西安交大药业集团是西安交通大学产业集团进军生物制药这一朝阳产业的支柱企业集团。在短短几年里,西安交大药业集团用发展的眼光,通过吸收社会资金强力整合,在全国范围内形成了以西安交大药业(集团)有限公司为核心、以西安威信制药有限公司、陕西金麒麟药业有限公司、福建华海药业有限公司、山东海森药业有限公司五大控股生产企业及西安信诺医药有限公司一家流通企业为成员的企业集团。西安交大药业集团拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、煎膏剂、大输液、水针剂等十七条现代化生产线,并已全部通过国家GMP认证,年产值可达50亿元。在产在销的中西药品种94个,囊括治疗心脑血管、消化系统、呼吸系统等疾病的系列产品。依托西安交通大学医学院、药学院和交大第一医院、第二医院、交大口腔医学院产、学、研的优势,数十种新药也正在研制、申报中。今天,一个正在腾飞的西安交大药业集团,正大踏步迈向辉煌的明天。     

卫生部1996年第四季度批准的新药(中药)品种

卫生部１９９６年第四季度批准的新药（中药）品种药品名称类别剂型批准文号研制单位生产单位利胆排石胶囊四类生产胶囊剂（９６）卫药准字Ｚ－７２号西安肇兴药业有限公司双黄连片四类生产片剂（９６）卫药准字Ｚ－７３号陕西省白鹿制药厂通痹胶囊四类生产胶囊剂（９６）...     

湖北滨湖双鹤药业大容量注射剂获得国家GMP认证证书和生产许可证

滨湖双鹤人通过共同努力 ,盼望以久的消息终于来临 :2 0 0 1年 7月 18日 ,湖北滨湖双鹤药业一并获得国家ＧＭＰ认证证书和生产许可证。为贯彻北京双鹤药业集团“五年规划”提出的“建成武汉输液生产基地”的战略设想 ,武汉滨湖 2 0 0 0年与湖北省监利县制药厂进行资产重组 ,重新设立“湖北滨湖双鹤药业有限责任公司” ,正式在湖北省工商局注册登记 ,同时确定投资 2 0 0 0万元 ,对湖北滨湖双鹤进行ＧＭＰ改造。此项工程成败与否 ,直接关系到双鹤投资者的利益 ,关系到企业经营与发展目标的实现。于是 ,徐镜海总经理直接担任ＧＭＰ改造领导小组…