国家药品监督管理局令（第27号）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )于 2 0 0 0年 1 2月 5日经国家药品监督管理局局务会议通过 ,现予发布。本规范自发布之日起施行。国家药品监督管理局令 第27号!局长@郑筱萸     

国家药品监督管理局局令第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于 2 0 0 2年 4月 2 7日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布。本规定自 2 0 0 2年 7月 1日起施行。　局长 :郑筱萸　　二○○二年四月三十日国家药品监督管理局局令 第33号     

国家药品监督管理局局令

第34号 《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》于 2 0 0 2年 7月 10日经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 2年 10月 1日起施行。二○○二年八月五日国家药品监督管理局局令!局长@郑筱萸     

国家药品监督管理局局令(第30号)

《医疗器械说明书管理规定》于 2 0 0 1年 11月 19日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布。本规定自 2 0 0 2年 5月 1日起施行。　局长 :郑筱萸　　二○○二年一月四日国家药品监督管理局局令(第30号)     

国家药品监督管理局局令(第31号)

《医疗器械标准管理办法》 (试行 )于 2 0 0 1年 11月 19日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 2年 5月 1日起施行局长 :郑筱萸　　二○○二年一月四日国家药品监督管理局局令(第31号)     

生物制品批签发管理办法(试行)

国家药品监督管理局局令第 3 6号　　《生物制品批签发管理办法》 (试行 )于 2 0 0 2年 12月 6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 3年 1月 15日起施行。　　局长 :郑筱萸　　　二○○二年十二月十三日第一章　总　则第一条　为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生…     

国家基本医疗保险药品目录(连载)

由劳动和社会保障部、国家药品监督管理局等 7部门共同组织制定的《国家基本医疗保险药品目录》于 2 0 0 0年 6月 15日正式发布。它的出台规范了医疗服务行为 ,提高了医疗保险基金的利用效益 ,确保了职工的基本医疗需求。本刊从本期开始分期对《国家基本医疗保险药品目录》进行转载。     

药品监督管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)国家药品监督管理局令第27号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。     

关于印发国家非处方药目录的通知

1999年 6月 ,我国《处方药与非处方药分类管理办法》(试行 )正式公布 ,并决定自 2 0 0 0年 1月 1日起实行处方药与非处方药分类管理制度。 1999年 6月国家药品监督管理局公布了第一批国家非处方药药品目录 ,共计 32 5个品种 ,其中化学药品 16 5个 ,中成药 16 0个 (刊登在本刊1999年第 6期第 4 6 2～ 4 6 5页 )。 2 0 0 1年 6月 ,国家药品监督管理局公布了第二批国家非处方药药品目录 ,该目录包括 1535个药品制剂 ,其中化学药品制剂 2 0 5个 (含乙类非处方药 6 9个 ) ,中成药制剂 1330个 (含乙类非处方药 352个 ) (分别刊登在本刊 2 0 0 1年第 7期第 4 6 4～ 4 71页和 2 0 0 1年第 8期第 537～ 54 3页 )。此外 ,从第一批国家非处方药药品目录中 ,经专家临床评价后进一步遴选出乙类非处方药 194个 ,其中化学药品制剂 88个 ,中成药制剂 10 6个 (刊登在本刊 2 0 0 1年第 10期第 6 71页 )。 2 0 0 2年 9月 10日和 2 0 0 2年 11月 6日 ,国家药品监督管理局分别公布了第三批国家非处方药药品目录共计 6 15个药品制剂 ,其中化学药品制剂 97个 ,中成药制剂 518个。 2 0 0 2年 11月 2 8日国家药品监督管理局公布了第四批国家非处方药药品目录 (一 ) ,共计 30 3个药品制剂 ,其中化学药品制剂 10 7个 ,中成药制剂 19     

全国药检系统思想政治工作研究会第六次年会会议纪要

全国药检系统思想政治工作研究会第六次年会于 2 0 0 2年 12月 2日至 12月 5日在广西壮族自治区北海市召开。国家药品监督管理局局长、药检系统政研会名誉会长郑筱萸同志发来贺信 ,国家药品监督管理局机关党委常务副书记、政研会顾问金秀范同志在百忙之中 ,抽出时间亲临年会并发表了重要讲话 ,国家药品监督管理局精神文明办副主任冯文强同志也到会并作了讲话。正副会长、常务理事及理事共 5 6人出席年会 ,会议收到各理事单位推荐的论文 36篇。开幕时 ,广西壮族自治区药监局局长蓝以舟、广西自治区药检所所长唐人九、北海市药监局局长王运杰…     

国家药品监督管理局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定

为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出 :( 1)对于2 0 0 2年 9月 15日以前已经获得新药保护的新药 ,其新药保护期维持不变。 ( 2 )对于 2 0 0 2年 9月 15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 ,按照原《新药审批办法》属于一类新药的 ,给予 5ａ的过渡期 ;属于二类新药的 ,给…     

《国家非处方药目录》颁布第3～4批名单

本刊讯　自 1999年 7月 2 2日起 ,由国家药品监督管理局(ＳＤＡ)颁布了《处方药与非处方药分类管理暂行办法》和《国家非处方药目录》(第 1批 )后 ,2 0 0 1年 6月 13日又公布了《国家非处方药目录》(第 2批 ) ,2 0 0 2年 9月 10日和 11月 2 8日 ,相继颁布了第 3批和第 4批名单 ,见表 1。以法律和专业理论对药品分类加以界定 ,实现了医药管理事业上的第三次飞跃 ,是一项造福人类的工程。对保证全民享有健康保障 ,合理分配有限的医药资源 ,减少国家对医疗经费的支出 ,规范医药市场行为作出贡献。同时 ,也对我国医药的科研开发、生产流通、使用…     

