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药品检验所出具的检验报告 ,是对药品质量的公正、科学评价 ,具有法律性和公正性 ,必须严格按照《中国药典》的要求进行 ,保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现 ,一些单位只顾眼前利益 ,不严把质量关 ,至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1 995年版二部所收载醋酸地塞米松片 ,规定测定其含量所用的试剂为乙醇 ,用分光光度法在 2 4 0ｎ的波长处测定其吸收度。在检验过程中 ,笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格 ,排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定 ,结果含量合格。化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》1 995年版二部中收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂 ,而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分 ,致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定 ,对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的 ,要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定 ,药典未注明注意事项 ,给从事检验的工作者带来考验 ,没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。笔者曾遇到这样一件事 ,《中国药典... 相似文献
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目的：梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法：通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论：《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订,建议增加收载品种,并进行分类分级,增加关键质量要求,丰富通用技术要求,优化体例格式以及提供通则使用配套服务,以促进药品科学监管,切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。 相似文献
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实验小鼠品系和饲育条件对异常毒性检查结果的影响 总被引：1，自引：0，他引：1
实验小鼠品系和饲育条件对异常毒性检查结果的影响佟书莲，姚治，李君安，朱社敏，顾星（浙江省药品检验所３１０００４）实验动物模型在药品检定中被称为“活的精密仪器”或“活的试剂”。《中国药典》（１９９０年版二部）收载的药品中，使用实验动物进行检定的品种占２... 相似文献
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盐酸小檗碱片收载于《中国药典》2005年版二部,含量测定方法为HPLC法[1],原《中国药典》2000年版二部含量测定方法为氧化-还原滴定法,盐酸小檗碱的分子式为C20 H18 ClNO4·2H2O.自执行《中国药典》2005年版二部以来,笔者发现该产品的含量测定结果因对照品批号不同、仪器和色谱柱型号不同、原料药来源不同,而造成检验结果的重复性较差,特别是某厂生产的盐酸小檗碱片含量常在低限边缘.经与生产单位沟通,生产单位反馈其100％投料,为保证检验结果的准确性,我所对诸影响因素进行了实验考察,其中含量测定结果见表1. 相似文献
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方海燕 《临床合理用药杂志》2012,5(9):45-45
目的考察评价不同企业生产的地塞米松磷酸钠注射液的药品质量。方法按现行标准《中国药典2005年版二部》及《中国药典2010年版二部》对抽取的33批样品进行检验。结果除一批样品有关物质不符合规定外,其余样品所有项目均符合规定。结论不同企业产品质量存在差异,特别是有关物质检查值得关注,现行质量标准有待完善。 相似文献
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常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨 总被引：3，自引：0，他引：3
在抗菌药品的无菌检查中，为了提高阳性检出率，确保人民的用药安全性，同时更好地与国际药典接轨，《中国药典》2000年版二部附录规定，对于药品监督部门的检验量为6瓶(支)或原料6份各0．5克，比1995年版《中国药典》所规定的2瓶(支)增加了3倍的检验量。由于这些抗菌药品具有大量的抗(抑)菌性， 相似文献
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目的:建立一种刺五加注射液中细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:鲎试剂法可用于检查刺五加注射液中细菌内毒素。结论:此法简便、灵敏、准确 相似文献
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目的:探讨使用鲎试剂检测呋塞米注射液中细菌内毒素的方法。方法:按照《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:当样品作25倍稀释时,呋塞米注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论:可以用细菌内毒素检查法来控制呋塞米注射液的质量。 相似文献
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检验结果的准确性至关重要,为确保检验结果的准确、可靠,必须严格按照药典的要求进行检验。在实际检验工作中由于所用化学试剂质量问题带来不少麻烦,影响检验工作的事例时有发生,然而实验用水对检验结果的影响尚未引起足够的重视。《中国药典》2000年版纯化水重金属检验方法较 1995年版蒸馏水检验方法作了改进,但大输液的方法没有 相似文献
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盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物,且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》,《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求,2010年版增加了系统适用性要求。但是,系统适用性试验结果都存在一些问题,前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰,加大上样量后斑点清晰度提高;后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色,无法判定系统适用性是否符合要求,增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显,为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。 相似文献
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目的：考察乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的凝集反应因鲎试剂的来源不同而不同。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制乳酸环丙沙星注射液的质量。 相似文献
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目的对《中国药典》2010年版二部收载的酚酞片含量测定进行改进。方法用紫外一可见分光光度法,分别用改进的方法与《中国药典》收载的方法对5种不同批次,不同厂家的酚酞片进行含量测定。结果改进的方法与《中国药典》收载的方法相比,其含量测定结果一致。结论新设计的操作方法比《中国药典》收载的方法更加简便,测定结果也更为准确。 相似文献
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1995年版《中国药典》（一、二部）共收载胶囊剂8五个品种,其中软胶囊剂9个,硬胶囊剂72个,除了一部中5个品种和二部中17个品种有性状检查外,其余均没有规定。外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定,没有法定检验办法。我们在长期药品检验中发现药品外观性状与其质量有一定的联系,可对产品的质量作出初步的评价,对保证药品质量起到一定的作用。增加胶囊剂性状检查,有利于改革生产工艺,控制药品质量。《中国药典》规定硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成;或直接将药物分装于空心胶囊中… 相似文献
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我国药品卫生检验工作已经历了20多年，《中国药典》1995年版（以下简称新版药典）正式收载微生物限度检查法，标志着我国药品卫生标准工作已取得了历史性进展。药品卫生标准日趋完善，检验方法逐渐标准与规范化，并与国际标准接轨，但在具体执行过程中尚存在一些问题，故提出几点建议。第一，新版药典微生物限度检查内容不够全面与系统。二部附录收载的14种制剂通则中，仅收载滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、口服溶液剂的微生物限度检查。未说明检查的具体项目，也未提及按部颁药品卫生标准检查，对微生物限度也未作出规定，这就出现了执行中的困… 相似文献