药监局赴英执法监督队伍培训团组圆满完成培训任务

国家药品监督管理局赴英国执法监督队伍培训团组于 2 0 0 0年 8月 5日至 2 5日圆满地完成了为期三周的培训任务 ,于 2 6日顺利回国。来自局机关、直属单位及省级药品监督管理局的领导干部及有关人员共 18人参加了培训。人事教育司和国际合作司在临行前对培训团组人员进行了出国前培训 ,布置了各组的调研课题。培训期间 ,中国驻英国大使馆科技参赞和国家外专局驻英国代表处专程到培训驻地看望培训团组人员 ,并介绍了英国的有关情况。人事教育司副司长兼培训团组团长徐幼军同志介绍了国家药品监督管理局的职能任务和组建两年来所做的工作。英…     

第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单

国家药品监督管理局 2 0 0 1年 5月 18日公布了第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。这些药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的 ,共 194个药品制剂 ,其中 ,化学药品制剂 88个 ,中成药制剂 10 6个。国家药监局要求各省 (区、市 )药品监督管理局组织做好辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。全部工作应于 2 0 0 1年 9月 30日前完成 ,并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于 2 0 0 1年 10月 30日前报备国家药品监督管理局安全监管局、国家药典委员会和中国药品生物制…     

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会成立

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会于 2 0 0 2年 2月 2日正式成立 ,成立大会在上海召开。出席成立大会的有国家药品监督管理局党组书记、局长郑筱萸 ,局党组副书记、副局长邵明立 ,中纪委驻局纪检组组长杨宝祥 ,以及国家药品监督管理局各司室、局直属单位、省级药品监督管理局的政研会和全国药检系统政研会的代表 ,共 5 4人。国家药品监督管理局直属机关党委常务副书记、政研会筹备组组长金秀范同志 ,代表筹备组向大会介绍了政研会筹备工作的主要情况。成立全国药品监督管理系统政研会的工作 ,自始至终得到了局党组的亲切关怀和大力支…     

全国药监系统办公室主任会议召开

本刊讯　　首次全国药品监督管理系统办公室主任会议于 5月 11日至 13日在福州召开。会议认真总结交流了药品监督管理机构成立以来办公室工作取得的成绩和经验 ,研究部署了 2 0 0 1年药品监督管理系统办公室工作。国家药品监督管理局局长郑筱萸、副局长张文周在会议开始、结束时分别作了讲话 ,福建省副省长贾锡太到会祝贺。来自各省、直辖市、自治区、计划单列市药品监管局和国家药品监督管理局直属单位的办公室主任共 6 0多人参加了会议全国药监系统办公室主任会议召开     

第四批国家非处方药药品目录(一)

国家药品监督管理局 2 0 0 2年 11月 2 8日以国药监安 [2 0 0 2 ] 42 5号发出《关于公布第四批国家非处方药药品目录 (一 )的通知》 ,《通知》称 ,经国家药品监督管理局审定 ,现公布第四批国家非处方药药品目录 (一 ) (下称《目录》)品种。此次公布的《目录》 ,共计 30 3个药品制剂。其中 :化学药品制剂 10 7个 (甲类非处方药 59个 ,乙类非处方药 4 8个 ) ,中成药制剂 196个 (甲类非处方药 14 2个 ,乙类非处方药 54个 )。《目录》公布后 ,请按照《关于做好 2 0 0 2年非处方药管理工作的通知》做好相关工作     

我国药品经营质量管理规范的特点和涵义

我国的第一部药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)是 1984年 6月由中国医药公司发布的 ,经过试行后进行了系统修改 ,1992年 3月由原国家医药管理局再次发布 ,成为我国的第二部ＧＳＰ。我国现行ＧＳＰ是 2 0 0 0年 4月 3 0日由国家药品监督管理局发布的 ,自 2 0 0 0年 7月 1日起施行。我国现行ＧＳＰ与前两部ＧＳＰ具有一定的历史联系和继承关系 ,但又具有自己鲜明的特点。1　是我国第一部纳入法的范畴的ＧＳＰ过去的ＧＳＰ是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的 ,仅是一部推荐性的行业管理标准。而现行ＧＳＰ是由国家药品监督管…     

实施ISO9002标准 提高企业质量管理水平

哈尔滨市医药公司是哈药集团股份有限公司的大型商业企业 ,2 0 0 0年实现销售 5 .4亿元。多年来 ,我公司恪守“质量第一 ,信誉至上 ,满意服务 ,献身健康”的质量方针 ,以过硬的质量、可靠的信誉和合理的价格赢得市场 ,多次获得国家省、市质量管理奖。在通过国家药品监督管理局药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)达标验收的基础上 ,又于 2 0 0 0年 12月 2 6日通过了长城 (天津 )质量保证中心ＩＳＯ90 0 2质量体系认证。1　加强全员学习培训 ,提高全员质量意识质量是公司立业的根本 ,只有保证良好的商品质量 ,才能维护公司在社会上的声誉 ,才能取…     

加快GMP认证步伐 巩固GMP认证成果

国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ…